Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adolescent Mijt Allergie Veiligheidsevaluatie (AMASE)

26 juli 2022 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S

Een 28-daagse, eenarmige, open-label studie om de veiligheid van de huisstofmijt (HDM) sublinguale allergie-immunotherapie (SLIT)-tablet te evalueren bij adolescente proefpersonen met HDM allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis met of zonder astma

Dit is een 28 dagen durend klinisch onderzoek naar de veiligheid van de huisstofmijttablet bij adolescenten met allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis.

Het doel van dit onderzoek is om aanvullende veiligheidsinformatie te verzamelen over een tablet die wordt gebruikt voor de behandeling van huisstofmijtallergieën, wanneer deze wordt gebruikt voor de behandeling van adolescenten met deze allergieën.

De gebruikte proefmedicatie is al goedgekeurd voor de behandeling van allergische rhinitis veroorzaakt door huisstofmijt bij volwassenen en adolescenten (12-17 jaar oud) in verschillende landen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een 28 dagen durend, eenarmig open-label fase III-onderzoek om de veiligheid van de huisstofmijt SLIT-tablet te evalueren bij adolescenten (12-17 jaar) met HDM allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis met of zonder astma. Ongeveer 250 adolescenten doen mee aan het onderzoek en krijgen de huisstofmijt SLIT-tablet. De proef wordt uitgevoerd in verschillende Europese landen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wrttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wrttemberg, Duitsland, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69126
        • Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Duitsland, 63303
        • Praxis Dr. Decot
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Duitsland, 49565
        • Kinderarztpraxis BramscheDr. Thomas Adelt
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01067
        • HNO-Praxis Dr. med. Udo Schaefer
    • Sachsen-Anhalt
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39326
        • HNO-Genossenschaft Sachsen-Anhalt E.G.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 013999
        • Facharzt fr HNO und Allergologie
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 97405
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Bardejov, Slowakije, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 82108
        • Jocia s.r.o.
      • Kezmarok, Slowakije, 06001
        • AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
      • Komárno, Slowakije, 94501
        • ALERGO H2B s.r.o. Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slowakije, 04022
        • Alersa
      • Martin, Slowakije, 03659
        • Ambulancie klinickej imunologie a alergologie Univerzitna nemocnica Martin
      • Poprad, Slowakije, 05801
        • NZZ Imunologicka ambulancia
      • Prešov, Slowakije, 08001
        • Alergo immunological center prešov
      • Rimavská Sobota, Slowakije, 901981
        • Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, Zoll-Med, s.r.o.
      • Trnava, Slowakije, 91701
        • Medimun s.r.o.
      • Šurany, Slowakije, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, NZZ Ambulancia klinickej imunologie
  • Tsjechië
      • Jablonec Nad Nisou, Tsjechië, 46601
        • Alergopraktik s.r.o.
      • Jihlava, Tsjechië, 58601
        • Allergology Jihlava
      • Kolín, Tsjechië
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s. Detske oddeleni. Alergologicka a
      • Kutná Hora, Tsjechië, 28401
        • Alergologicka ordinace
      • Litomyšl, Tsjechië, 57014
        • Alergomyšl s.r.o.
      • Ostrava, Tsjechië, 70900
        • Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
      • Tábor, Tsjechië, 39002
        • KASMED s.r.o.
      • Čáslav, Tsjechië, 28601
        • Alergologicka ambulance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥12 tot ≤17 jaar
  • Een klinische geschiedenis van allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis (AR/C) bij blootstelling aan HDM
  • Positieve huidpriktest (SPT) voor Dermatophagoides pteronyssinus en/of Dermatophagoides farinae bij screening
  • Longfunctie gemeten door geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 70% van de voorspelde waarde of volgens lokale vereisten terwijl de patiënt de gebruikelijke astmamedicatie gebruikt
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol en de IMP-behandeling na te leven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon die eerder is opgenomen in onderzoeken met de HDM SLIT-tablet, of anderszins wordt behandeld met de op de markt gebrachte HDM SLIT-tablet (bijv. ACARIZAX, ODACTRA)
  • Elke SLIT- of SCIT-behandeling waarbij D. pteronyssinus of D. farinae in de afgelopen 5 jaar de onderhoudsdosis heeft bereikt. Daarnaast elke SLIT- of SCIT-behandeling met D. pteronyssinus of D. farinae in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
  • Doorlopende behandeling met een allergie-immunotherapieproduct bij screening
  • Ernstige chronische orale ontsteking
  • Een diagnose of geschiedenis van eosinofiele oesofagitis
  • Elke klinische verslechtering van astma die resulteerde in een spoedbehandeling, ziekenhuisopname of behandeling met systemische corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste tablettoediening
  • Vrouw met positieve urine-zwangerschapstest, borstvoeding, zwanger of van plan zwanger te worden binnen de geplande duur van de proef
  • Seksueel actieve vrouw die zwanger kan worden zonder medisch aanvaarde anticonceptiemethode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HDM SLIT-tablet
Huisstofmijt (HDM) Tablet voor sublinguale allergie-immunotherapie
Biologisch: HDM SLIT-tablet
Tablet voor sublinguale allergie-immunotherapie, voor dagelijkse toediening (1 tablet per dag)
Andere namen:
  • ACARIZAX, ODACTRA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Ten minste één TEAE
Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Percentage proefpersonen met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Ten minste één TEAE
Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Ten minste één TEAE
Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ten minste één aangevraagde, tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Ten minste één gevraagde TEAE
Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Percentage van proefpersonen met ten minste één aangevraagde behandeling-emergente bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Ten minste één gevraagde TEAE
Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Aantal aangevraagde behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Ten minste één gevraagde TEAE
Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Aantal proefpersonen met ten minste één IMP-gerelateerd ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Ten minste één IMP-gerelateerde AE
Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Percentage proefpersonen met ten minste één IMP-gerelateerd ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Ten minste één IMP-gerelateerde AE
Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Aantal IMP-gerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Ten minste één IMP-gerelateerde AE
Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Aantal proefpersonen met ten minste één tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Ten minste één tijdens de behandeling optredende SAE
Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Percentage proefpersonen met ten minste één tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Ten minste één tijdens de behandeling optredende SAE
Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Aantal tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.
Ten minste één tijdens de behandeling optredende SAE
Vanaf het moment van de eerste IMP-toediening en niet later dan 7 dagen na de laatste IMP-toediening, ongeveer 35 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Medewerkers

Syneos Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Horn, MD, HNO Praxis am Neckar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-18
  • 2020-000446-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op HDM SLIT-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren