青春期螨过敏安全性评价 (AMASE)
2022年7月26日 更新者：ALK-Abelló A/S
一项为期 28 天的单组开放标签试验，以评估屋尘螨 (HDM) 舌下过敏免疫治疗 (SLIT) 片剂在患有 HDM 过敏性鼻炎/鼻结膜炎伴或不伴哮喘的青少年受试者中的安全性
这是一项为期 28 天的临床试验，研究屋尘螨片在患有过敏性鼻炎/鼻结膜炎的青少年中的安全性。
该试验的目的是收集有关用于治疗屋尘螨过敏的药片在用于治疗患有这些过敏症的青少年时的其他安全信息。
所使用的试验药物已在多个国家获准用于治疗由屋尘螨引起的成人和青少年（12-17 岁）过敏性鼻炎。
研究概览
详细说明
该试验是一项为期 28 天的单臂开放标签 III 期试验，旨在评估屋尘螨 SLIT 片剂在患有 HDM 过敏性鼻炎/鼻结膜炎伴或不伴哮喘的青少年（12-17 岁）中的安全性。
大约 250 名青少年将参加试验，并将接受屋尘螨 SLIT 药片。
该试验在几个欧洲国家进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Wrttemberg
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Heidelberg、Baden-Wrttemberg、德国、69120
- HNO Praxis am Neckar
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69126
- Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
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Hessen
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Dreieich、Hessen、德国、63303
- Praxis Dr. Decot
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Niedersachsen
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Bramsche、Niedersachsen、德国、49565
- Kinderarztpraxis BramscheDr. Thomas Adelt
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01067
- HNO-Praxis Dr. med. Udo Schaefer
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Sachsen-Anhalt
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Wolmirstedt、Sachsen-Anhalt、德国、39326
- HNO-Genossenschaft Sachsen-Anhalt E.G.
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、013999
- Facharzt fr HNO und Allergologie
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Jablonec Nad Nisou、捷克语、46601
- Alergopraktik s.r.o.
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Jihlava、捷克语、58601
- Allergology Jihlava
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Kolín、捷克语
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s. Detske oddeleni. Alergologicka a
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Kutná Hora、捷克语、28401
- Alergologicka ordinace
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Litomyšl、捷克语、57014
- Alergomyšl s.r.o.
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Ostrava、捷克语、70900
- Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
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Tábor、捷克语、39002
- KASMED s.r.o.
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Čáslav、捷克语、28601
- Alergologicka ambulance
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Banská Bystrica、斯洛伐克、97405
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Bardejov、斯洛伐克、08501
- Alian s.r.o.
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Bratislava、斯洛伐克、82108
- Jocia s.r.o.
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Kezmarok、斯洛伐克、06001
- AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
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Komárno、斯洛伐克、94501
- ALERGO H2B s.r.o. Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
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Košice、斯洛伐克、04022
- Alersa
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Martin、斯洛伐克、03659
- Ambulancie klinickej imunologie a alergologie Univerzitna nemocnica Martin
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Poprad、斯洛伐克、05801
- NZZ Imunologicka ambulancia
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Prešov、斯洛伐克、08001
- Alergo immunological center prešov
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Rimavská Sobota、斯洛伐克、901981
- Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, Zoll-Med, s.r.o.
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Trnava、斯洛伐克、91701
- Medimun s.r.o.
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Šurany、斯洛伐克、94201
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, NZZ Ambulancia klinickej imunologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄≥12 岁至≤17 岁的男性或女性受试者
- 接触 HDM 时有过敏性鼻炎/鼻结膜炎 (AR/C) 的临床病史
- 筛选时屋尘螨和/或粉尘螨的皮肤点刺试验 (SPT) 呈阳性
- 肺功能通过第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 预测值的 70% 或根据当地要求测量，同时服用受试者常用的哮喘药物
- 受试者必须愿意并能够遵守试验方案并坚持 IMP 治疗
主要排除标准：
- 先前曾被纳入 HDM SLIT 片剂研究或以其他方式接受过市售 HDM SLIT 片剂治疗的受试者（例如 螨虫、ODACTRA）
- 在过去 5 年内，使用 D. pteronyssinus 或 D. farinae 进行的达到维持剂量的任何 SLIT 或 SCIT 治疗。 此外，在访问 1 之前的过去 12 个月内，使用屋尘螨或粉尘螨进行过任何 SLIT 或 SCIT 治疗
- 在筛选时使用任何过敏免疫治疗产品进行持续治疗
- 严重的慢性口腔炎症
- 嗜酸性粒细胞性食管炎的诊断或病史
- 在首次服用片剂前 3 个月内因哮喘临床恶化导致紧急治疗、住院治疗或全身性皮质类固醇治疗
- 尿妊娠试验阳性、正在哺乳、已怀孕或计划在预计的试验期限内怀孕的女性
- 没有医学上可接受的避孕方法的有生育能力的性活跃女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HDM SLIT 平板电脑
屋尘螨（HDM）舌下过敏免疫治疗片
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舌下含服过敏免疫治疗片，每日给药（每天1片）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有至少一种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的受试者数量
大体时间：从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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至少一个 TEAE
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从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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患有至少一种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的受试者比例
大体时间：从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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至少一个 TEAE
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从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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至少一个 TEAE
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从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少发生一种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的受试者数量
大体时间：从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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至少一项征集的 TEAE
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从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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|
至少发生一种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的受试者比例
大体时间：从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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至少一项征集的 TEAE
|
从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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请求治疗引起的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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至少一项征集的 TEAE
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从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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患有至少一种 IMP 相关不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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至少一种与 IMP 相关的 AE
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从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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患有至少一种 IMP 相关不良事件 (AE) 的受试者比例
大体时间：从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
|
至少一种与 IMP 相关的 AE
|
从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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IMP 相关不良事件 (AE) 的数量
大体时间：从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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至少一种与 IMP 相关的 AE
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从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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患有至少一种治疗引起的严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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至少一种治疗引起的 SAE
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从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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患有至少一种治疗引起的严重不良事件 (SAE) 的受试者比例
大体时间：从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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至少一种治疗引起的 SAE
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从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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至少一种治疗引起的 SAE
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从第一次 IMP 给药时起至最后一次 IMP 给药后 7 天以内，大约 35 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月23日
初级完成 (实际的)
2021年4月24日
研究完成 (实际的)
2021年4月24日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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HDM SLIT 平板电脑的临床试验
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ALK-Abelló A/S完全的屋尘螨引起的过敏性鼻炎 | 粉尘螨引起的过敏性哮喘 | 屋尘螨引起的过敏性哮喘波兰, 英国, 西班牙, 美国, 俄罗斯联邦, 匈牙利, 法国, 保加利亚, 德国
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University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的