Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af teenagermideallergi (AMASE)

26. juli 2022 opdateret af: ALK-Abelló A/S

Et 28-dages, enkelt-armet, åbent forsøg til evaluering af sikkerheden af ​​husstøvmiden (HDM) sublingual allergi immunterapi (SLIT) tablet hos unge med HDM allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden astma

Dette er et 28-dages klinisk forsøg, der studerer sikkerheden af ​​husstøvmidetabletten hos unge med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis.

Formålet med dette forsøg er at indsamle yderligere sikkerhedsoplysninger om en tablet, der bruges til at behandle husstøvmideallergi, når den bruges til at behandle unge, der har disse allergier.

Den anvendte forsøgsmedicin er allerede godkendt til behandling af allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmide hos voksne og unge (12-17 år) i flere lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et 28-dages, enkeltarmet åbent fase III-forsøg for at evaluere sikkerheden af ​​husstøvmiden SLIT-tabletten hos unge (12-17 år) med HDM allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden astma. Cirka 250 unge vil blive tilmeldt forsøget og vil modtage husstøvmide-tabletten SLIT. Forsøget gennemføres i flere europæiske lande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97405
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 82108
        • Jocia s.r.o.
      • Kezmarok, Slovakiet, 06001
        • AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
      • Komárno, Slovakiet, 94501
        • ALERGO H2B s.r.o. Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovakiet, 04022
        • Alersa
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Ambulancie klinickej imunologie a alergologie Univerzitna nemocnica Martin
      • Poprad, Slovakiet, 05801
        • NZZ Imunologicka ambulancia
      • Prešov, Slovakiet, 08001
        • Alergo immunological center prešov
      • Rimavská Sobota, Slovakiet, 901981
        • Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, Zoll-Med, s.r.o.
      • Trnava, Slovakiet, 91701
        • Medimun s.r.o.
      • Šurany, Slovakiet, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, NZZ Ambulancia klinickej imunologie
  • Tjekkiet
      • Jablonec Nad Nisou, Tjekkiet, 46601
        • Alergopraktik s.r.o.
      • Jihlava, Tjekkiet, 58601
        • Allergology Jihlava
      • Kolín, Tjekkiet
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s. Detske oddeleni. Alergologicka a
      • Kutná Hora, Tjekkiet, 28401
        • Alergologicka ordinace
      • Litomyšl, Tjekkiet, 57014
        • Alergomyšl s.r.o.
      • Ostrava, Tjekkiet, 70900
        • Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
      • Tábor, Tjekkiet, 39002
        • KASMED s.r.o.
      • Čáslav, Tjekkiet, 28601
        • Alergologicka ambulance
  • Tyskland
    • Baden-Wrttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wrttemberg, Tyskland, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Tyskland, 63303
        • Praxis Dr. Decot
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
        • Kinderarztpraxis BramscheDr. Thomas Adelt
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • HNO-Praxis Dr. med. Udo Schaefer
    • Sachsen-Anhalt
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39326
        • HNO-Genossenschaft Sachsen-Anhalt E.G.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 013999
        • Facharzt fr HNO und Allergologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥12 til ≤17 år
  • En klinisk historie med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis (AR/C) ved eksponering for HDM
  • Positiv hudpriktest (SPT) til Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae ved screening
  • Lungefunktion målt ved forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 70 % af forudsagt værdi eller i henhold til lokale krav, mens patientens sædvanlige astmamedicin
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde forsøgsprotokol og overholde IMP-behandling

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • En forsøgsperson, der tidligere har været inkluderet i undersøgelser med HDM SLIT-tabletten, eller på anden måde er blevet behandlet med den markedsførte HDM SLIT-tablet (f. ACARIZAX, ODACTRA)
  • Enhver SLIT- eller SCIT-behandling med D. pteronyssinus eller D. farinae, der har nået vedligeholdelsesdosis inden for de sidste 5 år. Derudover kan enhver SLIT- eller SCIT-behandling med D. pteronyssinus eller D. farinae inden for de foregående 12 måneder før besøg 1
  • Løbende behandling med ethvert allergiimmunterapiprodukt ved screening
  • Alvorlig kronisk oral betændelse
  • En diagnose eller historie med eosinofil øsofagitis
  • Enhver klinisk forværring af astma, der resulterede i akut behandling, hospitalsindlæggelse eller behandling med systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før første tabletindgivelse
  • Kvinde med positiv uringraviditetstest, ammende, gravid eller planlægger at blive gravid inden for den forventede varighed af forsøget
  • Seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder uden medicinsk accepteret præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HDM SLIT tablet
Husstøvmide (HDM) Sublingual allergi immunterapi tablet
Biologisk: HDM SLIT-tablet
Sublingual allergi immunterapi tablet, til daglig administration (1 tablet om dagen)
Andre navne:
  • ACARIZAX, ODACTRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Mindst én TEAE
Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Andel af forsøgspersoner med mindst én behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Mindst én TEAE
Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Mindst én TEAE
Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én anmodet behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Mindst én anmodede TEAE
Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Andel af forsøgspersoner med mindst én anmodet behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Mindst én anmodede TEAE
Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Antal anmodede behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Mindst én anmodede TEAE
Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Antal forsøgspersoner med mindst én IMP-relateret bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Mindst én IMP-relateret AE
Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Andel af forsøgspersoner med mindst én IMP-relateret bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Mindst én IMP-relateret AE
Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Antal IMP-relaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Mindst én IMP-relateret AE
Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Antal forsøgspersoner med mindst én behandlingsudløst alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Mindst én behandlingsfremkaldt SAE
Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Andel af forsøgspersoner med mindst én behandlingsudløst alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Mindst én behandlingsfremkaldt SAE
Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Antallet af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.
Mindst én behandlingsfremkaldt SAE
Fra tidspunktet for første IMP administration og senest 7 dage efter sidste IMP administration, ca. 35 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Horn, MD, HNO Praxis am Neckar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-18
  • 2020-000446-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med HDM SLIT-tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner