Sikkerhetsvurdering av middallergi for ungdom (AMASE)
26. juli 2022 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
En 28-dagers, enarmet, åpen prøveperiode for å evaluere sikkerheten til husstøvmidd (HDM) tablett for sublingual allergiimmunterapi (SLIT) hos ungdommer med HDM allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt med eller uten astma
Dette er en 28-dagers klinisk studie som studerer sikkerheten til husstøvmidd-tabletten hos ungdom med allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt.
Formålet med denne studien er å samle inn ytterligere sikkerhetsinformasjon om en tablett som brukes til å behandle husstøvmiddallergi, når den brukes til å behandle ungdommer som har disse allergiene.
Prøvemedisinen som brukes er allerede godkjent for å behandle allergisk rhinitt forårsaket av husstøvmidd hos voksne og ungdom (12-17 år) i flere land.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 28-dagers, enarms åpen fase III-studie for å evaluere sikkerheten til husstøvmidd SLIT-tablett hos ungdom (12-17 år) med HDM allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt med eller uten astma.
Omtrent 250 ungdommer vil bli registrert i forsøket og vil motta husstøvmidd-tabletten SLIT.
Rettssaken gjennomføres i flere europeiske land.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
253
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97405
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 82108
- Jocia s.r.o.
-
Kezmarok, Slovakia, 06001
- AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
-
Komárno, Slovakia, 94501
- ALERGO H2B s.r.o. Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
-
Košice, Slovakia, 04022
- Alersa
-
Martin, Slovakia, 03659
- Ambulancie klinickej imunologie a alergologie Univerzitna nemocnica Martin
-
Poprad, Slovakia, 05801
- NZZ Imunologicka ambulancia
-
Prešov, Slovakia, 08001
- Alergo immunological center prešov
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 901981
- Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, Zoll-Med, s.r.o.
-
Trnava, Slovakia, 91701
- Medimun s.r.o.
-
Šurany, Slovakia, 94201
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, NZZ Ambulancia klinickej imunologie
-
-
-
-
-
Jablonec Nad Nisou, Tsjekkia, 46601
- Alergopraktik s.r.o.
-
Jihlava, Tsjekkia, 58601
- Allergology Jihlava
-
Kolín, Tsjekkia
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s. Detske oddeleni. Alergologicka a
-
Kutná Hora, Tsjekkia, 28401
- Alergologicka ordinace
-
Litomyšl, Tsjekkia, 57014
- Alergomyšl s.r.o.
-
Ostrava, Tsjekkia, 70900
- Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
-
Tábor, Tsjekkia, 39002
- KASMED s.r.o.
-
Čáslav, Tsjekkia, 28601
- Alergologicka ambulance
-
-
-
-
Baden-Wrttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wrttemberg, Tyskland, 69120
- HNO Praxis am Neckar
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
- Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
-
-
Hessen
-
Dreieich, Hessen, Tyskland, 63303
- Praxis Dr. Decot
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
- Kinderarztpraxis BramscheDr. Thomas Adelt
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
- HNO-Praxis Dr. med. Udo Schaefer
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39326
- HNO-Genossenschaft Sachsen-Anhalt E.G.
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 013999
- Facharzt fr HNO und Allergologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥12 til ≤17 år
- En klinisk historie med allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt (AR/C) ved eksponering for HDM
- Positiv hudpriktest (SPT) til Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae ved screening
- Lungefunksjon målt ved tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥ 70 % av antatt verdi eller i henhold til lokale krav mens pasientens vanlige astmamedisinering
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde prøveprotokollen og følge IMP-behandling
Hovedekskluderingskriterier:
- Et forsøksperson som tidligere har vært inkludert i studier med HDM SLIT-tabletten, eller på annen måte er blitt behandlet med den markedsførte HDM SLIT-tabletten (f. ACARIZAX, ODACTRA)
- Enhver SLIT- eller SCIT-behandling med D. pteronyssinus eller D. farinae som har nådd vedlikeholdsdosen i løpet av de siste 5 årene. I tillegg, enhver SLIT- eller SCIT-behandling med D. pteronyssinus eller D. farinae i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1
- Pågående behandling med ethvert allergiimmunterapiprodukt ved screening
- Alvorlig kronisk oral betennelse
- En diagnose eller historie med eosinofil øsofagitt
- Enhver klinisk forverring av astma som resulterte i akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller behandling med systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før første tablettadministrasjon
- Kvinne med positiv uringraviditetstest, ammer, gravid eller planlegger å bli gravid innen den anslåtte varigheten av forsøket
- Seksuelt aktiv kvinne i fertil alder uten medisinsk akseptert prevensjonsmetode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HDM SLIT-nettbrett
Husstøvmidd (HDM) Tablett for sublingual allergi immunterapi
|
Sublingual allergi immunterapi tablett, for daglig administrering (1 tablett per dag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med minst én behandlingsutløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
Minst en TEAE
|
Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
|
Andel av forsøkspersoner med minst én behandlingsutløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
Minst en TEAE
|
Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
Minst en TEAE
|
Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med minst én anmodet behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
Minst én anmodet TEAE
|
Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
|
Andel av forsøkspersoner med minst én anmodet behandlingsutløsende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
Minst én anmodet TEAE
|
Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
|
Antall anmodede behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
Minst én anmodet TEAE
|
Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
|
Antall forsøkspersoner med minst én IMP-relatert bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
Minst én IMP-relatert AE
|
Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
|
Andel av forsøkspersoner med minst én IMP-relatert bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
Minst én IMP-relatert AE
|
Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
|
Antall IMP-relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
Minst én IMP-relatert AE
|
Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
|
Antall forsøkspersoner med minst én behandlingsfremkommet alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
Minst én behandlingsfremkallende SAE
|
Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
|
Andel forsøkspersoner med minst én behandlingsfremkommet alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
Minst én behandlingsfremkallende SAE
|
Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
|
Antall behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
Minst én behandlingsfremkallende SAE
|
Fra tidspunktet for første IMP-administrasjon og senest 7 dager etter siste IMP-administrasjon, ca. 35 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Horn, MD, HNO Praxis am Neckar
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-18
- 2020-000446-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .