Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности подростковой аллергии на клещей (AMASE)

26 июля 2022 г. обновлено: ALK-Abelló A/S

28-дневное одногрупповое открытое исследование для оценки безопасности таблеток для сублингвальной иммунотерапии аллергии (SLIT) на клещей домашней пыли (HDM) у подростков с аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом HDM с астмой или без нее

Это 28-дневное клиническое исследование, изучающее безопасность таблеток от клещей домашней пыли у подростков с аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом.

Целью этого испытания является сбор дополнительной информации о безопасности таблеток, используемых для лечения аллергии на клещей домашней пыли, при использовании для лечения подростков, страдающих этими аллергиями.

Пробный препарат уже одобрен для лечения аллергического ринита, вызванного клещами домашней пыли, у взрослых и подростков (12–17 лет) в нескольких странах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 28-дневное открытое исследование фазы III с одной группой для оценки безопасности SLIT-таблетки против клещей домашней пыли у подростков (12–17 лет) с аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом HDM с астмой или без нее. Приблизительно 250 подростков примут участие в испытании и получат таблетки SLIT от клещей домашней пыли. Испытания проводятся в нескольких странах Европы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wrttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wrttemberg, Германия, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69126
        • Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Германия, 63303
        • Praxis Dr. Decot
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Германия, 49565
        • Kinderarztpraxis BramscheDr. Thomas Adelt
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01067
        • HNO-Praxis Dr. med. Udo Schaefer
    • Sachsen-Anhalt
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Германия, 39326
        • HNO-Genossenschaft Sachsen-Anhalt E.G.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 013999
        • Facharzt fr HNO und Allergologie
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 97405
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • ALIAN s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 82108
        • Jocia s.r.o.
      • Kezmarok, Словакия, 06001
        • AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
      • Komárno, Словакия, 94501
        • ALERGO H2B s.r.o. Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Словакия, 04022
        • Alersa
      • Martin, Словакия, 03659
        • Ambulancie klinickej imunologie a alergologie Univerzitna nemocnica Martin
      • Poprad, Словакия, 05801
        • NZZ Imunologicka ambulancia
      • Prešov, Словакия, 08001
        • Alergo immunological center prešov
      • Rimavská Sobota, Словакия, 901981
        • Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, Zoll-Med, s.r.o.
      • Trnava, Словакия, 91701
        • Medimun s.r.o.
      • Šurany, Словакия, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, NZZ Ambulancia klinickej imunologie
  • Чехия
      • Jablonec Nad Nisou, Чехия, 46601
        • Alergopraktik s.r.o.
      • Jihlava, Чехия, 58601
        • Allergology Jihlava
      • Kolín, Чехия
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s. Detske oddeleni. Alergologicka a
      • Kutná Hora, Чехия, 28401
        • Alergologicka ordinace
      • Litomyšl, Чехия, 57014
        • Alergomyšl s.r.o.
      • Ostrava, Чехия, 70900
        • Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
      • Tábor, Чехия, 39002
        • KASMED s.r.o.
      • Čáslav, Чехия, 28601
        • Alergologicka ambulance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥12 до ≤17 лет
  • Клиническая история аллергического ринита/риноконъюнктивита (AR/C) при воздействии HDM
  • Положительный кожный прик-тест (КПТ) на Dermatophagoides pteronyssinus и/или Dermatophagoides farinae при скрининге
  • Функция легких, измеренная по объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 70% от прогнозируемого значения или в соответствии с местными требованиями во время приема субъектом обычного лекарства от астмы
  • Субъект должен быть готов и способен соблюдать протокол исследования и придерживаться лечения ИМП.

Основные критерии исключения:

  • Субъект, который ранее был включен в исследования с помощью планшета HDM SLIT или иным образом лечился с помощью имеющегося в продаже планшета HDM SLIT (например, АКАРИЗАКС, ОДАКТРА)
  • Любое лечение SLIT или SCIT с D. pteronyssinus или D. farinae, достигающее поддерживающей дозы в течение последних 5 лет. Кроме того, любое лечение СЛИТ или ПКИТ с использованием D. pteronyssinus или D. farinae в течение предшествующих 12 месяцев до визита 1
  • Продолжающееся лечение любым продуктом иммунотерапии аллергии при скрининге
  • Тяжелое хроническое воспаление полости рта
  • Диагноз или история эозинофильного эзофагита
  • Любое клиническое ухудшение астмы, которое привело к неотложной помощи, госпитализации или лечению системными кортикостероидами в течение 3 месяцев до приема первой таблетки.
  • Женщина с положительным тестом мочи на беременность, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть в течение прогнозируемой продолжительности исследования
  • Сексуально активная женщина детородного возраста, не использующая принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Планшет HDM SLIT
Клещ домашней пыли (HDM) Таблетка для сублингвальной иммунотерапии аллергии
Биологический: HDM SLIT-планшет
Таблетка для сублингвальной иммунотерапии аллергии, для ежедневного приема (1 таблетка в день)
Другие имена:
  • АКАРИЗАКС, ОДАКТРА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
По крайней мере один TEAE
Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
Доля субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
По крайней мере один TEAE
Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
По крайней мере один TEAE
Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, по крайней мере с одним предполагаемым нежелательным явлением, связанным с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
По крайней мере один запрошенный TEAE
Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
Доля субъектов, по крайней мере с одним предполагаемым нежелательным явлением, возникшим при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
По крайней мере один запрошенный TEAE
Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
Количество запрошенных нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
По крайней мере один запрошенный TEAE
Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
Количество субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением, связанным с ИМП (НЯ)
Временное ограничение: Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
По крайней мере одно НЯ, связанное с ИМП
Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
Доля субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ), связанным с ИМП
Временное ограничение: Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
По крайней мере одно НЯ, связанное с ИМП
Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
Количество нежелательных явлений (НЯ), связанных с ИМП
Временное ограничение: Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
По крайней мере одно НЯ, связанное с ИМП
Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
Количество субъектов с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения (СНЯ)
Временное ограничение: Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
По крайней мере одно СНЯ, появившееся во время лечения
Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
Доля субъектов с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения (СНЯ)
Временное ограничение: Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
По крайней мере одно СНЯ, появившееся во время лечения
Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.
По крайней мере одно СНЯ, появившееся во время лечения
Со времени первого введения ИЛП и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения ИЛП, приблизительно 35 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALK-Abelló A/S

Соавторы

Syneos Health

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Horn, MD, HNO Praxis am Neckar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-18
  • 2020-000446-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HDM SLIT-планшет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться