Évaluation de l'innocuité de l'allergie aux acariens chez les adolescents (AMASE)
26 juillet 2022 mis à jour par: ALK-Abelló A/S
Un essai ouvert de 28 jours, à un seul bras, pour évaluer l'innocuité du comprimé d'immunothérapie sublinguale contre les allergies aux acariens (HDM) chez des sujets adolescents atteints de rhinite/rinoconjonctivite allergique HDM avec ou sans asthme
Il s'agit d'un essai clinique de 28 jours étudiant l'innocuité du comprimé aux acariens chez les adolescents atteints de rhinite/rhinoconjonctivite allergique.
Le but de cet essai est de collecter des informations de sécurité supplémentaires sur un comprimé utilisé pour traiter les allergies aux acariens, lorsqu'il est utilisé pour traiter les adolescents qui ont ces allergies.
Le médicament à l'essai utilisé est déjà approuvé pour traiter la rhinite allergique causée par les acariens chez les adultes et les adolescents (12-17 ans) dans plusieurs pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est un essai de phase III ouvert à un seul bras de 28 jours visant à évaluer l'innocuité du comprimé SLIT aux acariens chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) atteints de rhinite/rhinoconjonctivite allergique HDM avec ou sans asthme.
Environ 250 adolescents seront inscrits à l'essai et recevront le comprimé SLIT contre les acariens.
L'essai est mené dans plusieurs pays européens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wrttemberg
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Heidelberg, Baden-Wrttemberg, Allemagne, 69120
- HNO Praxis am Neckar
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69126
- Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
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Hessen
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Dreieich, Hessen, Allemagne, 63303
- Praxis Dr. Decot
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Niedersachsen
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Bramsche, Niedersachsen, Allemagne, 49565
- Kinderarztpraxis BramscheDr. Thomas Adelt
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01067
- HNO-Praxis Dr. med. Udo Schaefer
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Sachsen-Anhalt
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Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39326
- HNO-Genossenschaft Sachsen-Anhalt E.G.
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 013999
- Facharzt fr HNO und Allergologie
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Banská Bystrica, Slovaquie, 97405
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Bardejov, Slovaquie, 08501
- Alian s.r.o.
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Bratislava, Slovaquie, 82108
- Jocia s.r.o.
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Kezmarok, Slovaquie, 06001
- AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
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Komárno, Slovaquie, 94501
- ALERGO H2B s.r.o. Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
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Košice, Slovaquie, 04022
- Alersa
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Martin, Slovaquie, 03659
- Ambulancie klinickej imunologie a alergologie Univerzitna nemocnica Martin
-
Poprad, Slovaquie, 05801
- NZZ Imunologicka ambulancia
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Prešov, Slovaquie, 08001
- Alergo immunological center prešov
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Rimavská Sobota, Slovaquie, 901981
- Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, Zoll-Med, s.r.o.
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Trnava, Slovaquie, 91701
- Medimun s.r.o.
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Šurany, Slovaquie, 94201
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, NZZ Ambulancia klinickej imunologie
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Jablonec Nad Nisou, Tchéquie, 46601
- Alergopraktik s.r.o.
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Jihlava, Tchéquie, 58601
- Allergology Jihlava
-
Kolín, Tchéquie
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s. Detske oddeleni. Alergologicka a
-
Kutná Hora, Tchéquie, 28401
- Alergologicka ordinace
-
Litomyšl, Tchéquie, 57014
- Alergomyšl s.r.o.
-
Ostrava, Tchéquie, 70900
- Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
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Tábor, Tchéquie, 39002
- KASMED s.r.o.
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Čáslav, Tchéquie, 28601
- Alergologicka ambulance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥12 à ≤17 ans
- Antécédents cliniques de rhinite allergique/rhinoconjonctivite (AR/C) en cas d'exposition à l'HDM
- Test cutané positif (SPT) à Dermatophagoides pteronyssinus et/ou Dermatophagoides farinae lors du dépistage
- Fonction pulmonaire mesurée par Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) ≥ 70 % de la valeur prédite ou selon les exigences locales pendant le traitement habituel du sujet contre l'asthme
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer au protocole d'essai et d'adhérer au traitement IMP
Principaux critères d'exclusion :
- Un sujet qui a déjà été inclus dans des études avec le comprimé HDM SLIT, ou autrement traité avec le comprimé HDM SLIT commercialisé (par ex. ACARIZAX, ODACTRA)
- Tout traitement SLIT ou SCIT avec D. pteronyssinus ou D. farinae atteignant la dose d'entretien au cours des 5 dernières années. De plus, tout traitement SLIT ou SCIT avec D. pteronyssinus ou D. farinae au cours des 12 mois précédant la visite 1
- Traitement en cours avec tout produit d'immunothérapie contre les allergies lors du dépistage
- Inflammation buccale chronique sévère
- Un diagnostic ou des antécédents d'œsophagite à éosinophiles
- Toute détérioration clinique de l'asthme ayant entraîné un traitement d'urgence, une hospitalisation ou un traitement par des corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant l'administration du premier comprimé
- Femme avec test de grossesse urinaire positif, allaitante, enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée prévue de l'essai
- Femme sexuellement active en âge de procréer sans méthode contraceptive médicalement acceptée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tablette HDM SLIT
Comprimé d'immunothérapie allergique sublinguale aux acariens de la poussière domestique (HDM)
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Comprimé sublingual d'immunothérapie allergique, pour administration quotidienne (1 comprimé par jour)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Au moins un TEAE
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À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Proportion de sujets avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Au moins un TEAE
|
À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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|
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Au moins un TEAE
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À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) sollicité
Délai: À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Au moins une TEAE sollicitée
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À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Proportion de sujets présentant au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) sollicité
Délai: À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Au moins une TEAE sollicitée
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À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) sollicités
Délai: À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Au moins une TEAE sollicitée
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À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Nombre de sujets avec au moins un événement indésirable (EI) lié à l'IMP
Délai: À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Au moins un EI lié à l'IMP
|
À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Proportion de sujets présentant au moins un événement indésirable (EI) lié à l'IMP
Délai: À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Au moins un EI lié à l'IMP
|
À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
|
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Nombre d'événements indésirables (EI) liés à l'IMP
Délai: À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Au moins un EI lié à l'IMP
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À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Nombre de sujets présentant au moins un événement indésirable grave (EIG) survenu pendant le traitement
Délai: À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Au moins un EIG lié au traitement
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À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Proportion de sujets présentant au moins un événement indésirable grave (EIG) lié au traitement
Délai: À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Au moins un EIG lié au traitement
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À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Au moins un EIG lié au traitement
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À partir de la première administration d'IMP et au plus tard 7 jours après la dernière administration d'IMP, environ 35 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Horn, MD, HNO Praxis am Neckar
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Première publication (Réel)
9 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-18
- 2020-000446-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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