- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04541004
Avaliação de segurança de alergia a ácaros adolescentes (AMASE)
Um estudo aberto de 28 dias, de braço único, para avaliar a segurança do ácaro da poeira doméstica (HDM) Comprimido de imunoterapia sublingual para alergia (SLIT) em adolescentes com HDM Rinite alérgica/Rinoconjuntivite com ou sem asma
Este é um ensaio clínico de 28 dias que estuda a segurança do comprimido de ácaros da poeira doméstica em adolescentes com rinite alérgica/rinoconjuntivite.
O objetivo deste estudo é coletar informações de segurança adicionais sobre um comprimido usado para tratar alergias a ácaros da poeira doméstica, quando usado para tratar adolescentes com essas alergias.
O medicamento experimental utilizado já está aprovado para o tratamento da rinite alérgica causada por ácaros domésticos em adultos e adolescentes (12-17 anos) em vários países.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baden-Wrttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wrttemberg, Alemanha, 69120
- HNO Praxis am Neckar
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69126
- Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
-
-
Hessen
-
Dreieich, Hessen, Alemanha, 63303
- Praxis Dr. Decot
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Alemanha, 49565
- Kinderarztpraxis BramscheDr. Thomas Adelt
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01067
- HNO-Praxis Dr. med. Udo Schaefer
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39326
- HNO-Genossenschaft Sachsen-Anhalt E.G.
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 013999
- Facharzt fr HNO und Allergologie
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Eslováquia, 97405
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Bardejov, Eslováquia, 08501
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, Eslováquia, 82108
- Jocia s.r.o.
-
Kezmarok, Eslováquia, 06001
- AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
-
Komárno, Eslováquia, 94501
- ALERGO H2B s.r.o. Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
-
Košice, Eslováquia, 04022
- Alersa
-
Martin, Eslováquia, 03659
- Ambulancie klinickej imunologie a alergologie Univerzitna nemocnica Martin
-
Poprad, Eslováquia, 05801
- NZZ Imunologicka ambulancia
-
Prešov, Eslováquia, 08001
- Alergo immunological center prešov
-
Rimavská Sobota, Eslováquia, 901981
- Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, Zoll-Med, s.r.o.
-
Trnava, Eslováquia, 91701
- Medimun s.r.o.
-
Šurany, Eslováquia, 94201
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, NZZ Ambulancia klinickej imunologie
-
-
-
-
-
Jablonec Nad Nisou, Tcheca, 46601
- Alergopraktik s.r.o.
-
Jihlava, Tcheca, 58601
- Allergology Jihlava
-
Kolín, Tcheca
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s. Detske oddeleni. Alergologicka a
-
Kutná Hora, Tcheca, 28401
- Alergologicka ordinace
-
Litomyšl, Tcheca, 57014
- Alergomyšl s.r.o.
-
Ostrava, Tcheca, 70900
- Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
-
Tábor, Tcheca, 39002
- KASMED s.r.o.
-
Čáslav, Tcheca, 28601
- Alergologicka ambulance
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥12 a ≤17 anos
- Uma história clínica de rinite/rinoconjuntivite alérgica (AR/C) quando exposta a HDM
- Teste cutâneo por picada (SPT) positivo para Dermatophagoides pteronyssinus e/ou Dermatophagoides farinae na triagem
- Função pulmonar medida por Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥ 70% do valor previsto ou de acordo com os requisitos locais durante a medicação usual para asma do indivíduo
- O sujeito deve estar disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo e aderir ao tratamento IMP
Principais Critérios de Exclusão:
- Um indivíduo que tenha sido previamente incluído em estudos com o comprimido HDM SLIT, ou tratado de outra forma com o comprimido HDM SLIT comercializado (por exemplo, ACARIZAX, ODACTRA)
- Qualquer tratamento SLIT ou SCIT com D. pteronyssinus ou D. farinae atingindo a dose de manutenção nos últimos 5 anos. Além disso, qualquer tratamento SLIT ou SCIT com D. pteronyssinus ou D. farinae nos 12 meses anteriores à visita 1
- Tratamento contínuo com qualquer produto de imunoterapia para alergia na triagem
- Inflamação oral crônica grave
- Um diagnóstico ou história de esofagite eosinofílica
- Qualquer deterioração clínica da asma que resultou em tratamento de emergência, hospitalização ou tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 3 meses antes da administração do primeiro comprimido
- Mulher com teste de gravidez de urina positivo, amamentando, grávida ou planejando engravidar dentro da duração projetada do estudo
- Mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar sem método contraceptivo clinicamente aceito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tablet SLIT HDM
Ácaro da poeira doméstica (HDM) Comprimido de imunoterapia para alergia sublingual
|
Comprimido de imunoterapia para alergia sublingual, para administração diária (1 comprimido por dia)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Pelo menos um TEAE
|
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Proporção de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Pelo menos um TEAE
|
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Pelo menos um TEAE
|
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento solicitado (TEAE)
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Pelo menos um TEAE solicitado
|
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Proporção de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento solicitado (TEAE)
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Pelo menos um TEAE solicitado
|
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento solicitados (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Pelo menos um TEAE solicitado
|
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso (AE) relacionado ao IMP
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Pelo menos um EA relacionado ao IMP
|
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Proporção de indivíduos com pelo menos um evento adverso (AE) relacionado ao IMP
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Pelo menos um EA relacionado ao IMP
|
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Número de eventos adversos (EAs) relacionados ao IMP
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Pelo menos um EA relacionado ao IMP
|
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso grave emergente do tratamento (SAE)
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Pelo menos um SAE emergente do tratamento
|
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Proporção de indivíduos com pelo menos um evento adverso grave emergente do tratamento (SAE)
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Pelo menos um SAE emergente do tratamento
|
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Número de eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Pelo menos um SAE emergente do tratamento
|
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Horn, MD, HNO Praxis am Neckar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-18
- 2020-000446-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HDM SLIT-tablet
-
ALK-Abelló A/SConcluídoRinite alérgica devido a ácaros da poeira doméstica | Asma Alérgica Devido a Dermatophagoides Farinae | Asma Alérgica Devido a Dermatophagoides PteronyssinusPolônia, Reino Unido, Espanha, Estados Unidos, Federação Russa, Hungria, França, Bulgária, Alemanha
-
ALK-Abelló A/SRescindidoRinoconjuntivite AlérgicaÁustria, China
-
ALK-Abelló A/SConcluído
-
Stallergenes GreerSyneos HealthConcluídoRinite alérgica a ácaros da poeira domésticaCanadá
-
Stallergenes GreerConcluídoAsma | Alergia a ácaros da poeira domésticaFrança, Alemanha, Polônia
-
ALK-Abelló A/SConcluído
-
ALK-Abelló A/SInflamax Research IncorporatedConcluídoRinoconjuntivite AlérgicaCanadá
-
Bispebjerg HospitalLund University; University of Copenhagen; ALK-Abelló A/SConcluídoO efeito da imunoterapia com alérgenos na imunidade antiviral em pacientes com asma alérgica (VITAL)Asma Alérgica Devido a Dermatophagoides PteronyssinusDinamarca
-
AbbottDatamap; Linical Co., Ltd.ConcluídoAsma | Alergia | RiniteBielorrússia, Federação Russa
-
ALK-Abelló A/SParexelConcluídoAlergiaHungria, Canadá, Bélgica, Polônia, Áustria, Alemanha, Dinamarca, Lituânia, Holanda, Federação Russa, Eslováquia