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Avaliação de segurança de alergia a ácaros adolescentes (AMASE)

26 de julho de 2022 atualizado por: ALK-Abelló A/S

Um estudo aberto de 28 dias, de braço único, para avaliar a segurança do ácaro da poeira doméstica (HDM) Comprimido de imunoterapia sublingual para alergia (SLIT) em adolescentes com HDM Rinite alérgica/Rinoconjuntivite com ou sem asma

Este é um ensaio clínico de 28 dias que estuda a segurança do comprimido de ácaros da poeira doméstica em adolescentes com rinite alérgica/rinoconjuntivite.

O objetivo deste estudo é coletar informações de segurança adicionais sobre um comprimido usado para tratar alergias a ácaros da poeira doméstica, quando usado para tratar adolescentes com essas alergias.

O medicamento experimental utilizado já está aprovado para o tratamento da rinite alérgica causada por ácaros domésticos em adultos e adolescentes (12-17 anos) em vários países.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase III aberto de braço único de 28 dias para avaliar a segurança do comprimido SLIT de ácaros da poeira doméstica em adolescentes (12-17 anos de idade) com rinite/rinoconjuntivite alérgica por HDM com ou sem asma. Aproximadamente 250 adolescentes serão incluídos no estudo e receberão o comprimido SLIT de ácaros da poeira doméstica. O julgamento é realizado em vários países europeus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

253

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baden-Wrttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wrttemberg, Alemanha, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69126
        • Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Alemanha, 63303
        • Praxis Dr. Decot
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Alemanha, 49565
        • Kinderarztpraxis BramscheDr. Thomas Adelt
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01067
        • HNO-Praxis Dr. med. Udo Schaefer
    • Sachsen-Anhalt
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39326
        • HNO-Genossenschaft Sachsen-Anhalt E.G.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 013999
        • Facharzt fr HNO und Allergologie
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 97405
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Bardejov, Eslováquia, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Eslováquia, 82108
        • Jocia s.r.o.
      • Kezmarok, Eslováquia, 06001
        • AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
      • Komárno, Eslováquia, 94501
        • ALERGO H2B s.r.o. Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Eslováquia, 04022
        • Alersa
      • Martin, Eslováquia, 03659
        • Ambulancie klinickej imunologie a alergologie Univerzitna nemocnica Martin
      • Poprad, Eslováquia, 05801
        • NZZ Imunologicka ambulancia
      • Prešov, Eslováquia, 08001
        • Alergo immunological center prešov
      • Rimavská Sobota, Eslováquia, 901981
        • Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, Zoll-Med, s.r.o.
      • Trnava, Eslováquia, 91701
        • Medimun s.r.o.
      • Šurany, Eslováquia, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, NZZ Ambulancia klinickej imunologie
      • Jablonec Nad Nisou, Tcheca, 46601
        • Alergopraktik s.r.o.
      • Jihlava, Tcheca, 58601
        • Allergology Jihlava
      • Kolín, Tcheca
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s. Detske oddeleni. Alergologicka a
      • Kutná Hora, Tcheca, 28401
        • Alergologicka ordinace
      • Litomyšl, Tcheca, 57014
        • Alergomyšl s.r.o.
      • Ostrava, Tcheca, 70900
        • Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
      • Tábor, Tcheca, 39002
        • KASMED s.r.o.
      • Čáslav, Tcheca, 28601
        • Alergologicka ambulance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥12 a ≤17 anos
  • Uma história clínica de rinite/rinoconjuntivite alérgica (AR/C) quando exposta a HDM
  • Teste cutâneo por picada (SPT) positivo para Dermatophagoides pteronyssinus e/ou Dermatophagoides farinae na triagem
  • Função pulmonar medida por Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥ 70% do valor previsto ou de acordo com os requisitos locais durante a medicação usual para asma do indivíduo
  • O sujeito deve estar disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo e aderir ao tratamento IMP

Principais Critérios de Exclusão:

  • Um indivíduo que tenha sido previamente incluído em estudos com o comprimido HDM SLIT, ou tratado de outra forma com o comprimido HDM SLIT comercializado (por exemplo, ACARIZAX, ODACTRA)
  • Qualquer tratamento SLIT ou SCIT com D. pteronyssinus ou D. farinae atingindo a dose de manutenção nos últimos 5 anos. Além disso, qualquer tratamento SLIT ou SCIT com D. pteronyssinus ou D. farinae nos 12 meses anteriores à visita 1
  • Tratamento contínuo com qualquer produto de imunoterapia para alergia na triagem
  • Inflamação oral crônica grave
  • Um diagnóstico ou história de esofagite eosinofílica
  • Qualquer deterioração clínica da asma que resultou em tratamento de emergência, hospitalização ou tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 3 meses antes da administração do primeiro comprimido
  • Mulher com teste de gravidez de urina positivo, amamentando, grávida ou planejando engravidar dentro da duração projetada do estudo
  • Mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar sem método contraceptivo clinicamente aceito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tablet SLIT HDM
Ácaro da poeira doméstica (HDM) Comprimido de imunoterapia para alergia sublingual
Comprimido de imunoterapia para alergia sublingual, para administração diária (1 comprimido por dia)
Outros nomes:
  • ACARIZAX, ODACTRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Pelo menos um TEAE
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Proporção de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Pelo menos um TEAE
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Pelo menos um TEAE
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento solicitado (TEAE)
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Pelo menos um TEAE solicitado
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Proporção de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento solicitado (TEAE)
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Pelo menos um TEAE solicitado
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Número de eventos adversos emergentes do tratamento solicitados (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Pelo menos um TEAE solicitado
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso (AE) relacionado ao IMP
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Pelo menos um EA relacionado ao IMP
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Proporção de indivíduos com pelo menos um evento adverso (AE) relacionado ao IMP
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Pelo menos um EA relacionado ao IMP
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Número de eventos adversos (EAs) relacionados ao IMP
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Pelo menos um EA relacionado ao IMP
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso grave emergente do tratamento (SAE)
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Pelo menos um SAE emergente do tratamento
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Proporção de indivíduos com pelo menos um evento adverso grave emergente do tratamento (SAE)
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Pelo menos um SAE emergente do tratamento
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Número de eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.
Pelo menos um SAE emergente do tratamento
Desde o momento da primeira administração de IMP até 7 dias após a última administração de IMP, aproximadamente 35 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Horn, MD, HNO Praxis am Neckar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HDM SLIT-tablet

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