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Valutazione della sicurezza dell'allergia agli acari degli adolescenti (AMASE)

26 luglio 2022 aggiornato da: ALK-Abelló A/S

Uno studio di 28 giorni, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza della compressa di immunoterapia sublinguale allergica (SLIT) contro gli acari della polvere domestica (HDM) in soggetti adolescenti con rinite allergica/rinocongiuntivite allergica HDM con o senza asma

Questo è uno studio clinico di 28 giorni che studia la sicurezza delle pastiglie contro gli acari della polvere negli adolescenti con rinite allergica/rinocongiuntivite.

Lo scopo di questo studio è raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di un tablet usato per trattare le allergie agli acari della polvere domestica, quando usato per trattare gli adolescenti che hanno queste allergie.

Il farmaco sperimentale utilizzato è già approvato per il trattamento della rinite allergica causata dall'acaro della polvere negli adulti e negli adolescenti (12-17 anni) in diversi paesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase III a braccio singolo, in aperto, della durata di 28 giorni, per valutare la sicurezza della compressa SLIT contro gli acari della polvere negli adolescenti (12-17 anni di età) con rinite/rinocongiuntivite allergica da HDM con o senza asma. Circa 250 adolescenti saranno arruolati nella sperimentazione e riceveranno il tablet SLIT contro gli acari della polvere domestica. Il processo è condotto in diversi paesi europei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Jablonec Nad Nisou, Cechia, 46601
        • Alergopraktik s.r.o.
      • Jihlava, Cechia, 58601
        • Allergology Jihlava
      • Kolín, Cechia
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s. Detske oddeleni. Alergologicka a
      • Kutná Hora, Cechia, 28401
        • Alergologicka ordinace
      • Litomyšl, Cechia, 57014
        • Alergomyšl s.r.o.
      • Ostrava, Cechia, 70900
        • Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
      • Tábor, Cechia, 39002
        • KASMED s.r.o.
      • Čáslav, Cechia, 28601
        • Alergologicka ambulance
  • Germania
    • Baden-Wrttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wrttemberg, Germania, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69126
        • Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Germania, 63303
        • Praxis Dr. Decot
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Germania, 49565
        • Kinderarztpraxis BramscheDr. Thomas Adelt
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01067
        • HNO-Praxis Dr. med. Udo Schaefer
    • Sachsen-Anhalt
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Germania, 39326
        • HNO-Genossenschaft Sachsen-Anhalt E.G.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 013999
        • Facharzt fr HNO und Allergologie
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97405
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • Alian s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia, 82108
        • Jocia s.r.o.
      • Kezmarok, Slovacchia, 06001
        • AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
      • Komárno, Slovacchia, 94501
        • ALERGO H2B s.r.o. Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovacchia, 04022
        • Alersa
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • Ambulancie klinickej imunologie a alergologie Univerzitna nemocnica Martin
      • Poprad, Slovacchia, 05801
        • NZZ Imunologicka ambulancia
      • Prešov, Slovacchia, 08001
        • Alergo immunological center prešov
      • Rimavská Sobota, Slovacchia, 901981
        • Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, Zoll-Med, s.r.o.
      • Trnava, Slovacchia, 91701
        • Medimun s.r.o.
      • Šurany, Slovacchia, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, NZZ Ambulancia klinickej imunologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥12 e ≤17 anni
  • Una storia clinica di rinite/rinocongiuntivite allergica (AR/C) in caso di esposizione a HDM
  • Skin prick test positivo (SPT) per Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae allo screening
  • Funzionalità polmonare misurata dal volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 70% del valore previsto o in base ai requisiti locali durante l'abituale terapia per l'asma del soggetto
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo di prova e aderire al trattamento IMP

Principali criteri di esclusione:

  • Un soggetto che è stato precedentemente incluso in studi con la compressa HDM SLIT o altrimenti trattato con la compressa HDM SLIT in commercio (ad es. ACARIZAX, ODACTRA)
  • Qualsiasi trattamento SLIT o SCIT con D. pteronyssinus o D. farinae che abbia raggiunto la dose di mantenimento negli ultimi 5 anni. Inoltre, qualsiasi trattamento SLIT o SCIT con D. pteronyssinus o D. farinae nei 12 mesi precedenti la visita 1
  • Trattamento in corso con qualsiasi prodotto immunoterapico per l'allergia allo screening
  • Grave infiammazione orale cronica
  • Una diagnosi o una storia di esofagite eosinofila
  • Qualsiasi deterioramento clinico dell'asma che ha portato a trattamento di emergenza, ospedalizzazione o trattamento con corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima della somministrazione della prima compressa
  • Donne con test di gravidanza sulle urine positivo, allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro la durata prevista della sperimentazione
  • Donna sessualmente attiva in età fertile senza metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavoletta HDM SLITTA
Compressa per immunoterapia sublinguale contro gli acari della polvere (HDM).
Biologico: Tavoletta HDM SLIT
Compressa sublinguale per immunoterapia allergica, per somministrazione giornaliera (1 compressa al giorno)
Altri nomi:
  • ACARIZAX, ODACTRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Almeno un TEAE
Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Proporzione di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Almeno un TEAE
Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Almeno un TEAE
Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento sollecitato (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Almeno un TEAE sollecitato
Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Proporzione di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento sollecitato (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Almeno un TEAE sollecitato
Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento sollecitati (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Almeno un TEAE sollecitato
Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Numero di soggetti con almeno un evento avverso correlato a IMP (AE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Almeno un evento avverso correlato a IMP
Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Proporzione di soggetti con almeno un evento avverso correlato a IMP (AE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Almeno un evento avverso correlato a IMP
Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Numero di eventi avversi (AE) correlati a IMP
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Almeno un evento avverso correlato a IMP
Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Numero di soggetti con almeno un evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Almeno un SAE emergente dal trattamento
Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Proporzione di soggetti con almeno un evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Almeno un SAE emergente dal trattamento
Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Numero di eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.
Almeno un SAE emergente dal trattamento
Dal momento della prima somministrazione di IMP e non oltre 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP, circa 35 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Horn, MD, HNO Praxis am Neckar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-18
  • 2020-000446-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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