Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten punkkiallergiaturvallisuusarviointi (AMASE)

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: ALK-Abelló A/S

28 päivän, yksikätinen, avoin koe talon pölypunkkien (HDM) sublingvaalisen allergiaimmunoterapian (SLIT) tabletin turvallisuuden arvioimiseksi nuorilla, joilla on HDM-allerginen nuha/rinokonjunktiviitti astman kanssa tai ilman sitä

Tämä on 28 päivän kliininen tutkimus, jossa tutkitaan pölypunkkitabletin turvallisuutta nuorilla, joilla on allerginen nuha/rinokonjunktiviitti.

Tämän kokeen tarkoituksena on kerätä lisätietoa pölypunkkiallergioiden hoitoon käytetystä tabletista, kun sitä käytetään näitä allergioita sairastavien nuorten hoitoon.

Käytettävä koelääke on jo hyväksytty kotipölypunkkien aiheuttaman allergisen nuhan hoitoon aikuisilla ja nuorilla (12-17-vuotiailla) useissa maissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 28 päivää kestävä, yksihaarainen, avoin vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan talon pölypunkkien SLIT-tabletin turvallisuutta nuorilla (12-17-vuotiailla), joilla on HDM-allerginen nuha/rinokonjunktiviitti astman kanssa tai ilman sitä. Noin 250 nuorta otetaan kokeeseen ja he saavat talon pölypunkki SLIT -tabletin. Oikeudenkäyntiä käydään useissa Euroopan maissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wrttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wrttemberg, Saksa, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69126
        • Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Saksa, 63303
        • Praxis Dr. Decot
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Saksa, 49565
        • Kinderarztpraxis BramscheDr. Thomas Adelt
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01067
        • HNO-Praxis Dr. med. Udo Schaefer
    • Sachsen-Anhalt
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39326
        • HNO-Genossenschaft Sachsen-Anhalt E.G.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 013999
        • Facharzt fr HNO und Allergologie
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97405
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • ALIAN s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 82108
        • Jocia s.r.o.
      • Kezmarok, Slovakia, 06001
        • AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
      • Komárno, Slovakia, 94501
        • ALERGO H2B s.r.o. Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovakia, 04022
        • Alersa
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Ambulancie klinickej imunologie a alergologie Univerzitna nemocnica Martin
      • Poprad, Slovakia, 05801
        • NZZ Imunologicka ambulancia
      • Prešov, Slovakia, 08001
        • Alergo immunological center prešov
      • Rimavská Sobota, Slovakia, 901981
        • Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, Zoll-Med, s.r.o.
      • Trnava, Slovakia, 91701
        • Medimun s.r.o.
      • Šurany, Slovakia, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, NZZ Ambulancia klinickej imunologie
  • Tšekki
      • Jablonec Nad Nisou, Tšekki, 46601
        • Alergopraktik s.r.o.
      • Jihlava, Tšekki, 58601
        • Allergology Jihlava
      • Kolín, Tšekki
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s. Detske oddeleni. Alergologicka a
      • Kutná Hora, Tšekki, 28401
        • Alergologicka ordinace
      • Litomyšl, Tšekki, 57014
        • Alergomyšl s.r.o.
      • Ostrava, Tšekki, 70900
        • Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
      • Tábor, Tšekki, 39002
        • KASMED s.r.o.
      • Čáslav, Tšekki, 28601
        • Alergologicka ambulance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥12–≤17 vuotta
  • Kliininen allerginen nuha/rinokonjunktiviitti (AR/C) altistuneena HDM:lle
  • Positiivinen ihopistotesti (SPT) Dermatophagoides pteronyssinus- ja/tai Dermatophagoides farinaelle seulonnassa
  • Keuhkojen toiminta mitattuna pakotetulla uloshengityksen tilavuudella 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 70 % ennustetusta arvosta tai paikallisten vaatimusten mukaisesti, kun koehenkilö saa tavallista astmalääkitystä
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja noudattamaan IMP-hoitoa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö, joka on ollut aiemmin mukana tutkimuksissa HDM SLIT -tabletilla tai jota muuten hoidetaan markkinoidulla HDM SLIT -tabletilla (esim. ACARIZAX, ODACTRA)
  • Mikä tahansa SLIT- tai SCIT-hoito D. pteronyssinuksella tai D. farinaella, joka on saavuttanut ylläpitoannoksen viimeisen 5 vuoden aikana. Lisäksi mikä tahansa SLIT- tai SCIT-hoito D. pteronyssinuksella tai D. farinaella edellisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  • Jatkuva hoito millä tahansa allergia-immunoterapiatuotteella seulonnassa
  • Vaikea krooninen suun tulehdus
  • Diagnoosi tai anamneesi eosinofiilinen esofagiitti
  • Mikä tahansa astman kliininen paheneminen, joka on johtanut hätähoitoon, sairaalahoitoon tai hoitoon systeemisillä kortikosteroideilla 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tabletin antoa
  • Nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti, imettävä, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen ennakoidun keston aikana
  • Hedelmällisessä iässä oleva seksuaalisesti aktiivinen nainen ilman lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HDM SLIT -tabletti
Talon pölypunkki (HDM) Sublingvaalinen allergia-immunoterapiatabletti
Biologinen: HDM SLIT-tabletti
Sublingvaalinen allergia-immunoterapiatabletti, päivittäiseen käyttöön (1 tabletti päivässä)
Muut nimet:
  • ACARIZAX, ODACTRA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Vähintään yksi TEAE
Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Vähintään yksi TEAE
Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Vähintään yksi TEAE
Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi pyydetty hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Ainakin yksi TEAE pyysi
Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi pyydetty hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Ainakin yksi TEAE pyysi
Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Ainakin yksi TEAE pyysi
Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi impressioon liittyvä haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Ainakin yksi IMP:hen liittyvä AE
Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi impressioon liittyvä haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Ainakin yksi IMP:hen liittyvä AE
Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Ainakin yksi IMP:hen liittyvä AE
Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Vähintään yksi hoitoon liittyvä SAE
Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Vähintään yksi hoitoon liittyvä SAE
Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.
Vähintään yksi hoitoon liittyvä SAE
Ensimmäisestä IMP-annostuksesta ja viimeistään 7 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen, noin 35 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ALK-Abelló A/S

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Horn, MD, HNO Praxis am Neckar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-18
  • 2020-000446-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset HDM SLIT-tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa