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Evaluación de seguridad de la alergia a los ácaros en adolescentes (AMASE)

26 de julio de 2022 actualizado por: ALK-Abelló A/S

Un ensayo abierto, de un solo brazo, de 28 días para evaluar la seguridad de la tableta sublingual de inmunoterapia para alergias (SLIT) contra los ácaros del polvo doméstico (HDM) en sujetos adolescentes con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis por HDM con o sin asma

Este es un ensayo clínico de 28 días que estudia la seguridad de la tableta contra los ácaros del polvo doméstico en adolescentes con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis.

El propósito de este ensayo es recopilar información de seguridad adicional sobre una tableta que se usa para tratar las alergias a los ácaros del polvo doméstico, cuando se usa para tratar a los adolescentes que tienen estas alergias.

El medicamento de prueba utilizado ya está aprobado para tratar la rinitis alérgica causada por el ácaro del polvo doméstico en adultos y adolescentes (12-17 años) en varios países.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un ensayo de fase III de etiqueta abierta de un solo brazo de 28 días para evaluar la seguridad de la tableta SLIT para ácaros del polvo doméstico en adolescentes (12-17 años de edad) con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis HDM con o sin asma. Aproximadamente 250 adolescentes se inscribirán en el ensayo y recibirán la tableta SLIT para ácaros del polvo doméstico. El ensayo se lleva a cabo en varios países europeos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

253

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wrttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wrttemberg, Alemania, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69126
        • Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Alemania, 63303
        • Praxis Dr. Decot
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Alemania, 49565
        • Kinderarztpraxis BramscheDr. Thomas Adelt
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
        • HNO-Praxis Dr. med. Udo Schaefer
    • Sachsen-Anhalt
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39326
        • HNO-Genossenschaft Sachsen-Anhalt E.G.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 013999
        • Facharzt fr HNO und Allergologie
  • Chequia
      • Jablonec Nad Nisou, Chequia, 46601
        • Alergopraktik s.r.o.
      • Jihlava, Chequia, 58601
        • Allergology Jihlava
      • Kolín, Chequia
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s. Detske oddeleni. Alergologicka a
      • Kutná Hora, Chequia, 28401
        • Alergologicka ordinace
      • Litomyšl, Chequia, 57014
        • Alergomyšl s.r.o.
      • Ostrava, Chequia, 70900
        • Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
      • Tábor, Chequia, 39002
        • KASMED s.r.o.
      • Čáslav, Chequia, 28601
        • Alergologicka ambulance
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 97405
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
        • ALIAN s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 82108
        • Jocia s.r.o.
      • Kezmarok, Eslovaquia, 06001
        • AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
      • Komárno, Eslovaquia, 94501
        • ALERGO H2B s.r.o. Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Eslovaquia, 04022
        • Alersa
      • Martin, Eslovaquia, 03659
        • Ambulancie klinickej imunologie a alergologie Univerzitna nemocnica Martin
      • Poprad, Eslovaquia, 05801
        • NZZ Imunologicka ambulancia
      • Prešov, Eslovaquia, 08001
        • Alergo immunological center prešov
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia, 901981
        • Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, Zoll-Med, s.r.o.
      • Trnava, Eslovaquia, 91701
        • Medimun s.r.o.
      • Šurany, Eslovaquia, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, NZZ Ambulancia klinickej imunologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Sujetos masculinos o femeninos de ≥12 a ≤17 años
  • Antecedentes clínicos de rinitis alérgica/rinoconjuntivitis (AR/C) cuando se expuso a HDM
  • Prueba cutánea positiva (SPT) para Dermatophagoides pteronyssinus y/o Dermatophagoides farinae en la selección
  • Función pulmonar medida por volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 70 % del valor predicho o de acuerdo con los requisitos locales mientras el sujeto toma la medicación habitual para el asma
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo del ensayo y adherirse al tratamiento IMP

Principales Criterios de Exclusión:

  • Un sujeto que haya sido incluido previamente en estudios con la tableta HDM SLIT, o que esté siendo tratado de otro modo con la tableta HDM SLIT comercializada (p. ACARIZAX, ODACTRA)
  • Cualquier tratamiento SLIT o SCIT con D. pteronyssinus o D. farinae que alcance la dosis de mantenimiento en los últimos 5 años. Además, cualquier tratamiento SLIT o SCIT con D. pteronyssinus o D. farinae en los 12 meses anteriores a la visita 1
  • Tratamiento en curso con cualquier producto de inmunoterapia contra la alergia en la selección
  • Inflamación oral crónica severa
  • Un diagnóstico o antecedentes de esofagitis eosinofílica
  • Cualquier deterioro clínico del asma que haya dado lugar a un tratamiento de emergencia, hospitalización o tratamiento con corticosteroides sistémicos en los 3 meses anteriores a la administración del primer comprimido
  • Mujer con prueba de embarazo en orina positiva, amamantando, embarazada o planeando quedar embarazada dentro de la duración proyectada del ensayo
  • Mujer sexualmente activa en edad fértil sin método anticonceptivo médicamente aceptado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tableta de hendidura HDM
Ácaro del polvo doméstico (HDM) Comprimido sublingual para inmunoterapia contra la alergia
Biológico: HDM SLIT-tableta
Comprimido sublingual de inmunoterapia contra la alergia, para administración diaria (1 comprimido al día)
Otros nombres:
  • ACARIZAX, ODACTRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Al menos un TEAE
Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Proporción de sujetos con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Al menos un TEAE
Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Al menos un TEAE
Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con al menos un evento adverso emergente del tratamiento solicitado (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Al menos uno solicitó TEAE
Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Proporción de sujetos con al menos un evento adverso emergente del tratamiento solicitado (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Al menos uno solicitó TEAE
Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento solicitado (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Al menos uno solicitó TEAE
Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Número de sujetos con al menos un evento adverso (AE) relacionado con IMP
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Al menos un AE relacionado con IMP
Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Proporción de sujetos con al menos un evento adverso (AE) relacionado con IMP
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Al menos un AE relacionado con IMP
Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Número de eventos adversos (AA) relacionados con IMP
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Al menos un AE relacionado con IMP
Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Número de sujetos con al menos un evento adverso grave (SAE) emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Al menos un SAE emergente del tratamiento
Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Proporción de sujetos con al menos un evento adverso grave (SAE) emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Al menos un SAE emergente del tratamiento
Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Número de eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.
Al menos un SAE emergente del tratamiento
Desde el momento de la primera administración de IMP y no más tarde de 7 días después de la última administración de IMP, aproximadamente 35 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ALK-Abelló A/S

Colaboradores

Syneos Health

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Horn, MD, HNO Praxis am Neckar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-18
  • 2020-000446-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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