Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti alergií na dospívající roztoče (AMASE)

26. července 2022 aktualizováno: ALK-Abelló A/S

28denní, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti tablety pro sublingvální alergickou imunoterapii (SLIT) domácího roztoče (HDM) u dospívajících jedinců s alergickou rinitidou HDM/rinokonjunktivitidou s astmatem nebo bez něj

Toto je 28denní klinická studie studující bezpečnost tablet proti roztočům domácího prachu u dospívajících s alergickou rýmou/rinokonjunktivitidou.

Účelem této studie je shromáždit další bezpečnostní informace o tabletě používané k léčbě alergií na roztoče domácího prachu, pokud se používá k léčbě dospívajících, kteří mají tyto alergie.

Použitý zkušební lék je již schválen k léčbě alergické rýmy způsobené roztoči z domácího prachu u dospělých a dospívajících (12-17 let) v několika zemích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 28denní, jednoramenná, otevřená studie fáze III, která hodnotí bezpečnost SLIT tablet proti roztočům z domácího prachu u dospívajících (12–17 let) s alergickou rýmou/rinokonjunktivitidou HDM s astmatem nebo bez něj. Do studie bude zařazeno přibližně 250 dospívajících, kteří obdrží tabletu SLIT proti roztočům domácího prachu. Zkouška probíhá v několika evropských zemích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wrttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wrttemberg, Německo, 69120
        • HNO Praxis am Neckar
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69126
        • Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
    • Hessen
      • Dreieich, Hessen, Německo, 63303
        • Praxis Dr. Decot
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Německo, 49565
        • Kinderarztpraxis BramscheDr. Thomas Adelt
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01067
        • HNO-Praxis Dr. med. Udo Schaefer
    • Sachsen-Anhalt
      • Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Německo, 39326
        • HNO-Genossenschaft Sachsen-Anhalt E.G.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 013999
        • Facharzt fr HNO und Allergologie
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 97405
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • ALIAN s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko, 82108
        • Jocia s.r.o.
      • Kezmarok, Slovensko, 06001
        • AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
      • Komárno, Slovensko, 94501
        • ALERGO H2B s.r.o. Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovensko, 04022
        • Alersa
      • Martin, Slovensko, 03659
        • Ambulancie klinickej imunologie a alergologie Univerzitna nemocnica Martin
      • Poprad, Slovensko, 05801
        • NZZ Imunologicka ambulancia
      • Prešov, Slovensko, 08001
        • Alergo immunological center prešov
      • Rimavská Sobota, Slovensko, 901981
        • Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, Zoll-Med, s.r.o.
      • Trnava, Slovensko, 91701
        • Medimun s.r.o.
      • Šurany, Slovensko, 94201
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, NZZ Ambulancia klinickej imunologie
  • Česko
      • Jablonec Nad Nisou, Česko, 46601
        • Alergopraktik s.r.o.
      • Jihlava, Česko, 58601
        • Allergology Jihlava
      • Kolín, Česko
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s. Detske oddeleni. Alergologicka a
      • Kutná Hora, Česko, 28401
        • Alergologicka ordinace
      • Litomyšl, Česko, 57014
        • Alergomyšl s.r.o.
      • Ostrava, Česko, 70900
        • Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
      • Tábor, Česko, 39002
        • KASMED s.r.o.
      • Čáslav, Česko, 28601
        • Alergologicka ambulance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥12 až ≤17 let
  • Klinická anamnéza alergické rýmy/rinokonjunktivitidy (AR/C) při expozici HDM
  • Pozitivní kožní prick test (SPT) na Dermatophagoides pteronyssinus a/nebo Dermatophagoides farinae při screeningu
  • Funkce plic měřená objemem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 70 % předpokládané hodnoty nebo podle místních požadavků při obvyklé léčbě astmatem
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat zkušební protokol a dodržovat léčbu IMP

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který byl dříve zařazen do studií s HDM SLIT tabletou nebo jinak léčený HDM SLIT tabletou (např. ACARIZAX, ODACTRA)
  • Jakákoli léčba SLIT nebo SCIT s D. pteronyssinus nebo D. farinae, která dosáhla udržovací dávky během posledních 5 let. Kromě toho jakákoli léčba SLIT nebo SCIT s D. pteronyssinus nebo D. farinae během předchozích 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Průběžná léčba jakýmkoliv přípravkem pro imunoterapii alergie při screeningu
  • Těžký chronický zánět dutiny ústní
  • Diagnóza nebo anamnéza eozinofilní ezofagitidy
  • Jakékoli klinické zhoršení astmatu, které mělo za následek neodkladnou léčbu, hospitalizaci nebo léčbu systémovými kortikosteroidy během 3 měsíců před podáním první tablety
  • Žena s pozitivním těhotenským testem v moči, kojící, těhotná nebo plánující otěhotnět během plánované doby trvání studie
  • Sexuálně aktivní žena ve fertilním věku bez lékařsky uznávané antikoncepční metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HDM SLIT tablet
Roztoč domácího prachu (HDM) Sublingvální tableta pro imunoterapii alergie
Biologický: HDM SLIT-tablet
Sublingvální tableta na imunoterapii alergie, pro každodenní podávání (1 tableta denně)
Ostatní jména:
  • ACARIZAX, ODACTRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Alespoň jeden ČAJ
Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Podíl subjektů s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Alespoň jeden ČAJ
Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Alespoň jeden ČAJ
Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s alespoň jedním nežádoucím účinkem vyvolaným vyžádanou léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Alespoň jeden vyžádaný TEAE
Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Podíl subjektů s alespoň jedním nežádoucím účinkem vyvolaným vyžádanou léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Alespoň jeden vyžádaný TEAE
Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Počet nežádoucích příhod souvisejících s vyžádanou léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Alespoň jeden vyžádaný TEAE
Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Počet subjektů s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s IMP (AE)
Časové okno: Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Alespoň jeden AE související s IMP
Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Podíl subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s IMP (AE)
Časové okno: Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Alespoň jeden AE související s IMP
Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Počet nežádoucích účinků souvisejících s IMP (AE)
Časové okno: Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Alespoň jeden AE související s IMP
Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Počet subjektů s alespoň jedním závažným nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (SAE)
Časové okno: Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Alespoň jedna SAE související s léčbou
Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Podíl subjektů s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE) související s léčbou
Časové okno: Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Alespoň jedna SAE související s léčbou
Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.
Alespoň jedna SAE související s léčbou
Od doby první aplikace IMP a nejpozději 7 dní po poslední aplikaci IMP, přibližně 35 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALK-Abelló A/S

Spolupracovníci

Syneos Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Horn, MD, HNO Praxis am Neckar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-18
  • 2020-000446-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HDM SLIT-tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit