Bewertung der Sicherheit gegen Milbenallergie bei Jugendlichen (AMASE)
26. Juli 2022 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S
Eine 28-tägige, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit der Hausstaubmilben (HDM)-Tablette zur sublingualen Allergie-Immuntherapie (SLIT) bei jugendlichen Probanden mit HDM-allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma
Dies ist eine 28-tägige klinische Studie, die die Sicherheit der Hausstaubmilbentablette bei Jugendlichen mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis untersucht.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Sicherheitsinformationen über eine Tablette zur Behandlung von Hausstaubmilbenallergien zu sammeln, wenn sie zur Behandlung von Jugendlichen mit diesen Allergien verwendet wird.
Das verwendete Studienmedikament ist bereits in mehreren Ländern zur Behandlung von durch Hausstaubmilben verursachter allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-17 Jahre) zugelassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine 28-tägige, einarmige, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Hausstaubmilben-SLIT-Tablette bei Jugendlichen (12-17 Jahre) mit HDM-allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma.
Etwa 250 Jugendliche werden in die Studie aufgenommen und erhalten die Hausstaubmilben-SLIT-Tablette.
Die Studie wird in mehreren europäischen Ländern durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
253
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baden-Wrttemberg
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Heidelberg, Baden-Wrttemberg, Deutschland, 69120
- HNO Praxis am Neckar
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69126
- Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
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Hessen
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Dreieich, Hessen, Deutschland, 63303
- Praxis Dr. Decot
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Niedersachsen
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Bramsche, Niedersachsen, Deutschland, 49565
- Kinderarztpraxis BramscheDr. Thomas Adelt
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
- HNO-Praxis Dr. med. Udo Schaefer
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Sachsen-Anhalt
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Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39326
- HNO-Genossenschaft Sachsen-Anhalt E.G.
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Saxony
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Dresden, Saxony, Deutschland, 013999
- Facharzt fr HNO und Allergologie
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Banská Bystrica, Slowakei, 97405
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
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Bardejov, Slowakei, 08501
- Alian s.r.o.
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Bratislava, Slowakei, 82108
- Jocia s.r.o.
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Kezmarok, Slowakei, 06001
- AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
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Komárno, Slowakei, 94501
- ALERGO H2B s.r.o. Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
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Košice, Slowakei, 04022
- Alersa
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Martin, Slowakei, 03659
- Ambulancie klinickej imunologie a alergologie Univerzitna nemocnica Martin
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Poprad, Slowakei, 05801
- NZZ Imunologicka ambulancia
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Prešov, Slowakei, 08001
- Alergo immunological center prešov
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Rimavská Sobota, Slowakei, 901981
- Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, Zoll-Med, s.r.o.
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Trnava, Slowakei, 91701
- Medimun s.r.o.
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Šurany, Slowakei, 94201
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, NZZ Ambulancia klinickej imunologie
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Jablonec Nad Nisou, Tschechien, 46601
- Alergopraktik s.r.o.
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Jihlava, Tschechien, 58601
- Allergology Jihlava
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Kolín, Tschechien
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s. Detske oddeleni. Alergologicka a
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Kutná Hora, Tschechien, 28401
- Alergologicka ordinace
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Litomyšl, Tschechien, 57014
- Alergomyšl s.r.o.
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Ostrava, Tschechien, 70900
- Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
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Tábor, Tschechien, 39002
- KASMED s.r.o.
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Čáslav, Tschechien, 28601
- Alergologicka ambulance
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 12 bis ≤ 17 Jahren
- Eine klinische Vorgeschichte von allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis (AR/C) bei Exposition gegenüber HDM
- Positiver Haut-Prick-Test (SPT) auf Dermatophagoides pteronyssinus und/oder Dermatophagoides farinae beim Screening
- Lungenfunktion gemessen durch Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 70 % des vorhergesagten Werts oder gemäß den örtlichen Anforderungen, während die übliche Asthmamedikation des Probanden verabreicht wird
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten und sich an die IMP-Behandlung zu halten
Hauptausschlusskriterien:
- Ein Proband, der zuvor in Studien mit der HDM SLIT-Tablette aufgenommen wurde oder anderweitig mit der vermarkteten HDM SLIT-Tablette behandelt wird (z. ACARIZAX, ODACTRA)
- Jede SLIT- oder SCIT-Behandlung mit D. pteronyssinus oder D. farinae, die die Erhaltungsdosis innerhalb der letzten 5 Jahre erreicht hat. Darüber hinaus jede SLIT- oder SCIT-Behandlung mit D. pteronyssinus oder D. farinae innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 1
- Laufende Behandlung mit einem Allergie-Immuntherapieprodukt beim Screening
- Schwere chronische orale Entzündung
- Eine Diagnose oder Anamnese einer eosinophilen Ösophagitis
- Jede klinische Verschlechterung des Asthmas, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Tablettenverabreichung zu einer Notfallbehandlung, Krankenhauseinweisung oder Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden geführt hat
- Frauen mit positivem Urin-Schwangerschaftstest, stillend, schwanger oder planen, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden
- Sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter ohne medizinisch anerkannte Verhütungsmethode
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HDM SLIT-Tablet
Hausstaubmilbe (HDM) Sublinguale Allergie-Immuntherapie-Tablette
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Sublinguale Allergie-Immuntherapie-Tablette zur täglichen Verabreichung (1 Tablette pro Tag)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Mindestens ein TEAE
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Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Anteil der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Mindestens ein TEAE
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Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Mindestens ein TEAE
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Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit mindestens einem angeforderten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Mindestens einer hat um TEAE gebeten
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Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Anteil der Probanden mit mindestens einem angeforderten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Mindestens einer hat um TEAE gebeten
|
Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Anzahl der angeforderten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Mindestens einer hat um TEAE gebeten
|
Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Anzahl der Probanden mit mindestens einem IMP-bedingten unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Mindestens eine IMP-bezogene AE
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Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Anteil der Probanden mit mindestens einem IMP-bedingten unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Mindestens eine IMP-bezogene AE
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Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Anzahl IMP-bedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Mindestens eine IMP-bezogene AE
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Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Anzahl der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Mindestens ein behandlungsbedingtes SUE
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Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Anteil der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Mindestens ein behandlungsbedingtes SUE
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Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Mindestens ein behandlungsbedingtes SUE
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Ab dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung und spätestens 7 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung, etwa 35 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Horn, MD, HNO Praxis am Neckar
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MT-18
- 2020-000446-34 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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