청소년 진드기 알레르기 안전성 평가 (AMASE)
2022년 7월 26일 업데이트: ALK-Abelló A/S
천식이 있거나 없는 집 먼지 진드기(HDM) 알레르기성 비염/비결막염을 앓고 있는 청소년 피험자에서 HDM(집 먼지 진드기) 설하 알레르기 면역 요법(SLIT) 정제의 안전성을 평가하기 위한 28일 단일 무장 공개 시험
알레르기성 비염/비결막염이 있는 청소년을 대상으로 집먼지진드기 알약의 안전성을 연구하는 28일간의 임상시험입니다.
이 시험의 목적은 이러한 알레르기가 있는 청소년을 치료하는 데 사용되는 경우 집 먼지 진드기 알레르기를 치료하는 데 사용되는 태블릿에 대한 추가 안전 정보를 수집하는 것입니다.
사용된 시험 약물은 여러 국가에서 성인 및 청소년(12-17세)의 집 먼지 진드기로 인한 알레르기성 비염을 치료하기 위해 이미 승인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 천식이 있거나 없는 HDM 알레르기성 비염/비결막염이 있는 청소년(12-17세)에서 집먼지진드기 SLIT 정제의 안전성을 평가하기 위한 28일 단일군 개방 라벨 3상 시험입니다.
약 250명의 청소년이 시험에 등록되어 집 먼지 진드기 SLIT 정제를 받게 됩니다.
시험은 여러 유럽 국가에서 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Baden-Wrttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wrttemberg, 독일, 69120
- HNO Praxis am Neckar
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69126
- Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
-
-
Hessen
-
Dreieich, Hessen, 독일, 63303
- Praxis Dr. Decot
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, 독일, 49565
- Kinderarztpraxis BramscheDr. Thomas Adelt
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01067
- HNO-Praxis Dr. med. Udo Schaefer
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Wolmirstedt, Sachsen-Anhalt, 독일, 39326
- HNO-Genossenschaft Sachsen-Anhalt E.G.
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 013999
- Facharzt fr HNO und Allergologie
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, 슬로바키아, 97405
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
-
Bardejov, 슬로바키아, 08501
- Alian s.r.o.
-
Bratislava, 슬로바키아, 82108
- Jocia s.r.o.
-
Kezmarok, 슬로바키아, 06001
- AlergoImuno centrum s.r.o. - Ambulancia alergologi
-
Komárno, 슬로바키아, 94501
- ALERGO H2B s.r.o. Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
-
Košice, 슬로바키아, 04022
- Alersa
-
Martin, 슬로바키아, 03659
- Ambulancie klinickej imunologie a alergologie Univerzitna nemocnica Martin
-
Poprad, 슬로바키아, 05801
- NZZ Imunologicka ambulancia
-
Prešov, 슬로바키아, 08001
- Alergo immunological center prešov
-
Rimavská Sobota, 슬로바키아, 901981
- Diagnosticke centrum - Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, Zoll-Med, s.r.o.
-
Trnava, 슬로바키아, 91701
- Medimun s.r.o.
-
Šurany, 슬로바키아, 94201
- Ambulancia klinickej imunologie a alergologie, NZZ Ambulancia klinickej imunologie
-
-
-
-
-
Jablonec Nad Nisou, 체코, 46601
- Alergopraktik s.r.o.
-
Jihlava, 체코, 58601
- Allergology Jihlava
-
Kolín, 체코
- Oblastni nemocnice Kolin, a.s. Detske oddeleni. Alergologicka a
-
Kutná Hora, 체코, 28401
- Alergologicka ordinace
-
Litomyšl, 체코, 57014
- Alergomyšl s.r.o.
-
Ostrava, 체코, 70900
- Alergologie SKOPKOVA s.r.o.
-
Tábor, 체코, 39002
- KASMED s.r.o.
-
Čáslav, 체코, 28601
- Alergologicka ambulance
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 12세 이상 17세 이하의 남성 또는 여성 피험자
- HDM에 노출되었을 때 알레르기성 비염/비결막염(AR/C)의 임상 병력
- 스크리닝 시 Dermatophagoides pteronyssinus 및/또는 Dermatophagoides farinae에 대한 양성 피부 단자 검사(SPT)
- 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정한 폐 기능 ≥ 예상 값의 70% 또는 피험자의 일반적인 천식 약물을 복용하는 동안 현지 요구 사항에 따라
- 피험자는 시험 프로토콜을 준수하고 IMP 치료를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 이전에 HDM SLIT-정제를 사용한 연구에 포함되었거나 시판 중인 HDM SLIT-정제로 치료받은 피험자(예: 아카리작스, 오닥트라)
- D. pteronyssinus 또는 D. farinae로 지난 5년 이내에 유지 용량에 도달한 모든 SLIT 또는 SCIT 치료. 또한, 방문 1 이전 12개월 이내에 D. pteronyssinus 또는 D. farinae로 임의의 SLIT 또는 SCIT 치료
- 스크리닝 시 모든 알레르기 면역요법 제품으로 지속적인 치료
- 심한 만성 구강 염증
- 호산 구성 식도염의 진단 또는 병력
- 최초 정제 투여 전 3개월 이내에 응급 치료, 입원 또는 전신 코르티코스테로이드 치료를 초래한 천식의 모든 임상적 악화
- 소변 임신 검사 양성, 모유 수유, 임신 중이거나 예상 시험 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성
- 의학적으로 인정된 피임 방법이 없는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HDM 슬릿 태블릿
집 먼지 진드기(HDM) 설하 알레르기 면역 요법 정제
|
설하 알레르기 면역치료제 1일 1정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적어도 하나의 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 수
기간: 첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
최소 하나의 TEAE
|
첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
|
적어도 하나의 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 비율
기간: 첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
최소 하나의 TEAE
|
첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
|
치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
최소 하나의 TEAE
|
첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적어도 하나의 요청된 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 수
기간: 첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
하나 이상의 요청된 TEAE
|
첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
|
TEAE(Solicited Treatment-emergent Adverse Event)가 하나 이상 있는 피험자의 비율
기간: 첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
하나 이상의 요청된 TEAE
|
첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
|
TEAE(Solicited Treatment-emergent Adverse Events)의 수
기간: 첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
하나 이상의 요청된 TEAE
|
첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
|
적어도 하나의 IMP 관련 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
하나 이상의 IMP 관련 AE
|
첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
|
적어도 하나의 IMP 관련 부작용(AE)이 있는 피험자의 비율
기간: 첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
하나 이상의 IMP 관련 AE
|
첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
|
IMP 관련 부작용(AE)의 수
기간: 첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
하나 이상의 IMP 관련 AE
|
첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
|
적어도 하나의 치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수
기간: 첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
적어도 하나의 치료 응급 SAE
|
첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
|
적어도 하나의 치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 비율
기간: 첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
적어도 하나의 치료 응급 SAE
|
첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
|
치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
적어도 하나의 치료 응급 SAE
|
첫 번째 IMP 투여 시점부터 마지막 IMP 투여 후 7일 이내, 약 35일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT-18
- 2020-000446-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .