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Nef-301試験（Nefigard-OLE）を完了した原発性IgA腎症患者における有効性と安全性 (Nefigard-OLE)

2025年1月23日 更新者：Calliditas Therapeutics AB

Nef-301 試験を完了した IgA 腎症患者における Nefecon 治療の有効性と安全性を評価する非盲検延長 (OLE) 試験

これは、第3相試験Nef-301を完了し、安定した用量のRASによる治療を継続しているIgAN患者におけるNefecon治療の有効性と安全性を評価するための第3b相多施設非盲検延長（OLE）試験です。阻害剤療法（ACEIおよび/またはARB）。 Nef-301 試験で以前に Nefecon を投与された患者は再治療を受けますが、Nef-301 試験で以前にプラセボを投与された患者は、Nefecon の投与を受けていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第3相Nef 301試験を完了し、安定用量のRAS阻害剤による治療を継続しているIgAN患者におけるNefecon治療の有効性と安全性を評価するための第3b相、多施設、非盲検延長（OLE）試験です。治療（ACEIおよび/またはARB）。 Nef-301 試験で以前に Nefecon を投与された患者は再治療を受けますが、Nef-301 試験で以前にプラセボを投与された患者は、Nefecon の投与を受けていません。 研究Nef-301 OLEの間、患者と治験責任医師は、研究Nef-301で行われた治療に対して盲検のままになります。

Nef-301 OLE 試験中、患者は Nefecon を 9 か月間投与されます。 治験責任医師が治験薬に関連するとみなし、減量を命じる 9 か月の治療期間中に臨床的に関連する有害事象（AE）が発生した場合、減量することができます。

患者は、研究全体を通してRAS阻害剤療法（ACEIおよび/またはARB）の安定した用量を維持します。 患者は、初回投与から 12 か月後に経過観察のために来院します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. Nef-301試験を完了した患者
  2. -2012 KDIGOガイドラインに従った最大許容用量または最大耐用量でのRAS阻害剤療法（ACEIおよび/またはARB）の安定した用量
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  4. 0.8g/g以上のUPCR
  5. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式を使用した 1.73 m2 あたり 30 mL/min 以上の eGFR。

除外基準:

  1. メサンギウム IgA 沈着を引き起こす全身性疾患。
  2. 腎臓移植を受けた患者;
  3. -他の糸球体症および/またはネフローゼ症候群の存在がある患者
  4. 肝炎、結核（TB）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、および慢性尿路感染症を含む急性、慢性、または潜伏感染症の患者;
  5. -治験責任医師によって評価された肝硬変の患者;
  6. コントロール不良の1型または2型糖尿病と診断された患者
  7. -治験責任医師が判断した、不安定狭心症、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、および/または臨床的に重大な不整脈の病歴のある患者;
  8. -治験責任医師によって評価された、タンパク尿性腎疾患の国家ガイドラインを一貫して上回る血圧として定義される、許容できない血圧コントロールを有する患者。
  9. -過去5年以内に悪性と診断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブネフェコン治療
ネフェコン 16 mg を 1 日 1 回、9 か月間経口投与
薬：ネフェコン1日16mg
すべての研究患者は、ネフェコン 16 mg を毎日 9 か月間投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した9か月後の尿中タンパク質対クレアチン比（UPCR）
時間枠：9ヶ月
転帰は、ベースラインと比較したネフェコンの初回投与後 9 か月後の 24 時間の採尿に基づく UPCR として測定されます。 比率は次のとおりです: 9 か月の UPCR (g/グラム) をベースラインの UPCR (g/グラム) で割った値
9ヶ月
ベースラインと比較した9か月後の推定糸球体濾過率（eGFR）の比率
時間枠：9ヶ月
結果は eGFR の比 (mL/分/1.73) として測定されます。 ネフェコンの初回投与後 9 か月後のベースラインと比較した m2 (CKD-EPI 式を使用して計算)。 つまり、 9 か月時点の eGFR をベースライン時点の eGFR で割った値。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した9か月後の尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）
時間枠：9ヶ月
ベースラインと比較した、9 か月目に 24 時間の尿サンプリングによって測定された尿アルブミン対クレアチニン比 (UACR) の比。 つまり、 9 か月時点の UACR をベースライン時点の eGFR で割った値。
9ヶ月
ベースラインと比較した9か月後の微小血尿患者数
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
救命治療を受けている患者の数
時間枠：12ヶ月
この研究では、全身免疫抑制薬（場合によっては糖質コルチコイドを含む）、透析、腎移植が救済薬として考慮されています。
12ヶ月
透析を受けている患者、腎移植を受けている患者、または eGFR が 15 mL/分未満の患者の割合（1.73 平方メートルあたり）
時間枠：12ヶ月
透析中、腎移植を受けている、または 1.73 平方メートルあたり eGFR が 15 mL/分未満であると定義される末期腎臓病の患者数を調べる
12ヶ月
9か月後のベースラインコルチゾール抑制からの変化
時間枠：ベースラインと 9 か月
9 か月および 12 か月後のコルチゾール抑制。ベースラインと比較した 24 時間にわたる尿中コルチゾール排泄として測定。
ベースラインと 9 か月
12か月後のベースラインコルチゾール抑制からの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
9 か月および 12 か月後のコルチゾール抑制。ベースラインと比較した 24 時間にわたる尿中コルチゾール排泄として測定。
ベースラインと 12 か月
12か月でのベースラインショートフォーム36（SF-36）の生活の質の評価からの変更
時間枠：ベースラインと12か月

ショートフォーム36（SF-36）ベースラインと比較して12か月での生活の質評価、つまりベースラインからの変化。

36項目の短いフォームヘルス調査（SF-36）は、一般的でコヒーレントで、簡単に実現できる一連の生活の質の測定値です。 これらの措置は、患者の自己報告に依存しており、広く使用されています。 それは、身体機能、身体的痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康認識など、8つの健康概念で構成されています。

スコアが高いほど健康が改善されています。 スコアは、達成された合計スコアの割合を表します。つまり、0は最小、100が最大スコアです。
ベースラインと12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Calliditas Therapeutics AB

捜査官

  • スタディディレクター：Richard Philipson, MD、Calliditas Therapeutics AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月17日

一次修了 (実際)

2024年2月26日

研究の完了 (実際)

2024年2月26日

試験登録日

最初に提出

2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nef-301 OLE
  • 2020-003308-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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