Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet hos pasienter med primær IgA nefropati som har fullført studie Nef-301 (Nefigard-OLE) (Nefigard-OLE)

23. januar 2025 oppdatert av: Calliditas Therapeutics AB

En Open-Label Extension (OLE)-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nefecon-behandling hos pasienter med IgA-nefropati som har fullført studie Nef-301

Dette er en fase 3b, multisenter, åpen utvidelsesstudie (OLE) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nefecon-behandling hos pasienter med IgAN som har fullført fase 3-studien Nef-301 og fortsetter å bli behandlet med en stabil dose av RAS inhibitorterapi (ACEI og/eller ARB). Pasienter som tidligere har mottatt Nefecon i studie Nef-301 vil få ny behandling, mens pasienter som tidligere har fått placebo i studie Nef-301 vil være behandlingsnaive overfor Nefecon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3b, multisenter, åpen utvidelsesstudie (OLE) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nefecon-behandling hos pasienter med IgAN som har fullført fase 3-studien Nef 301 og fortsetter å bli behandlet med en stabil dose RAS-hemmer terapi (ACEI og/eller ARB). Pasienter som tidligere har mottatt Nefecon i studie Nef-301 vil få ny behandling, mens pasienter som tidligere har fått placebo i studie Nef-301 vil være behandlingsnaive overfor Nefecon. Under studie Nef-301 OLE vil pasientene og etterforskerne forbli blindet for behandling gitt i studie Nef-301.

Under studie Nef-301 OLE vil pasienter få Nefecon i en 9-måneders periode. Dosen kan reduseres dersom klinisk relevante bivirkninger (AE) utvikles i løpet av den 9-måneders behandlingsperioden som etterforskeren vurderer relatert til studiemedikamentet og som krever dosereduksjon.

Pasienter vil forbli på en stabil dose av RAS-hemmerbehandling (ACEI og/eller ARB) gjennom hele studien. Pasienten vil komme på oppfølgingsbesøk 12 måneder etter første dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 4 Investigator sites
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • 6 Investigator sites
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 4 Investigator sites
  • Canada
      • Québec, Canada
        • 7 Investigator sites
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • 2 Investigator sites
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • 13 Investigator sites
  • Frankrike
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • 2 Investigator sites
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • 5 Investigator sites
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland
        • 3 Investigator sites
  • Italia
      • Milano, Italia
        • 2 Investigator sites
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • 4 Investigator sites
  • Polen
      • Łódź, Polen
        • 2 Investigator sites
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 4 Investigator sites
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
        • 6 Investigator sites
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • 3 Investigator sites
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
        • 6 Investigator sites
  • Tyrkia
      • Kayseri, Tyrkia
        • 3 Investigator sites
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • 5 Investigator sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som fullførte studien Nef-301
  2. På en stabil dose av RAS-hemmerbehandling (ACEI og/eller ARB) ved maksimal tillatt dose eller maksimal tolerert dose i henhold til 2012 KDIGO-retningslinjene
  3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  4. UPCR lik eller mer enn 0,8 g/gram
  5. eGFR lik eller mer enn 30 mL/min per 1,73 m2 ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske sykdommer som kan forårsake mesangial IgA-avsetning.
  2. Pasienter som har gjennomgått en nyretransplantasjon;
  3. Pasienter med tilstedeværelse av andre glomerulopatier og/eller nefrotisk syndrom
  4. Pasienter med akutt, kronisk eller latent infeksjonssykdom inkludert hepatitt, tuberkulose (TB), humant immunsviktvirus (HIV) og kroniske urinveisinfeksjoner;
  5. Pasienter med levercirrhose, vurdert av etterforskeren;
  6. Pasienter med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus som er dårlig kontrollert
  7. Pasienter med ustabil angina i anamnesen, kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV og/eller klinisk signifikant arytmi, som bedømt av etterforskeren;
  8. Pasienter med uakseptabel blodtrykkskontroll definert som et blodtrykk konsekvent over nasjonale retningslinjer for proteinurisk nyresykdom, vurdert av etterforskeren.
  9. Pasienter med diagnostisert malignitet i løpet av de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv Nefecon behandling
Nefecon 16 mg én gang daglig gjennom munnen i 9 måneder
Legemiddel: Nefecon 16 mg daglig
Alle studiepasienter fikk Nefecon 16 mg daglig i 9 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom urinprotein og kreatin (UPCR) ved 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder
Resultatet måles som UPCR basert på 24-timers urinsamlinger 9 måneder etter den første dosen av Nefecon sammenlignet med baseline ratio som er: UPCR ved 9 måneder i g/gram delt med UPCR ved baseline i g/gram
9 måneder
Forhold mellom estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ved 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder
Resultatet måles som forholdet mellom eGFR i ml/min/1,73 m2 (beregnet med CKD-EPI-formelen) ved 9 måneder etter den første dosen av Nefecon sammenlignet med baseline. dvs. eGFR ved 9 måneder delt på eGFR ved baseline.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom urinalbumin og kreatininforhold (UACR) ved 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder
Forholdet mellom urinalbumin og kreatininforhold (UACR) målt ved 24 timers urinprøvetaking etter 9 måneder sammenlignet med baseline. dvs. UACR ved 9 måneder delt på eGFR ved baseline.
9 måneder
Antall pasienter med mikrohematuri ved 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Antall pasienter som mottar redningsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Systemiske immundempende legemidler (inkludert glukokortikoider i noen situasjoner), dialyse og nyretransplantasjon anses som redningsmedisiner i denne studien.
12 måneder
Andel pasienter i dialyse, som gjennomgår nyretransplantasjon eller med eGFR <15 ml/min pr. 1,73 m2
Tidsramme: 12 måneder
Ser på antall pasienter med nyresykdom i sluttstadiet definert som å være i dialyse, gjennomgå nyretransplantasjon eller ha eGFR <15 ml/min per 1,73 m2
12 måneder
Endring fra baseline kortisolundertrykkelse ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline & 9 måneder
Kortisolsuppresjon ved 9 og 12 måneder, målt som kortisolutskillelse i urin over 24 timer sammenlignet med baseline.
Baseline & 9 måneder
Endring fra baseline kortisolundertrykkelse ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kortisolsuppresjon ved 9 og 12 måneder, målt som kortisolutskillelse i urin over 24 timer sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 måneder
Endring fra Baseline Short Form 36 (SF-36) Livsvurdering etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline & 12 måneder

Kort form 36 (SF-36) Livsvurdering etter 12 måneder sammenlignet med baseline, dvs. endring fra baseline.

Den 36-elementet Short Form Health Survey (SF-36) er et sett med generiske, sammenhengende og lett administrerte livskvalitetstiltak. Disse tiltakene er avhengige av pasientens egenrapportering og har blitt mye brukt. Den består av åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslige smerter, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonell velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.

Høyere score indikerer bedre helse. Poeng representerer prosentandelen av oppnådd total mulig poengsum, dvs. 0 er minimum og 100 er den maksimale poengsummen.
Baseline & 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Philipson, MD, Calliditas Therapeutics AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nef-301 OLE
  • 2020-003308-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere