연구 Nef-301(Nefigard-OLE)을 완료한 원발성 IgA 신병증 환자의 효능 및 안전성 (Nefigard-OLE)
Nef-301 연구를 완료한 IgA 신증 환자에서 네페콘 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 OLE(Open-Label Extension) 연구
연구 개요
상세 설명
임상 3상 연구인 Nef 301을 완료하고 안정적 용량의 RAS 억제제로 계속 치료를 받고 있는 IgAN 환자를 대상으로 네페콘 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3b상, 다기관, 공개 확장(OLE) 연구입니다. 치료(ACEI 및/또는 ARB). 이전에 연구 Nef-301에서 네페콘을 투여받은 환자는 재치료를 받는 반면 이전에 연구 Nef-301에서 위약을 투여받은 환자는 네페콘에 대한 치료 경험이 없습니다. 연구 Nef-301 OLE 동안, 환자 및 조사자는 연구 Nef-301에서 제공된 치료에 대해 맹검 상태로 유지될 것입니다.
연구 Nef-301 OLE 동안 환자는 9개월 동안 Nefecon을 받게 됩니다. 임상적으로 관련된 부작용(AE)이 조사자가 연구 약물과 관련이 있다고 생각하고 용량 감소를 요구하는 9개월 치료 기간 동안 발생하는 경우 용량을 감소할 수 있습니다.
환자는 연구 내내 RAS 억제제 요법(ACEI 및/또는 ARB)의 안정적인 용량을 유지합니다. 환자는 첫 번째 투여 후 12개월 후에 후속 방문을 위해 방문할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- 5 Investigator sites
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Gyeonggi-do, 대한민국
- 4 Investigator sites
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Aachen, 독일
- 5 Investigator sites
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 13 Investigator sites
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Brussel, 벨기에
- 4 Investigator sites
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Minsk, 벨라루스
- 3 Investigator sites
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Uppsala, 스웨덴
- 3 Investigator sites
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Barcelona, 스페인
- 4 Investigator sites
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 4 Investigator sites
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Leicester, 영국
- 6 Investigator sites
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Milano, 이탈리아
- 2 Investigator sites
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Praha, 체코
- 6 Investigator sites
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Kayseri, 칠면조
- 3 Investigator sites
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Québec, 캐나다
- 7 Investigator sites
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Łódź, 폴란드
- 2 Investigator sites
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
- 2 Investigator sites
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Jyväskylä, 핀란드
- 2 Investigator sites
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Melbourne, 호주
- 6 Investigator sites
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Nef-301 연구를 완료한 환자
- 2012 KDIGO 가이드라인에 따른 최대허용용량 또는 최대내약용량의 RAS 억제제 요법(ACEIs 및/또는 ARBs)의 안정적 용량
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 0.8g/g 이상의 UPCR
- CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식을 사용하여 1.73m2당 30mL/min 이상의 eGFR.
제외 기준:
- mesangial IgA 침착을 일으킬 수 있는 전신 질환.
- 신장이식을 받은 환자
- 기타 사구체병증 및/또는 신증후군이 있는 환자
- 간염, 결핵(TB), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 만성 요로 감염을 포함하는 급성, 만성 또는 잠복성 전염병 환자;
- 연구자에 의해 평가된 간경변 환자;
- 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자
- 연구자가 판단한 불안정 협심증, 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 및/또는 임상적으로 유의한 부정맥의 병력이 있는 환자;
- 연구자에 의해 평가된 단백뇨 신장 질환에 대한 국가 지침보다 일관되게 높은 혈압으로 정의된 허용할 수 없는 혈압 조절이 있는 환자.
- 지난 5년 이내에 악성으로 진단된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브네페콘 트리트먼트
네페콘 16mg을 1일 1회 9개월간 경구 복용
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모든 연구 환자들은 9개월 동안 매일 네페콘 16mg을 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치와 비교한 9개월의 소변 단백질 대 크레아틴 비율(UPCR)
기간: 9개월
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결과는 기준선과 비교하여 네페콘 첫 투여 후 9개월째 24시간 소변 수집을 기준으로 한 UPCR로 측정됩니다. 비율은 다음과 같습니다: 9개월째의 UPCR(g/g)을 기준선의 UPCR(g/g)로 나눕니다.
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9개월
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기준치와 비교한 9개월 시점의 추정 사구체 여과율(eGFR) 비율
기간: 9개월
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결과는 mL/min/1.73 단위의 eGFR 비율로 측정됩니다.
기준치와 비교한 네페콘 첫 투여 후 9개월 시점의 m2(CKD-EPI 공식을 사용하여 계산).
즉.
9개월의 eGFR을 기준선의 eGFR로 나눕니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 9개월의 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)
기간: 9개월
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기준선과 비교하여 9개월째 24시간 소변 샘플링으로 측정한 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 비율입니다.
즉.
9개월의 UACR을 기준선의 eGFR로 나눕니다.
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9개월
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기준치와 비교한 9개월 시점의 미세혈뇨 환자 수
기간: 9개월
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9개월
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구조치료를 받는 환자 수
기간: 12개월
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본 연구에서는 전신 면역억제제(일부 상황에서는 글루코코르티코이드 포함), 투석, 신장 이식이 구조 약물로 간주됩니다.
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12개월
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투석 중이거나 신장 이식을 받거나 eGFR이 1.73m2당 15mL/분 미만인 환자의 비율
기간: 12개월
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투석 중이거나, 신장 이식을 받거나, eGFR이 1.73m2당 15mL/분 미만인 것으로 정의된 말기 신장 질환 환자 수를 살펴봅니다.
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12개월
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9개월차 기준 코티솔 억제의 변화
기간: 기준선 및 9개월
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9개월과 12개월의 코티솔 억제는 기준선과 비교하여 24시간 동안 요중 코티솔 배설량으로 측정됩니다.
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기준선 및 9개월
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12개월 시점의 기준 코티솔 억제로부터의 변화
기간: 기준 및 12개월
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9개월과 12개월의 코티솔 억제는 기준선과 비교하여 24시간 동안 요중 코티솔 배설량으로 측정됩니다.
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기준 및 12개월
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기준선 짧은 양식 36 (SF-36) 12 개월에 삶의 질 평가에서 변경
기간: 기준선 & 12 개월
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짧은 형태 36 (SF-36) 기준선과 비교하여 12 개월의 삶의 질 평가, 즉 기준선에서의 변화. 36 개 항목 단편 양식 건강 조사 (SF-36)는 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 수명 척도 세트입니다. 이러한 조치는 환자의 자체보고에 의존하며 널리 사용되었습니다. 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 복지, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식의 8 가지 건강 개념으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 건강이 더 좋습니다. 점수는 달성 된 총 점수의 백분율을 나타냅니다. 즉, 0은 최소값이고 100은 최대 점수입니다. |
기준선 & 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Richard Philipson, MD, Calliditas Therapeutics AB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nef-301 OLE
- 2020-003308-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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