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Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie, die die Studie Nef-301 (Nefigard-OLE) abgeschlossen haben (Nefigard-OLE)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Calliditas Therapeutics AB

Eine offene Verlängerungsstudie (OLE) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Nefecon-Behandlung bei Patienten mit IgA-Nephropathie, die die Studie Nef-301 abgeschlossen haben

Dies ist eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie (OLE) der Phase 3b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Nefecon-Behandlung bei Patienten mit IgAN, die die Phase-3-Studie Nef-301 abgeschlossen haben und weiterhin mit einer stabilen Dosis von RAS behandelt werden Inhibitortherapie (ACEIs und/oder ARBs). Patienten, die zuvor Nefecon in Studie Nef-301 erhalten haben, erhalten eine erneute Behandlung, während Patienten, die zuvor Placebo in Studie Nef-301 erhalten haben, Nefecon-naiv behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie (OLE) der Phase 3b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Nefecon bei Patienten mit IgAN, die die Phase-3-Studie Nef 301 abgeschlossen haben und weiterhin mit einer stabilen Dosis des RAS-Inhibitors behandelt werden Therapie (ACEIs und/oder ARBs). Patienten, die zuvor Nefecon in Studie Nef-301 erhalten haben, erhalten eine erneute Behandlung, während Patienten, die zuvor Placebo in Studie Nef-301 erhalten haben, Nefecon-naiv behandelt werden. Während der Studie Nef-301 OLE bleiben die Patienten und Prüfärzte gegenüber der in der Studie Nef-301 durchgeführten Behandlung verblindet.

Während der Studie Nef-301 OLE erhalten die Patienten Nefecon für einen Zeitraum von 9 Monaten. Die Dosis kann reduziert werden, wenn sich während des 9-monatigen Behandlungszeitraums klinisch relevante unerwünschte Ereignisse (AEs) entwickeln, die nach Ansicht des Prüfarztes mit dem Studienmedikament zusammenhängen und die eine Dosisreduktion erforderlich machen.

Die Patienten werden während der gesamten Studie auf einer stabilen Dosis einer RAS-Hemmertherapie (ACEIs und/oder ARBs) bleiben. Der Patient wird 12 Monate nach der ersten Dosis zu einer Nachuntersuchung kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • 4 Investigator sites
  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • 6 Investigator sites
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 4 Investigator sites
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • 5 Investigator sites
  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
        • 2 Investigator sites
  • Frankreich
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • 2 Investigator sites
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • 5 Investigator sites
  • Italien
      • Milano, Italien
        • 2 Investigator sites
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • 7 Investigator sites
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • 4 Investigator sites
  • Polen
      • Łódź, Polen
        • 2 Investigator sites
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • 3 Investigator sites
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 4 Investigator sites
  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn
        • 3 Investigator sites
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • 6 Investigator sites
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • 13 Investigator sites
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • 6 Investigator sites
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • 3 Investigator sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Studie Nef-301 abgeschlossen haben
  2. Bei einer stabilen Dosis einer RAS-Hemmer-Therapie (ACEIs und/oder ARBs) mit der maximal zulässigen Dosis oder maximal tolerierten Dosis gemäß den KDIGO-Richtlinien von 2012
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. UPCR gleich oder mehr als 0,8 g/Gramm
  5. eGFR gleich oder mehr als 30 ml/min pro 1,73 m2 unter Verwendung der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Erkrankungen, die eine mesangiale IgA-Ablagerung verursachen können.
  2. Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben;
  3. Patienten mit anderen Glomerulopathien und/oder nephrotischem Syndrom
  4. Patienten mit akuten, chronischen oder latenten Infektionskrankheiten, einschließlich Hepatitis, Tuberkulose (TB), humanem Immunschwächevirus (HIV) und chronischen Harnwegsinfektionen;
  5. Patienten mit Leberzirrhose, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  6. Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, die schlecht eingestellt ist
  7. Patienten mit instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV und/oder klinisch signifikanter Arrhythmie in der Vorgeschichte, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  8. Patienten mit inakzeptabler Blutdruckkontrolle, definiert als ein Blutdruck, der konsistent über den nationalen Richtlinien für eine proteinurische Nierenerkrankung liegt, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  9. Patienten mit diagnostizierter Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Nefecon-Behandlung
Nefecon 16 mg einmal täglich oral für 9 Monate
Arzneimittel: Nefecon 16 mg täglich
Alle Studienpatienten erhielten 9 Monate lang täglich 16 mg Nefecon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Urinprotein zu Kreatin-Verhältnis (UPCR) nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate
Das Ergebnis wird als UPCR gemessen, basierend auf 24-Stunden-Urinsammlungen 9 Monate nach der ersten Nefecon-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert. Das Verhältnis beträgt: UPCR nach 9 Monaten in g/Gramm geteilt durch UPCR zum Ausgangswert in g/Gramm
9 Monate
Verhältnis der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate
Das Ergebnis wird als Verhältnis der eGFR in ml/min/1,73 gemessen m2 (berechnet anhand der CKD-EPI-Formel) 9 Monate nach der ersten Nefecon-Dosis im Vergleich zum Ausgangswert. D.h. eGFR nach 9 Monaten dividiert durch eGFR zu Studienbeginn.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin-Verhältnis (UACR) nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate
Verhältnis des Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR), gemessen durch 24-Stunden-Urinprobenahme nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. D.h. UACR nach 9 Monaten dividiert durch eGFR zu Studienbeginn.
9 Monate
Anzahl der Patienten mit Mikrohämaturie nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Anzahl der Patienten, die eine Notfallbehandlung erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Systemische Immunsuppressiva (in manchen Situationen auch Glukokortikoide), Dialyse und Nierentransplantation werden in dieser Studie als Notfallmedikamente betrachtet.
12 Monate
Anteil der Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, sich einer Nierentransplantation unterziehen oder eine eGFR <15 ml/Min pro 1,73 m2 haben
Zeitfenster: 12 Monate
Betrachtet wird die Anzahl der Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, definiert als Dialysepatienten, Nierentransplantationspatienten oder mit einer eGFR <15 ml/min pro 1,73 m2
12 Monate
Veränderung gegenüber der Baseline-Cortisol-Unterdrückung nach 9 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
Cortisol-Unterdrückung nach 9 und 12 Monaten, gemessen als Cortisol-Ausscheidung im Urin über 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert und 9 Monate
Veränderung gegenüber der Baseline-Cortisol-Unterdrückung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Cortisol-Unterdrückung nach 9 und 12 Monaten, gemessen als Cortisol-Ausscheidung im Urin über 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert und 12 Monate
Wechseln Sie von der Kurzform 36 (SF-36) der Lebensqualität der Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate

Kurzform 36 (SF-36) Lebensqualität der Lebensqualität nach 12 Monaten im Vergleich zu Grundlinien, d. H. Veränderung von der Grundlinie.

Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine Reihe generischer, kohärenter und leicht verabreichter Lebensqualität. Diese Maßnahmen stützen sich auf die Selbstberichterstattung von Patienten und wurden weit verbreitet. Es besteht aus acht Gesundheitskonzepten: körperlicher Funktionen, Körperschmerzen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rollenbeschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, sozialer Funktionen, Energie/Müdigkeit und allgemeine gesundheitliche Wahrnehmung.

Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der Gesamtzahl der erzielten Punktzahl dar, d. H. 0 ist das Minimum und 100 ist die maximale Punktzahl.
Grundlinie und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Philipson, MD, Calliditas Therapeutics AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nef-301 OLE
  • 2020-003308-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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