Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie, die die Studie Nef-301 (Nefigard-OLE) abgeschlossen haben (Nefigard-OLE)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die die Studie Nef-301 abgeschlossen haben
2. Bei einer stabilen Dosis einer RAS-Hemmer-Therapie (ACEIs und/oder ARBs) mit der maximal zulässigen Dosis oder maximal tolerierten Dosis gemäß den KDIGO-Richtlinien von 2012
3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
4. UPCR gleich oder mehr als 0,8 g/Gramm
5. eGFR gleich oder mehr als 30 ml/min pro 1,73 m2 unter Verwendung der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Ausschlusskriterien:

1. Systemische Erkrankungen, die eine mesangiale IgA-Ablagerung verursachen können.
2. Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben;
3. Patienten mit anderen Glomerulopathien und/oder nephrotischem Syndrom
4. Patienten mit akuten, chronischen oder latenten Infektionskrankheiten, einschließlich Hepatitis, Tuberkulose (TB), humanem Immunschwächevirus (HIV) und chronischen Harnwegsinfektionen;
5. Patienten mit Leberzirrhose, wie vom Prüfarzt beurteilt;
6. Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, die schlecht eingestellt ist
7. Patienten mit instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV und/oder klinisch signifikanter Arrhythmie in der Vorgeschichte, wie vom Prüfarzt beurteilt;
8. Patienten mit inakzeptabler Blutdruckkontrolle, definiert als ein Blutdruck, der konsistent über den nationalen Richtlinien für eine proteinurische Nierenerkrankung liegt, wie vom Prüfarzt beurteilt.
9. Patienten mit diagnostizierter Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.