Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho ja turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen IgA-nefropatia ja jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen Nef-301 (Nefigard-OLE) (Nefigard-OLE)

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Calliditas Therapeutics AB

Open Label Extension (OLE) -tutkimus Nefecon-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on IgA-nefropatia ja jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen Nef-301

Tämä on faasin 3b, monikeskus, avoin jatkotutkimus (OLE), jossa arvioidaan Nefecon-hoidon tehoa ja turvallisuutta IgAN-potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen vaiheen 3 tutkimuksen Nef-301 ja joita edelleen hoidetaan vakaalla annoksella RAS estäjähoitoa (ACEI:t ja/tai ARB:t). Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet Nefeconia tutkimuksessa Nef-301, saavat uudelleenhoitoa, kun taas potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lumelääkettä tutkimuksessa Nef-301, eivät ole aiemmin saaneet Nefeconia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on faasin 3b monikeskustutkimus, avoin laajennus (OLE) Nefecon-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi IgAN-potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen vaiheen 3 tutkimuksen Nef 301 ja joita edelleen hoidetaan vakaalla annoksella RAS-estäjää. hoitoon (ACEI:t ja/tai ARB:t). Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet Nefeconia tutkimuksessa Nef-301, saavat uudelleenhoitoa, kun taas potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lumelääkettä tutkimuksessa Nef-301, eivät ole aiemmin saaneet Nefeconia. Tutkimuksen Nef-301 OLE aikana potilaat ja tutkijat ovat sokeita tutkimuksessa Nef-301 annetulle hoidolle.

Nef-301 OLE -tutkimuksen aikana potilaat saavat Nefeconia 9 kuukauden ajan. Annosta voidaan pienentää, jos kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia (AE) ilmaantuu 9 kuukauden hoitojakson aikana, jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja jotka edellyttävät annoksen pienentämistä.

Potilaat saavat vakaan annoksen RAS-inhibiittorihoitoa (ACEI:t ja/tai ARB:t) koko tutkimuksen ajan. Potilas tulee seurantakäynnille 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • 4 Investigator sites
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • 6 Investigator sites
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 4 Investigator sites
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • 4 Investigator sites
  • Italia
      • Milano, Italia
        • 2 Investigator sites
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • 7 Investigator sites
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • 4 Investigator sites
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • 5 Investigator sites
  • Puola
      • Łódź, Puola
        • 2 Investigator sites
  • Ranska
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
        • 2 Investigator sites
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • 3 Investigator sites
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • 5 Investigator sites
  • Suomi
      • Jyväskylä, Suomi
        • 2 Investigator sites
  • Turkki
      • Kayseri, Turkki
        • 3 Investigator sites
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki
        • 6 Investigator sites
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • 3 Investigator sites
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 6 Investigator sites
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • 13 Investigator sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka suorittivat tutkimuksen Nef-301
  2. Vakaalla annoksella RAS-inhibiittorihoitoa (ACEI:t ja/tai ARB:t) suurimmalla sallitulla annoksella tai suurimmalla siedetyllä annoksella vuoden 2012 KDIGO-ohjeiden mukaisesti
  3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. UPCR on 0,8 g/gramma tai enemmän
  5. eGFR on vähintään 30 ml/min per 1,73 m2 käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa mesangiaalista IgA-kertymää.
  2. Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto;
  3. Potilaat, joilla on muita glomerulopatioita ja/tai nefroottinen oireyhtymä
  4. Potilaat, joilla on akuutti, krooninen tai piilevä tartuntatauti, mukaan lukien hepatiitti, tuberkuloosi (TB), ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja krooniset virtsatieinfektiot;
  5. Potilaat, joilla on maksakirroosi, tutkijan arvioiden mukaan;
  6. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka on huonosti hallinnassa
  7. Potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris, luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta ja/tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tutkijan arvioiden mukaan;
  8. Potilaat, joiden verenpaineen hallinta ei ole hyväksyttävää, kun verenpaine on jatkuvasti korkeampi kuin tutkijan arvioiden kansalliset proteinurisen munuaissairauden suositukset.
  9. Potilaat, joilla on diagnosoitu maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen Nefecon-hoito
Nefecon 16 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 9 kuukauden ajan
Lääke: Nefecon 16 mg päivässä
Kaikki tutkimuspotilaat saivat Nefeconia 16 mg päivässä 9 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan proteiinin suhde kreatiiniin (UPCR) 9 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tulos mitataan UPCR:nä, joka perustuu 24 tunnin virtsankeräyksiin 9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Nefecon-annoksesta verrattuna lähtötilanteeseen. Suhde on: UPCR 9 kuukauden kohdalla g/g jaettuna UPCR:llä lähtötilanteessa g/grammassa.
9 kuukautta
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) suhde 9 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tulos mitataan eGFR-suhteena ml/min/1,73 m2 (laskettu CKD-EPI-kaavalla) 9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Nefecon-annoksesta verrattuna lähtötilanteeseen. Eli eGFR 9 kuukauden kohdalla jaettuna lähtötilanteen eGFR:llä.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin suhde kreatiniiniin (UACR) 9 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Virtsan albumiinin suhde kreatiniiniin (UACR) mitattuna 24 tunnin virtsanäytteillä 9 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Eli UACR 9 kuukauden kohdalla jaettuna eGFR:llä lähtötilanteessa.
9 kuukautta
Mikrohematuriaa sairastavien potilaiden määrä 9 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Pelastushoitoa saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (mukaan lukien glukokortikoidit joissakin tilanteissa), dialyysiä ja munuaisensiirtoa pidetään pelastuslääkkeinä tässä tutkimuksessa.
12 kuukautta
Dialyysipotilaiden, munuaissiirtopotilaiden tai eGFR < 15 ml/min 1,73 m2:n potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tarkastellaan niiden potilaiden määrää, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka on määritelty dialyysihoidoksi, munuaisensiirtoon tai eGFR <15 ml/min 1,73 m2:tä kohti
12 kuukautta
Muutos perustason kortisolisuppressiosta 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
Kortisolin suppressio 9 ja 12 kuukauden kohdalla mitattuna kortisolin virtsaan erittymisenä 24 tunnin aikana verrattuna lähtötasoon.
Perustaso ja 9 kuukautta
Muutos perustason kortisolisuppressiosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Kortisolin suppressio 9 ja 12 kuukauden kohdalla mitattuna kortisolin virtsaan erittymisenä 24 tunnin aikana verrattuna lähtötasoon.
Perustaso ja 12 kuukautta
Muutos lähtötason lyhyt muoto 36 (SF-36) Elämänlaadun arviointi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta

Lyhyt muoto 36 (SF-36) Elämänlaadun arviointi 12 kuukauden kuluttua lähtötasoon, ts. Muutos lähtötasosta.

36-osainen lyhytmuodon terveystutkimus (SF-36) on joukko yleisiä, johdonmukaisia ​​ja helposti annettuja elämänlaatumittauksia. Nämä toimenpiteet luottavat potilaan itseraportointiin ja niitä on käytetty laajasti. Se koostuu kahdeksasta terveyskonseptista: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisten tai emotionaalisten ongelmien, emotionaalisen hyvinvoinnin, sosiaalisen toiminnan, energian/väsymyksen ja yleisten terveyskäsitysten aiheuttamat roolirajoitukset.

Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Pisteet edustavat saavutettujen mahdollisten pistemäärien prosenttiosuutta, ts. 0 on minimi ja 100 on enimmäispiste.
Perustaso ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calliditas Therapeutics AB

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard Philipson, MD, Calliditas Therapeutics AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nef-301 OLE
  • 2020-003308-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa