Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность у пациентов с первичной IgA-нефропатией, завершивших исследование Nef-301 (Nefigard-OLE) (Nefigard-OLE)

17 июля 2023 г. обновлено: Calliditas Therapeutics AB

Открытое расширенное исследование (OLE) для оценки эффективности и безопасности лечения нефеконом у пациентов с IgA-нефропатией, завершивших исследование Nef-301

Это многоцентровое открытое расширенное (OLE) исследование фазы 3b для оценки эффективности и безопасности лечения Нефеконом у пациентов с IgAN, которые завершили исследование фазы 3 Nef-301 и продолжают лечение стабильной дозой RAS. ингибиторная терапия (ингибиторы АПФ и/или БРА). Пациенты, которые ранее получали Нефекон в исследовании Nef-301, получат повторное лечение, тогда как пациенты, ранее получавшие плацебо в исследовании Nef-301, не будут получать лечение Нефеконом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое расширенное (OLE) исследование фазы 3b для оценки эффективности и безопасности лечения Нефеконом у пациентов с IgAN, которые завершили исследование фазы 3 Nef 301 и продолжают лечение стабильной дозой ингибитора РАС. терапии (иАПФ и/или БРА). Пациенты, которые ранее получали Нефекон в исследовании Nef-301, получат повторное лечение, тогда как пациенты, ранее получавшие плацебо в исследовании Nef-301, не будут получать лечение Нефеконом. Во время исследования Nef-301 OLE пациенты и исследователи не будут знать о лечении, проводимом в исследовании Nef-301.

Во время исследования Nef-301 OLE пациенты будут получать Нефекон в течение 9 месяцев. Доза может быть снижена, если в течение 9-месячного периода лечения развиваются клинически значимые нежелательные явления (НЯ), которые исследователь считает связанными с исследуемым препаратом и которые требуют снижения дозы.

Пациенты будут получать стабильную дозу терапии ингибиторами РАС (иАПФ и/или БРА) на протяжении всего исследования. Пациент придет для последующего визита через 12 месяцев после первой дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, завершившие исследование Nef-301
  2. При стабильной дозе терапии ингибиторами РАС (ИАПФ и/или БРА) в максимально допустимой дозе или максимально переносимой дозе в соответствии с рекомендациями KDIGO 2012 г.
  3. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
  4. UPCR больше или равно 0,8 г/грамм
  5. рСКФ равна или превышает 30 мл/мин на 1,73 м2 по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).

Критерий исключения:

  1. Системные заболевания, которые могут вызывать мезангиальные отложения IgA.
  2. Пациенты, перенесшие трансплантацию почки;
  3. Пациенты с наличием других гломерулопатий и/или нефротического синдрома
  4. Пациенты с острыми, хроническими или латентными инфекционными заболеваниями, включая гепатит, туберкулез (ТБ), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и хронические инфекции мочевыводящих путей;
  5. Пациенты с циррозом печени по оценке исследователя;
  6. Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа, который плохо контролируется
  7. Пациенты с нестабильной стенокардией в анамнезе, застойной сердечной недостаточностью III или IV класса и/или клинически значимой аритмией по оценке исследователя;
  8. Пациенты с неприемлемым контролем артериального давления, определенным как артериальное давление, постоянно превышающее национальные рекомендации по протеинурической болезни почек, по оценке исследователя.
  9. Пациенты с диагностированным злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активное лечение
Нефекон 16 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 9 мес.
Лекарство: Нефекон
Нефекон принимают внутрь в виде капсул один раз в день утром в течение 9 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения белка мочи к креатинину (UPCR) через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Результат измеряется как UPCR на основе 24-часового сбора мочи через 9 месяцев после первой дозы Нефекона по сравнению с исходным уровнем.
9 месяцев
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) через 9 мес.
Временное ограничение: 9 месяцев
Результат измеряется как изменение рСКФ (рассчитанной по формуле CKD-EPI) через 9 месяцев после первой дозы Нефекона по сравнению с исходным уровнем.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
Сбор данных о нежелательных явлениях
От зачисления до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Calliditas Therapeutics AB

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard Philipson, MD, Calliditas Therapeutics AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nef-301 OLE
  • 2020-003308-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичная IgA-нефропатия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться