Эффективность и безопасность у пациентов с первичной IgA-нефропатией, завершивших исследование Nef-301 (Nefigard-OLE) (Nefigard-OLE)
Открытое расширенное исследование (OLE) для оценки эффективности и безопасности лечения нефеконом у пациентов с IgA-нефропатией, завершивших исследование Nef-301
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое расширенное (OLE) исследование фазы 3b для оценки эффективности и безопасности лечения Нефеконом у пациентов с IgAN, которые завершили исследование фазы 3 Nef 301 и продолжают лечение стабильной дозой ингибитора РАС. терапии (иАПФ и/или БРА). Пациенты, которые ранее получали Нефекон в исследовании Nef-301, получат повторное лечение, тогда как пациенты, ранее получавшие плацебо в исследовании Nef-301, не будут получать лечение Нефеконом. Во время исследования Nef-301 OLE пациенты и исследователи не будут знать о лечении, проводимом в исследовании Nef-301.
Во время исследования Nef-301 OLE пациенты будут получать Нефекон в течение 9 месяцев. Доза может быть снижена, если в течение 9-месячного периода лечения развиваются клинически значимые нежелательные явления (НЯ), которые исследователь считает связанными с исследуемым препаратом и которые требуют снижения дозы.
Пациенты будут получать стабильную дозу терапии ингибиторами РАС (иАПФ и/или БРА) на протяжении всего исследования. Пациент придет для последующего визита через 12 месяцев после первой дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- 6 Investigator sites
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- 4 Investigator sites
-
-
-
-
-
Minsk, Беларусь
- 3 Investigator sites
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия
- 4 Investigator sites
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- 5 Investigator sites
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- 5 Investigator sites
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- 4 Investigator sites
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- 2 Investigator sites
-
-
-
-
-
Québec, Канада
- 7 Investigator sites
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- 4 Investigator sites
-
-
-
-
-
Łódź, Польша
- 2 Investigator sites
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- 6 Investigator sites
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- 13 Investigator sites
-
-
-
-
-
Kayseri, Турция
- 3 Investigator sites
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Финляндия
- 2 Investigator sites
-
-
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция
- 2 Investigator sites
-
-
-
-
-
Praha, Чехия
- 6 Investigator sites
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция
- 3 Investigator sites
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, завершившие исследование Nef-301
- При стабильной дозе терапии ингибиторами РАС (ИАПФ и/или БРА) в максимально допустимой дозе или максимально переносимой дозе в соответствии с рекомендациями KDIGO 2012 г.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- UPCR больше или равно 0,8 г/грамм
- рСКФ равна или превышает 30 мл/мин на 1,73 м2 по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
Критерий исключения:
- Системные заболевания, которые могут вызывать мезангиальные отложения IgA.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию почки;
- Пациенты с наличием других гломерулопатий и/или нефротического синдрома
- Пациенты с острыми, хроническими или латентными инфекционными заболеваниями, включая гепатит, туберкулез (ТБ), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и хронические инфекции мочевыводящих путей;
- Пациенты с циррозом печени по оценке исследователя;
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа, который плохо контролируется
- Пациенты с нестабильной стенокардией в анамнезе, застойной сердечной недостаточностью III или IV класса и/или клинически значимой аритмией по оценке исследователя;
- Пациенты с неприемлемым контролем артериального давления, определенным как артериальное давление, постоянно превышающее национальные рекомендации по протеинурической болезни почек, по оценке исследователя.
- Пациенты с диагностированным злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение Нефеконом
Нефекон 16 мг один раз в день внутрь в течение 9 месяцев.
|
Все пациенты, принимавшие участие в исследовании, получали Нефекон по 16 мг ежедневно в течение 9 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение белка в моче к креатину (UPCR) через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Результат измеряется как UPCR на основе 24-часового сбора мочи через 9 месяцев после первой дозы Нефекона по сравнению с исходным уровнем. Соотношение составляет: UPCR через 9 месяцев в г/грамм, деленное на UPCR на исходном уровне в г/грамм.
|
9 месяцев
|
|
Отношение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Результат измеряется как соотношение рСКФ в мл/мин/1,73.
m2 (рассчитано по формуле CKD-EPI) через 9 месяцев после приема первой дозы Нефекона по сравнению с исходным уровнем.
Т.е.
рСКФ через 9 месяцев, разделенная на рСКФ на исходном уровне.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Отношение альбумина к креатинину мочи (UACR), измеренное путем 24-часового отбора проб мочи через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Т.е.
UACR через 9 месяцев, разделенная на рСКФ на исходном уровне.
|
9 месяцев
|
|
Количество пациентов с микрогематурией через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Количество пациентов, получающих экстренное лечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Системные иммунодепрессанты (включая в некоторых ситуациях глюкокортикоиды), диализ и трансплантация почки рассматриваются в этом исследовании как препараты неотложной помощи.
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, находящихся на диализе, перенесших трансплантацию почки или с рСКФ <15 мл/мин на 1,73 м2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ количества пациентов с терминальной стадией заболевания почек, определенных как находящиеся на диализе, перенесшие трансплантацию почки или имеющие рСКФ <15 мл/мин на 1,73 м2.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подавления кортизола через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Подавление кортизола через 9 и 12 месяцев, измеренное как экскреция кортизола с мочой в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подавления кортизола через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Подавление кортизола через 9 и 12 месяцев, измеренное как экскреция кортизола с мочой в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение от базовой короткой формы 36 (SF-36) качества жизни в 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Краткая форма 36 (SF-36) Качество оценки жизни через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, то есть изменением по сравнению с исходным уровнем. Обследование здоровья со счетом 36 пунктов (SF-36) представляет собой набор общих, когерентных и легко вводящих мер по качеству жизни. Эти меры полагаются на самооценку пациента и широко использовались. Он состоит из восьми концепций здоровья: физическое функционирование, боли в организме, ограничения роли из-за проблем с физическим здоровьем, ограничений ролей из-за личных или эмоциональных проблем, эмоционального благополучия, социального функционирования, энергии/усталости и общего восприятия здоровья. Более высокие оценки указывают на лучшее здоровье. Баллы представляют собой процент от общего достижения возможного балла, то есть 0 - минимальный, а 100 - максимальный балл. |
Базовая линия и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard Philipson, MD, Calliditas Therapeutics AB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nef-301 OLE
- 2020-003308-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .