Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA, którzy ukończyli badanie Nef-301 (Nefigard-OLE) (Nefigard-OLE)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Calliditas Therapeutics AB

Otwarte badanie rozszerzone (OLE) mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia produktem Nefecon u pacjentów z nefropatią IgA, którzy ukończyli badanie Nef-301

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone (OLE) fazy 3b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia produktem Nefecon u pacjentów z IgAN, którzy ukończyli badanie fazy 3 Nef-301 i nadal są leczeni stabilną dawką RAS terapia inhibitorowa (ACEI i/lub ARB). Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej Nefecon w badaniu Nef-301, otrzymają ponowne leczenie, podczas gdy pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali placebo w badaniu Nef-301, nie będą wcześniej leczeni Nefecon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone (OLE) fazy 3b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia produktem Nefecon u pacjentów z IgAN, którzy ukończyli badanie fazy 3 Nef 301 i nadal są leczeni stabilną dawką inhibitora RAS terapii (ACEI i/lub ARB). Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej Nefecon w badaniu Nef-301, otrzymają ponowne leczenie, podczas gdy pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali placebo w badaniu Nef-301, nie będą wcześniej leczeni Nefecon. Podczas badania Nef-301 OLE pacjenci i badacze pozostaną zaślepieni na temat leczenia zastosowanego w badaniu Nef-301.

Podczas badania Nef-301 OLE pacjenci będą otrzymywać Nefecon przez okres 9 miesięcy. Dawka może zostać zmniejszona, jeśli podczas 9-miesięcznego okresu leczenia wystąpią istotne klinicznie zdarzenia niepożądane (AE), które badacz uzna za związane z badanym lekiem i które nakazują zmniejszenie dawki.

Pacjenci pozostaną na stałej dawce inhibitora RAS (ACEI i/lub ARB) przez cały czas trwania badania. Pacjent zgłasza się na wizytę kontrolną po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • 4 Investigator sites
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • 6 Investigator sites
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • 4 Investigator sites
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś
        • 3 Investigator sites
  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • 6 Investigator sites
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • 2 Investigator sites
  • Francja
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • 2 Investigator sites
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • 5 Investigator sites
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 4 Investigator sites
  • Indyk
      • Kayseri, Indyk
        • 3 Investigator sites
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • 7 Investigator sites
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • 5 Investigator sites
  • Polska
      • Łódź, Polska
        • 2 Investigator sites
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • 4 Investigator sites
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • 13 Investigator sites
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • 3 Investigator sites
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • 2 Investigator sites
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • 6 Investigator sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli badanie Nef-301
  2. Na stabilnej dawce terapii inhibitorem RAS (ACEI i/lub ARB) w maksymalnej dozwolonej dawce lub maksymalnej tolerowanej dawce zgodnie z wytycznymi KDIGO z 2012 r.
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  4. UPCR równy lub większy niż 0,8 g/gram
  5. eGFR równy lub większy niż 30 ml/min na 1,73 m2 według wzoru CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować odkładanie się mezangialnych IgA.
  2. Pacjenci po przeszczepie nerki;
  3. Pacjenci z obecnością innych glomerulopatii i (lub) zespołu nerczycowego
  4. Pacjenci z ostrą, przewlekłą lub utajoną chorobą zakaźną, w tym zapaleniem wątroby, gruźlicą (TB), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych;
  5. Pacjenci z marskością wątroby, według oceny Badacza;
  6. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2, która jest słabo kontrolowana
  7. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie, zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV i/lub klinicznie istotną arytmią, według oceny Badacza;
  8. Pacjenci z niedopuszczalną kontrolą ciśnienia tętniczego, zdefiniowaną jako ciśnienie krwi stale przekraczające krajowe wytyczne dotyczące choroby nerek z białkomoczem, zgodnie z oceną badacza.
  9. Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny zabieg Nefecon
Nefecon 16 mg raz dziennie doustnie przez 9 miesięcy
Lek: Nefecon 16mg dziennie
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymywali Nefecon w dawce 16 mg na dobę przez 9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek białka w moczu do kreatyny (UPCR) po 9 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wynik mierzony jest jako UPCR na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu po 9 miesiącach od podania pierwszej dawki produktu Nefecon w porównaniu do wartości wyjściowych. Stosunek wynosi: UPCR po 9 miesiącach w g/gram podzielony przez UPCR na początku leczenia w g/gram
9 miesięcy
Stosunek szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) po 9 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wynik mierzy się jako stosunek eGFR w ml/min/1,73 m2 (obliczony według wzoru CKD-EPI) po 9 miesiącach od podania pierwszej dawki leku Nefecon w porównaniu do wartości wyjściowych. Tj. eGFR po 9 miesiącach podzielone przez eGFR na początku badania.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) po 9 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) mierzony na podstawie 24-godzinnej próbki moczu po 9 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych. Tj. UACR po 9 miesiącach podzielony przez eGFR na poziomie wyjściowym.
9 miesięcy
Liczba pacjentów z mikrohematurią po 9 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Liczba pacjentów objętych leczeniem doraźnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W tym badaniu za leki doraźne uważa się ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (w niektórych sytuacjach także glikokortykosteroidy), dializy i przeszczepienie nerek.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów poddawanych dializie, poddawanych przeszczepieniu nerki lub z eGFR <15 ml/min na 1,73 m2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Biorąc pod uwagę liczbę pacjentów ze schyłkową chorobą nerek, definiowaną jako poddawani dializie, poddawani przeszczepieniu nerki lub mający eGFR <15 ml/min na 1,73 m2
12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wyjściową supresją kortyzolu po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Tłumienie kortyzolu po 9 i 12 miesiącach, mierzone jako wydalanie kortyzolu z moczem w ciągu 24 godzin w porównaniu do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do początkowej supresji kortyzolu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Tłumienie kortyzolu po 9 i 12 miesiącach, mierzone jako wydalanie kortyzolu z moczem w ciągu 24 godzin w porównaniu do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana z podstawowej krótkiej formy 36 (SF-36) Ocena jakości życia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy

Krótka forma 36 (SF-36) Ocena jakości życia po 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej, tj. Zmiana od wartości wyjściowej.

36-elementowa krótka forma zdrowia (SF-36) jest zestawem ogólnych, spójnych i łatwych do podawania miar jakości życia. Środki te opierają się na zgłaszaniu przez pacjenta i były szeroko stosowane. Składa się z ośmiu koncepcji zdrowotnych: funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, ograniczeń ról z powodu problemów zdrowotnych fizycznych, ograniczeń ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, samopoczucia emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, energii/zmęczenia oraz ogólnego postrzegania zdrowia.

Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie. Wyniki reprezentują odsetek całkowitego możliwego wyniku, tj. 0 to minimum, a 100 to maksymalny wynik.
Linia bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Philipson, MD, Calliditas Therapeutics AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nef-301 OLE
  • 2020-003308-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj