Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA, którzy ukończyli badanie Nef-301 (Nefigard-OLE) (Nefigard-OLE)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Calliditas Therapeutics AB

Otwarte badanie rozszerzone (OLE) mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia produktem Nefecon u pacjentów z nefropatią IgA, którzy ukończyli badanie Nef-301

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone (OLE) fazy 3b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia produktem Nefecon u pacjentów z IgAN, którzy ukończyli badanie fazy 3 Nef-301 i nadal są leczeni stabilną dawką RAS terapia inhibitorowa (ACEI i/lub ARB). Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej Nefecon w badaniu Nef-301, otrzymają ponowne leczenie, podczas gdy pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali placebo w badaniu Nef-301, nie będą wcześniej leczeni Nefecon.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone (OLE) fazy 3b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia produktem Nefecon u pacjentów z IgAN, którzy ukończyli badanie fazy 3 Nef 301 i nadal są leczeni stabilną dawką inhibitora RAS terapii (ACEI i/lub ARB). Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej Nefecon w badaniu Nef-301, otrzymają ponowne leczenie, podczas gdy pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali placebo w badaniu Nef-301, nie będą wcześniej leczeni Nefecon. Podczas badania Nef-301 OLE pacjenci i badacze pozostaną zaślepieni na temat leczenia zastosowanego w badaniu Nef-301.

Podczas badania Nef-301 OLE pacjenci będą otrzymywać Nefecon przez okres 9 miesięcy. Dawka może zostać zmniejszona, jeśli podczas 9-miesięcznego okresu leczenia wystąpią istotne klinicznie zdarzenia niepożądane (AE), które badacz uzna za związane z badanym lekiem i które nakazują zmniejszenie dawki.

Pacjenci pozostaną na stałej dawce inhibitora RAS (ACEI i/lub ARB) przez cały czas trwania badania. Pacjent zgłasza się na wizytę kontrolną po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Medpace Research, Inc
  • Numer telefonu: +1.800.730.5779
  • E-mail: info@medpace.com

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli badanie Nef-301
  2. Na stabilnej dawce terapii inhibitorem RAS (ACEI i/lub ARB) w maksymalnej dozwolonej dawce lub maksymalnej tolerowanej dawce zgodnie z wytycznymi KDIGO z 2012 r.
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  4. UPCR równy lub większy niż 0,8 g/gram
  5. eGFR równy lub większy niż 30 ml/min na 1,73 m2 według wzoru CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować odkładanie się mezangialnych IgA.
  2. Pacjenci po przeszczepie nerki;
  3. Pacjenci z obecnością innych glomerulopatii i (lub) zespołu nerczycowego
  4. Pacjenci z ostrą, przewlekłą lub utajoną chorobą zakaźną, w tym zapaleniem wątroby, gruźlicą (TB), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych;
  5. Pacjenci z marskością wątroby, według oceny Badacza;
  6. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2, która jest słabo kontrolowana
  7. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie, zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV i/lub klinicznie istotną arytmią, według oceny Badacza;
  8. Pacjenci z niedopuszczalną kontrolą ciśnienia tętniczego, zdefiniowaną jako ciśnienie krwi stale przekraczające krajowe wytyczne dotyczące choroby nerek z białkomoczem, zgodnie z oceną badacza.
  9. Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywne leczenie
Nefecon 16 mg raz dziennie doustnie przez 9 miesięcy
Lek: Nefecon
Nefecon przyjmuje się doustnie w postaci kapsułek raz dziennie rano przez 9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wynik jest mierzony jako UPCR na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu po 9 miesiącach od podania pierwszej dawki Nefecon w porównaniu z wartością wyjściową.
9 miesięcy
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wynik jest mierzony jako zmiana eGFR (obliczona przy użyciu wzoru CKD-EPI) po 9 miesiącach od podania pierwszej dawki produktu Nefecon w porównaniu z wartością wyjściową.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Gromadzenie danych o zdarzeniach niepożądanych
Od rejestracji do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Philipson, MD, Calliditas Therapeutics AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nef-301 OLE
  • 2020-003308-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nefropatia IgA

Badania kliniczne na Nefecon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj