Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost u pacientů s primární IgA nefropatií, kteří dokončili studii Nef-301 (Nefigard-OLE) (Nefigard-OLE)

23. ledna 2025 aktualizováno: Calliditas Therapeutics AB

Otevřená rozšířená studie (OLE) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby Nefeconem u pacientů s IgA nefropatií, kteří dokončili studii Nef-301

Toto je multicentrická, otevřená rozšířená (OLE) studie fáze 3b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby Nefeconem u pacientů s IgAN, kteří dokončili studii fáze 3 Nef-301 a nadále jsou léčeni stabilní dávkou RAS léčba inhibitory (ACEI a/nebo ARB). Pacienti, kteří dříve dostávali Nefecon ve studii Nef-301, budou přeléčeni, zatímco pacienti, kteří dříve dostávali placebo ve studii Nef-301, nebudou léčeni Nefeconem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená rozšířená (OLE) studie fáze 3b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby Nefeconem u pacientů s IgAN, kteří dokončili studii fáze 3 Nef 301 a nadále jsou léčeni stabilní dávkou inhibitoru RAS terapie (ACEI a/nebo ARB). Pacienti, kteří dříve dostávali Nefecon ve studii Nef-301, budou přeléčeni, zatímco pacienti, kteří dříve dostávali placebo ve studii Nef-301, nebudou léčeni Nefeconem. Během studie Nef-301 OLE zůstanou pacienti a zkoušející zaslepení vůči léčbě podávané ve studii Nef-301.

Během studie Nef-301 OLE budou pacienti dostávat Nefecon po dobu 9 měsíců. Dávka může být snížena, pokud se během 9měsíčního léčebného období vyvinou klinicky relevantní nežádoucí příhody (AE), které zkoušející považuje za související se studovaným lékem a které nařizují snížení dávky.

Pacienti zůstanou po celou dobu studie na stabilní dávce inhibitoru RAS (ACEI a/nebo ARB). Pacient přijde na kontrolní návštěvu 12 měsíců po první dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 4 Investigator sites
  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • 6 Investigator sites
  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • 4 Investigator sites
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
        • 3 Investigator sites
  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko
        • 2 Investigator sites
  • Francie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • 2 Investigator sites
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • 2 Investigator sites
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • 7 Investigator sites
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • 4 Investigator sites
  • Krocan
      • Kayseri, Krocan
        • 3 Investigator sites
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • 5 Investigator sites
  • Polsko
      • Łódź, Polsko
        • 2 Investigator sites
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • 6 Investigator sites
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • 13 Investigator sites
  • Česko
      • Praha, Česko
        • 6 Investigator sites
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • 5 Investigator sites
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 4 Investigator sites
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • 3 Investigator sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dokončili studii Nef-301
  2. Na stabilní dávce léčby inhibitory RAS (ACEI a/nebo ARB) při maximální povolené dávce nebo maximální tolerované dávce podle pokynů KDIGO z roku 2012
  3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. UPCR rovný nebo vyšší než 0,8 g/gram
  5. eGFR se rovná nebo je vyšší než 30 ml/min na 1,73 m2 při použití vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI).

Kritéria vyloučení:

  1. Systémová onemocnění, která mohou způsobit mezangiální ukládání IgA.
  2. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin;
  3. Pacienti s přítomností jiných glomerulopatií a/nebo nefrotického syndromu
  4. Pacienti s akutním, chronickým nebo latentním infekčním onemocněním včetně hepatitidy, tuberkulózy (TB), viru lidské imunodeficience (HIV) a chronických infekcí močových cest;
  5. Pacienti s jaterní cirhózou podle hodnocení zkoušejícího;
  6. Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, který je špatně kontrolován
  7. Pacienti s nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním třídy III nebo IV a/nebo klinicky významnou arytmií podle posouzení zkoušejícího;
  8. Pacienti s nepřijatelnou kontrolou krevního tlaku definovanou jako krevní tlak konzistentně nad národními směrnicemi pro proteinurické onemocnění ledvin, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  9. Pacienti s diagnostikovanou malignitou během posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba Nefeconem
Nefecon 16 mg jednou denně ústy po dobu 9 měsíců
Lék: Nefecon 16 mg denně
Všichni pacienti ve studii dostávali Nefecon 16 mg denně po dobu 9 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr bílkovin v moči ke kreatinu (UPCR) za 9 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 9 měsíců
Výsledek se měří jako UPCR na základě 24hodinového sběru moči za 9 měsíců po první dávce Nefeconu ve srovnání s výchozí hodnotou Poměr je: UPCR za 9 měsíců vg/gram děleno UPCR na začátku vg/gram
9 měsíců
Poměr odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR) za 9 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 9 měsíců
Výsledek se měří jako poměr eGFR v ml/min/1,73 m2 (vypočteno pomocí vzorce CKD-EPI) za 9 měsíců po první dávce Nefeconu ve srovnání s výchozí hodnotou. Tj. eGFR v 9 měsících děleno eGFR ve výchozím stavu.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albuminu v moči ke kreatininu (UACR) za 9 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 9 měsíců
Poměr poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) měřený 24hodinovým odběrem moči po 9 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Tj. UACR v 9 měsících děleno eGFR ve výchozím stavu.
9 měsíců
Počet pacientů s mikrohematurií za 9 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Počet pacientů, kteří dostávají záchrannou léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Systémová imunosupresiva (včetně glukokortikoidů v některých situacích), dialýza a transplantace ledvin jsou v této studii považovány za záchrannou medikaci.
12 měsíců
Podíl pacientů na dialýze, podstupujících transplantaci ledvin nebo s eGFR <15 ml/min na 1,73 m2
Časové okno: 12 měsíců
Sledování počtu pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin definovaným jako pacienti na dialýze, podstupující transplantaci ledvin nebo s eGFR <15 ml/min na 1,73 m2
12 měsíců
Změna od základního potlačení kortizolu za 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Suprese kortizolu v 9. a 12. měsíci, měřená jako vylučování kortizolu močí za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna od základního potlačení kortizolu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Suprese kortizolu v 9. a 12. měsíci, měřená jako vylučování kortizolu močí za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna z výchozího krátkého formuláře 36 (SF-36) Hodnocení kvality života ve 12 měsících
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců

Krátká forma 36 (SF-36) Hodnocení kvality života po 12 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou, tj. Změny od základní linie.

Průzkum zdraví krátkého tvaru 36 položek (SF-36) je soubor obecných, koherentních a snadno spravovaných měření kvality života. Tato opatření se spoléhají na pacienta s vlastním hlášením a byla široce používána. Skládá se z osmi zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí v důsledku fyzického zdravotního problémů, omezení rolí v důsledku osobních nebo emocionálních problémů, emocionální pohody, sociálního fungování, energie/únavy a obecné vnímání zdraví.

Vyšší skóre naznačují lepší zdraví. Skóre představuje procento z celkového možného dosaženého skóre, tj. 0 je minimum a 100 je maximální skóre.
Základní linie a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calliditas Therapeutics AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Philipson, MD, Calliditas Therapeutics AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nef-301 OLE
  • 2020-003308-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární IgA nefropatie

Klinické studie na Nefecon 16 mg denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit