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Eficacia y seguridad en pacientes con nefropatía primaria por IgA que completaron el estudio Nef-301 (Nefigard-OLE) (Nefigard-OLE)

17 de julio de 2023 actualizado por: Calliditas Therapeutics AB

Un estudio de extensión abierta (OLE) para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Nefecon en pacientes con nefropatía por IgA que han completado el estudio Nef-301

Este es un estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto, de extensión (OLE) para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con Nefecon en pacientes con IgAN que han completado el estudio de fase 3 Nef-301 y continúan siendo tratados con una dosis estable de RAS tratamiento con inhibidores (ACEI y/o ARB). Los pacientes que recibieron previamente Nefecon en el Estudio Nef-301 recibirán un nuevo tratamiento, mientras que los pacientes que recibieron previamente un placebo en el Estudio Nef-301 no habrán recibido tratamiento previo con Nefecon.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto, de extensión (OLE) para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con Nefecon en pacientes con IgAN que han completado el estudio de fase 3 Nef 301 y continúan siendo tratados con una dosis estable del inhibidor de RAS. tratamiento (ACEI y/o ARB). Los pacientes que recibieron previamente Nefecon en el Estudio Nef-301 recibirán un nuevo tratamiento, mientras que los pacientes que recibieron previamente un placebo en el Estudio Nef-301 no habrán recibido tratamiento previo con Nefecon. Durante el OLE del Estudio Nef-301, los pacientes y los Investigadores permanecerán cegados al tratamiento administrado en el Estudio Nef-301.

Durante el Estudio Nef-301 OLE, los pacientes recibirán Nefecon por un período de 9 meses. La dosis puede reducirse si se desarrollan eventos adversos (EA) clínicamente relevantes durante el Período de tratamiento de 9 meses que el Investigador considera relacionados con el fármaco del estudio y que exigen una reducción de la dosis.

Los pacientes permanecerán con una dosis estable de terapia con inhibidores de RAS (ACEI y/o ARB) durante todo el estudio. El paciente vendrá para una visita de seguimiento a los 12 meses después de la primera dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Medpace Research, Inc
  • Número de teléfono: +1.800.730.5779
  • Correo electrónico: info@medpace.com

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que completaron el estudio Nef-301
  2. Con una dosis estable de terapia con inhibidores de RAS (ACEI y/o ARB) a la dosis máxima permitida o la dosis máxima tolerada de acuerdo con las pautas KDIGO de 2012
  3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  4. UPCR igual o superior a 0,8 g/gramo
  5. FGe igual o superior a 30 ml/min por 1,73 m2 utilizando la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI).

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades sistémicas que pueden causar depósito de IgA mesangial.
  2. Pacientes que se han sometido a un trasplante de riñón;
  3. Pacientes con presencia de otras glomerulopatías y/o síndrome nefrótico
  4. Pacientes con enfermedades infecciosas agudas, crónicas o latentes que incluyen hepatitis, tuberculosis (TB), virus de inmunodeficiencia humana (VIH) e infecciones crónicas del tracto urinario;
  5. Pacientes con cirrosis hepática, según la evaluación del Investigador;
  6. Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada
  7. Pacientes con antecedentes de angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV y/o arritmia clínicamente significativa, a juicio del investigador;
  8. Pacientes con control inaceptable de la presión arterial definida como una presión arterial constantemente por encima de las pautas nacionales para la enfermedad renal proteinúrica, según la evaluación del investigador.
  9. Pacientes con diagnóstico de malignidad en los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento activo
Nefecon 16 mg una vez al día por vía oral durante 9 meses
Droga: Nefecon
Nefecon se toma por vía oral en cápsulas una vez al día por la mañana durante 9 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) después de 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
El resultado se mide como UPCR basado en la recolección de orina de 24 horas a los 9 meses después de la primera dosis de Nefecon en comparación con la línea de base.
9 meses
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
El resultado se mide como el cambio en la TFGe (calculada mediante la fórmula CKD-EPI) a los 9 meses después de la primera dosis de Nefecon en comparación con el valor inicial.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses
Recopilación de datos de eventos adversos
Desde la inscripción hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Calliditas Therapeutics AB

Investigadores

  • Director de estudio: Richard Philipson, MD, Calliditas Therapeutics AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nef-301 OLE
  • 2020-003308-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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