Efficacité et innocuité chez les patients atteints de néphropathie primaire à IgA ayant terminé l'étude Nef-301 (Nefigard-OLE) (Nefigard-OLE)
Une étude d'extension en ouvert (OLE) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement Nefecon chez les patients atteints de néphropathie à IgA qui ont terminé l'étude Nef-301
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension ouverte (OLE) multicentrique de phase 3b visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par Nefecon chez les patients atteints d'IgAN qui ont terminé l'étude de phase 3 Nef 301 et continuent d'être traités avec une dose stable d'inhibiteur du RAS. thérapeutique (IECA et/ou ARA). Les patients qui ont précédemment reçu Nefecon dans l'étude Nef-301 recevront un retraitement, tandis que les patients qui ont précédemment reçu un placebo dans l'étude Nef-301 seront naïfs de traitement par Nefecon. Au cours de l'étude Nef-301 OLE, les patients et les investigateurs resteront aveugles au traitement administré dans l'étude Nef-301.
Au cours de l'étude Nef-301 OLE, les patients recevront Nefecon pendant une période de 9 mois. La dose peut être réduite si des événements indésirables (EI) cliniquement pertinents se développent au cours de la période de traitement de 9 mois que l'investigateur considère comme liés au médicament à l'étude et qui imposent une réduction de dose.
Les patients continueront à recevoir une dose stable de traitement par inhibiteur du SRA (IECA et/ou ARA) tout au long de l'étude. Le patient viendra pour une visite de suivi 12 mois après la première dose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- 5 Investigator sites
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Buenos Aires, Argentine
- 4 Investigator sites
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Melbourne, Australie
- 6 Investigator sites
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Brussel, Belgique
- 4 Investigator sites
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Minsk, Biélorussie
- 3 Investigator sites
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Québec, Canada
- 7 Investigator sites
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- 4 Investigator sites
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Barcelona, Espagne
- 4 Investigator sites
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Jyväskylä, Finlande
- 2 Investigator sites
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Saint-Priest-en-Jarez, France
- 2 Investigator sites
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Athens, Grèce
- 5 Investigator sites
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Milano, Italie
- 2 Investigator sites
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Łódź, Pologne
- 2 Investigator sites
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Leicester, Royaume-Uni
- 6 Investigator sites
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Uppsala, Suède
- 3 Investigator sites
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Praha, Tchéquie
- 6 Investigator sites
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Kayseri, Turquie
- 3 Investigator sites
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- 13 Investigator sites
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant terminé l'étude Nef-301
- Sur une dose stable de traitement par inhibiteur du RAS (IECA et/ou ARA) à la dose maximale autorisée ou à la dose maximale tolérée selon les directives 2012 du KDIGO
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- UPCR égal ou supérieur à 0,8 g/gramme
- eGFR égal ou supérieur à 30 mL/min par 1,73 m2 en utilisant la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI).
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques pouvant provoquer un dépôt mésangial d'IgA.
- Patients ayant subi une greffe de rein ;
- Patients avec présence d'autres glomérulopathies et/ou syndrome néphrotique
- Patients atteints de maladies infectieuses aiguës, chroniques ou latentes, notamment l'hépatite, la tuberculose (TB), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les infections chroniques des voies urinaires ;
- Patients atteints de cirrhose du foie, tel qu'évalué par l'investigateur ;
- Patients avec un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé
- Patients ayant des antécédents d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV et/ou d'arythmie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur ;
- Patients dont le contrôle de la pression artérielle est inacceptable, défini comme une pression artérielle constamment supérieure aux recommandations nationales pour l'insuffisance rénale protéinurique, telle qu'évaluée par l'investigateur.
- Patients atteints d'une tumeur maligne diagnostiquée au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif Nefecon
Nefecon 16 mg une fois par jour par voie orale pendant 9 mois
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Tous les patients de l'étude ont reçu 16 mg de Nefecon par jour pendant 9 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport entre le rapport protéines urinaires et créatine (UPCR) à 9 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 9 mois
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Le résultat est mesuré en UPCR sur la base de collectes d'urine de 24 heures 9 mois après la première dose de Nefecon par rapport à la ligne de base. Le rapport est : UPCR à 9 mois en g/gramme divisé par UPCR au départ en g/gramme.
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9 mois
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Rapport du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à 9 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 9 mois
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Le résultat est mesuré sous la forme du rapport du DFGe en ml/min/1,73.
m2 (calculé à l'aide de la formule CKD-EPI) 9 mois après la première dose de Nefecon par rapport à la ligne de base.
C'est-à-dire
DFGe à 9 mois divisé par DFGe au départ.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport albumine urinaire/créatinine (UACR) à 9 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 9 mois
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Rapport entre l'albumine urinaire et la créatinine (UACR) mesuré par un prélèvement d'urine sur 24 heures à 9 mois par rapport à la ligne de base.
C'est-à-dire
UACR à 9 mois divisé par le DFGe au départ.
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9 mois
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Nombre de patients atteints de microhématurie à 9 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 9 mois
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9 mois
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Nombre de patients recevant un traitement de secours
Délai: 12 mois
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Les médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris les glucocorticoïdes dans certaines situations), la dialyse et la transplantation rénale sont considérés comme des médicaments de secours dans cette étude.
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12 mois
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Proportion de patients sous dialyse, subissant une transplantation rénale ou ayant un DFGe < 15 ml/min par 1,73 m2
Délai: 12 mois
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Examen du nombre de patients atteints d'une insuffisance rénale terminale définie comme étant sous dialyse, subissant une transplantation rénale ou ayant un DFGe < 15 ml/min par 1,73 m2
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12 mois
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Changement par rapport à la suppression de base du cortisol à 9 mois
Délai: Base de référence et 9 mois
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Suppression du cortisol à 9 et 12 mois, mesurée en termes d'excrétion urinaire de cortisol sur 24 heures par rapport à la valeur initiale.
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Base de référence et 9 mois
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Changement par rapport à la suppression initiale du cortisol à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Suppression du cortisol à 9 et 12 mois, mesurée en termes d'excrétion urinaire de cortisol sur 24 heures par rapport à la valeur initiale.
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Base de référence et 12 mois
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Changement par rapport à l'évaluation de la qualité de la qualité de base de la ligne de base 36 (SF-36) à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Évaluation de la qualité de vie courte du formulaire 36 (SF-36) à 12 mois par rapport à la ligne de base, c'est-à-dire le changement par rapport à la ligne de base. L'enquête sur la santé à court terme de 36 éléments (SF-36) est un ensemble de mesures de qualité de vie génériques, cohérentes et facilement administrées. Ces mesures reposent sur l'auto-évaluation du patient et ont été largement utilisées. Il se compose de huit concepts de santé: le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations des rôles dues aux problèmes de santé physique, les limitations des rôles dues aux problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie / la fatigue et les perceptions générales de la santé. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Les scores représentent le pourcentage du score total possible obtenu, c'est-à-dire que 0 est le minimum et 100 est le score maximum. |
Ligne de base et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard Philipson, MD, Calliditas Therapeutics AB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nef-301 OLE
- 2020-003308-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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