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已完成 Nef-301 (Nefigard-OLE) 研究的原发性 IgA 肾病患者的疗效和安全性 (Nefigard-OLE)

2023年7月17日 更新者:Calliditas Therapeutics AB

一项开放标签扩展 (OLE) 研究,以评估 Nefecon 治疗已完成 Nef-301 研究的 IgA 肾病患者的疗效和安全性

这是一项 3b 期、多中心、开放标签扩展 (OLE) 研究,旨在评估 Nefecon 治疗 IgAN 患者的疗效和安全性,这些患者已完成 3 期研究 Nef-301 并继续接受稳定剂量的 RAS 治疗抑制剂治疗(ACEIs 和/或 ARBs)。 之前在 Nef-301 研究中接受过 Nefecon 治疗的患者将接受再治疗,而之前在 Nef-301 研究中接受过安慰剂治疗的患者将接受 Nefecon 初治。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

这是一项 3b 期、多中心、开放标签扩展 (OLE) 研究,旨在评估 Nefecon 治疗 IgAN 患者的疗效和安全性,这些患者已完成 3 期研究 Nef 301 并继续接受稳定剂量的 RAS 抑制剂治疗治疗(ACEI 和/或 ARB)。 之前在 Nef-301 研究中接受过 Nefecon 治疗的患者将接受再治疗,而之前在 Nef-301 研究中接受过安慰剂治疗的患者将接受 Nefecon 初治。 在研究 Nef-301 OLE 期间,患者和研究人员将对研究 Nef-301 中给予的治疗保持盲态。

在研究 Nef-301 OLE 期间,患者将接受为期 9 个月的 Nefecon。 如果在 9 个月的治疗期间发生临床相关的不良事件 (AE),研究者认为与研究药物和强制剂量减少有关,则可以减少剂量。

在整个研究过程中,患者将继续接受稳定剂量的 RAS 抑制剂治疗(ACEI 和/或 ARB)。 患者将在第一次给药后 12 个月进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Medpace Research, Inc
  • 电话号码:+1.800.730.5779
  • 邮箱info@medpace.com

学习地点

      • Uppsala、瑞典
        • Uppsala University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 完成 Nef-301 研究的患者
  2. 根据 2012 KDIGO 指南,在最大允许剂量或最大耐受剂量下接受稳定剂量的 RAS 抑制剂治疗(ACEI 和/或 ARB)
  3. 愿意并能够提供书面知情同意书。
  4. UPCR 等于或大于 0.8 克/克
  5. 使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式,eGFR 等于或大于 30 mL/min/1.73 m2。

排除标准:

  1. 可能引起系膜IgA沉积的全身性疾病。
  2. 接受过肾移植的患者;
  3. 存在其他肾小球病和/或肾病综合征的患者
  4. 患有急性、慢性或潜伏性传染病的患者,包括肝炎、结核病 (TB)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和慢性尿路感染;
  5. 研究者评估的肝硬化患者;
  6. 诊断为 1 型或 2 型糖尿病且控制不佳的患者
  7. 根据研究者的判断,患有不稳定型心绞痛、III 级或 IV 级充血性心力衰竭和/或临床显着心律失常病史的患者;
  8. 血压控制不可接受的患者定义为血压始终高于国家蛋白尿肾病指南,由研究者评估。
  9. 过去 5 年内诊断为恶性肿瘤的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极治疗
Nefecon 16 毫克,每天一次,口服一次,持续 9 个月
Nefecon 每天早上口服一次胶囊,持续 9 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
9 个月后尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) 的变化
大体时间:9个月
与基线相比,在第一次服用 Nefecon 后 9 个月,根据 24 小时尿液收集的 UPCR 来衡量结果。
9个月
9 个月时估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间:9个月
结果衡量为在首次服用 Nefecon 后 9 个月与基线相比 eGFR 的变化(使用 CKD-EPI 公式计算)。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:从入学到 12 个月
不良事件数据收集
从入学到 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Richard Philipson, MD、Calliditas Therapeutics AB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月14日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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