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The PhOCus Trial: 腫瘍学ケアにおけるファーマコゲノミクス検査の実施

2024年1月26日 更新者:University of Chicago

この研究を主導する医師は、研究参加者の遺伝子情報をがん治療提供者に提供することが、化学療法の投薬決定を個別化し、一般的な化学療法の副作用を減らすのに役立つかどうかを知りたいと考えています. 研究を主導する医師は、ファーマコゲノミクス/ジェノタイピングを使用して、研究参加者から遺伝情報を収集します。 ファーマコゲノミクスは、遺伝子の違いが薬に対する私たちの独特の反応にどのように影響するかを研究するものです。

これはランダム化された研究です。つまり、この研究の参加者は、「薬理ゲノミクス グループ」または「対照グループ」の 2 つの異なるグループのいずれかにランダムに割り当てられます (「コインを投げて」のように)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

860

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準シカゴ大学医療センターで腫瘍学ケアを受けている成人患者で、フルオロピリミジンおよび/またはイリノテカンによる治療が計画されている人は適格です。

すべての性別、人種、民族グループの個人がこの試験に参加できます。 概説されている臨床試験では、人種、性別、性別に偏りはありません。

除外基準

  1. -以前に計画された化学療法剤にさらされたことがある被験者(フルオロピリミジンおよび/またはイリノテカン)。
  2. -フルオロピリミジンおよび/またはイリノテカン化学療法の用量変更を排除する治験に登録された被験者。
  3. -骨髄、肝臓、または腎臓移植を受けた、または積極的に検討されている被験者。
  4. -病歴または活動性の血液がん(白血病など)のある被験者。
  5. -糸球体濾過率(GFR)<30 / mL /分/ 1.73m2で定義される慢性腎臓病、 薬物の排泄が減少するリスクがあるためです。
  6. 薬物代謝の低下のリスクによる、次の臨床検査値によって定義される肝機能障害: 総ビリルビンが 1.5 mg/dL を超えている、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) が正常値の上限の 2.5 倍を超えている*。 (*肝転移が存在する場合、AST および ALT が正常上限の 5 倍を超える)。
  7. -以前に、または現在別の機関の薬理ゲノミクスジェノタイピング研究に登録されている、または興味のある遺伝子の薬理ゲノミクスジェノタイピングを以前に受けたことが知られている被験者別の商業的またはその他の手段。
  8. 参加することを理解し、インフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群に割り当てられた参加者は、医師が参加者の薬理遺伝学的結果に基づく遺伝情報を受け取ることなく、標準的な化学療法を受けます。 このグループの参加者の DNA (デオキシリボ核酸) サンプルは保存され、治療後 6 か月後 (参加者が副作用を経験した場合はそれ以前) にジェノタイピングのためにテストされます。
実験的:ファーマコゲノミクスグループ
ファーマコゲノミクス グループに登録された参加者は、即時のファーマコゲノミクス ジェノタイピングのために DNA (デオキシリボ核酸) サンプルを提供します。 ジェノタイピングの結果が得られると、各参加者を担当するがんの医師は、参加者の遺伝的結果に基づいて臨床的意思決定サポートにすぐにアクセスでき、参加者の化学療法処方の投薬決定/変更を行うことができます。
薬理ゲノミクスの結果に基づく臨床意思決定支援の利用可能性。 これらの結果は、参加者の固有の遺伝学/ゲノミクスに基づいて特定の投与情報を提供するように設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量偏差率 (主要エンドポイント)
時間枠:15ヶ月
最初の治療サイクル中の化学療法の用量強度偏差率に対する前向きファーマコゲノミクス試験の影響を評価し、対照群とファーマコゲノミクスに基づく群を比較すること。
15ヶ月
グレード 3 以上の毒性 (主要エンドポイント)
時間枠:5年
がん専門医に包括的な薬理ゲノミクス情報を提供することが、化学療法を受けている被験者のグレード 3 またはそれ以上の毒性の発生率にどの程度影響するかを判断すること。 毒性は、有害事象の共通用語基準バージョン 5 によって評価されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積化学療法の用量強度
時間枠:5年。
受けた累積薬物用量強度(薬物投与の用量および頻度の関数)。
5年。
回答率
時間枠:5年。
放射線評価に基づく抗がん腫瘍反応(完全奏効、部分奏効、安定疾患、進行性疾患)、腫瘍の種類および疾患設定による。
5年。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:5年
腫瘍の種類および病態別の無増悪生存期間 (PFS)。
5年
全生存
時間枠:5年
腫瘍の種類および病態別の全生存期間 (OS)。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter H. O'Donnell, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月7日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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