Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PhOCus-forsøget: Implementering af farmakogenomisk test i onkologisk pleje

26. januar 2024 opdateret af: University of Chicago

Læger, der leder denne undersøgelse, håber at finde ud af, om det at give undersøgelsesdeltageres genetiske oplysninger til kræftbehandlere vil hjælpe med at tilpasse kemoterapidosisbeslutninger og mindske almindelige kemoterapibivirkninger. Læger, der leder undersøgelsen, vil indsamle genetisk information fra studiedeltagere ved hjælp af farmakogenomik/genotypning. Farmakogenomik er studiet af, hvordan forskellene i vores gener kan påvirke vores unikke respons på medicin.

Dette er en randomiseret undersøgelse, hvilket betyder, at deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt (som om "ved at slå en mønt") til en af ​​to forskellige grupper: en "farmakogenomisk gruppe" eller "kontrolgruppe".

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

860

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Voksne patienter, der modtager onkologisk behandling på University of Chicago Medical Center, og for hvem der er planlagt behandling med en fluoropyrimidin og/eller irinotecan, er berettigede.

Individer af alle køn, racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse. Der er ingen bias over for race, køn eller køn i det skitserede kliniske forsøg.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for det planlagte kemoterapimiddel på noget tidspunkt (fluoropyrimidin og/eller irinotecan).
  2. Forsøgspersoner indrulleret i et forsøg, som ville udelukke dosisændringer af fluoropyrimidin- og/eller irinotecan-kemoterapier.
  3. Forsøgspersoner, der har gennemgået eller er aktivt i overvejelse for knoglemarvs-, lever- eller nyretransplantation.
  4. Personer med en historie med eller aktiv blodkræft (f.eks. leukæmi).
  5. Kronisk nyresygdom, som defineret ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30/mL/min/1,73m2, på grund af risikoen for nedsat lægemiddeludskillelse.
  6. Leverdysfunktion, som defineret af følgende laboratorieværdier, på grund af risikoen for nedsat stofskifte: Total bilirubin mere end 1,5 mg/dL, aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALAT) mere end 2,5 X øvre normalgrænse*. (*ASAT og ALAT mere end 5 X øvre normalgrænse, hvis levermetastaser er til stede).
  7. Forsøgspersoner, der tidligere har eller i øjeblikket er tilmeldt en anden institutionel farmakogenomisk genotypeundersøgelse, eller som vides at have gennemgået farmakogenomisk genotypebestemmelse for generne af interesse via en anden kommerciel eller anden måde.
  8. Manglende evne til at forstå og give informeret samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage standard kemoterapi, uden at deres læger modtager genetisk information baseret på deltagernes farmakogenetiske resultater. DNA (Deoxyribonukleinsyre) prøver for deltagere i denne gruppe vil blive opbevaret og testet for genotypebestemmelse seks måneder senere efter behandling (eller tidligere, hvis deltageren oplever bivirkninger).
Eksperimentel: Pharmacogenomics Group
Deltagere, der er tilmeldt den farmakogenomiske gruppe, vil give en DNA-prøve (deoxyribonukleinsyre) til øjeblikkelig farmakogenomisk genotypebestemmelse. Når genotyperesultaterne foreligger, vil kræftlæger, der tager sig af hver enkelt deltager, have øjeblikkelig adgang til klinisk beslutningsstøtte baseret på deltagerens genetiske resultater og kan træffe doseringsbeslutninger/ændringer af deltagerens kemoterapirecept.
Andet: Tilgængelighed af klinisk beslutningsstøtte baseret på farmakogenomiske resultater.
Tilgængelighed af klinisk beslutningsstøtte baseret på farmakogenomiske resultater. Disse resultater er designet til at give specifik doseringsinformation baseret på deltagerens unikke genetik/genomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisafvigelsesrate (Co-Primary Endpoint)
Tidsramme: 15 måneder
At vurdere virkningen af ​​prospektive farmakogenomiske tests på dosisintensitetsafvigelsesraten for kemoterapi under den 1. behandlingscyklus, sammenligne kontrol vs. farmakogenomics-guidede arme.
15 måneder
Grad 3 eller højere toksicitet (Co-Primary Endpoint)
Tidsramme: 5 år
At bestemme, i hvilken grad det at give onkologer omfattende farmakogenomisk information påvirker forekomsten af ​​grad 3 eller værre toksicitet hos forsøgspersoner, der modtager kemoterapi. Toksiciteter vil blive vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ kemoterapidosisintensitet
Tidsramme: 5 år.
Modtaget kumulativ lægemiddeldosisintensitet (funktion af dosis og hyppighed af lægemiddeladministration).
5 år.
Svarprocent
Tidsramme: 5 år.
Anti-cancer tumorrespons baseret på radiografisk vurdering (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom, progressiv sygdom), efter tumortype og sygdomsindstilling.
5 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter tumortype og sygdomsindstilling.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) efter tumortype og sygdomsindstilling.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter H. O'Donnell, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-0462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner