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PhOCus 임상시험: 종양학 치료에서 약물유전체학 검사의 구현

2024년 1월 26일 업데이트: University of Chicago

이 연구를 주도하는 의사들은 연구 참가자의 유전 정보를 암 치료 제공자에게 제공하는 것이 화학 요법 투약 결정을 개인화하고 일반적인 화학 요법 부작용을 줄이는 데 도움이 되는지 알아보기를 희망합니다. 연구를 주도하는 의사는 약물유전체학/유전자형 분석을 사용하여 연구 참여자로부터 유전 정보를 수집합니다. 약물유전체학은 유전자의 차이가 약물에 대한 우리의 고유한 반응에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 연구입니다.

이것은 무작위 연구입니다. 즉, 이 연구의 참가자는 "약물유전체학 그룹" 또는 "대조군"의 두 그룹 중 하나에 무작위로("동전 던지기"처럼) 할당됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

860

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 시카고 대학교 메디컬 센터에서 종양 치료를 받고 있고 플루오로피리미딘 및/또는 이리노테칸을 사용한 치료가 계획된 성인 환자가 적격입니다.

모든 성별, 인종 및 민족 그룹의 개인이 이 시험에 참가할 수 있습니다. 설명된 임상 시험에는 인종, 성별 또는 성별에 대한 편견이 없습니다.

제외 기준

  1. 이전에 계획된 화학요법제(플루오로피리미딘 및/또는 이리노테칸)에 노출된 적이 있는 피험자.
  2. 플루오로피리미딘 및/또는 이리노테칸 화학요법의 용량 조절을 배제하는 조사 시험에 등록된 피험자.
  3. 골수, 간 또는 신장 이식을 받았거나 적극적으로 고려 중인 피험자.
  4. 활동성 혈액암(예: 백혈병)의 병력이 있는 피험자.
  5. 사구체 여과율(GFR) < 30/mL/min/1.73m2로 정의되는 만성 신장 질환, 약물 배설 감소 위험 때문입니다.
  6. 약물 대사 감소 위험으로 인해 다음 실험실 값으로 정의된 간 기능 장애: 총 빌리루빈 1.5mg/dL 이상, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 전이효소(ALT)가 정상 상한치의 2.5배 이상*. (*AST 및 ALT가 간 전이가 있는 경우 정상 상한의 5배 이상).
  7. 다른 기관의 약물유전체 유전형 연구에 이전에 등록했거나 현재 등록되어 있거나 다른 상업적 또는 기타 수단을 통해 관심 유전자에 대한 약물유전체 유전형 분석을 이전에 받은 것으로 알려진 피험자.
  8. 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군에 배정된 참가자는 의사가 참가자의 약리유전학적 결과에 기초한 유전 정보를 받지 않고 표준 화학 요법을 받게 됩니다. 이 그룹의 참가자를 위한 DNA(데옥시리보핵산) 샘플은 치료 후 6개월 후(또는 참가자가 부작용을 경험하는 경우 더 일찍) 저장되고 유전형 검사를 위해 테스트됩니다.
실험적: 약물유전체학 그룹
약물유전체학 그룹에 등록된 참가자는 즉각적인 약물유전체 유전형 분석을 위해 DNA(데옥시리보핵산) 샘플을 제공합니다. 유전자형 결과가 나오면 각 참가자를 돌보는 암 의사는 참가자의 유전 결과를 기반으로 임상 결정 지원에 즉시 액세스할 수 있으며 참가자의 화학 요법 처방에 대한 투약 결정/변경을 할 수 있습니다.
다른: 약물유전체학 결과에 기반한 임상 의사 결정 지원의 가용성.
약물유전체학 결과에 기반한 임상 의사 결정 지원의 가용성. 이러한 결과는 참가자의 고유한 유전학/유전체학을 기반으로 특정 투여 정보를 제공하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량 편차율(공동 일차 종점)
기간: 15개월
1차 치료 주기 동안 화학요법의 용량 강도 편차율에 대한 전향적 약물유전체학 검사의 영향을 평가하기 위해 대조군과 약물유전체학 유도 암을 비교합니다.
15개월
3등급 이상의 독성(공동 일차 종점)
기간: 5 년
종양 전문의에게 포괄적인 약물유전체 정보를 제공하는 것이 화학 요법을 받는 피험자에서 3등급 또는 더 나쁜 독성의 발생에 영향을 미치는 정도를 결정합니다. 독성은 이상 반응 버전 5에 대한 일반 용어 기준에 따라 평가됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 화학 요법 용량 강도
기간: 5 년.
받은 누적 약물 용량 강도(약물 투여 용량 및 빈도의 함수).
5 년.
응답률
기간: 5 년.
종양 유형 및 질병 설정에 따른 방사선학적 평가(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환, 진행성 질환)에 기초한 항암 종양 반응.
5 년.
무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
종양 유형 및 질병 설정에 따른 무진행 생존(PFS).
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
종양 유형 및 질병 설정에 따른 전체 생존(OS).
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Peter H. O'Donnell, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB20-0462

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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