- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04541381
O ensaio PhOCus: implementação de testes farmacogenómicos no tratamento oncológico
Os médicos que lideram este estudo esperam descobrir se o fornecimento de informações genéticas dos participantes do estudo aos prestadores de cuidados com o câncer ajudará a personalizar as decisões de dosagem de quimioterapia e diminuir os efeitos colaterais comuns da quimioterapia. Os médicos que lideram o estudo coletarão informações genéticas dos participantes do estudo usando farmacogenômica/genotipagem. Farmacogenômica é o estudo de como as diferenças em nossos genes podem afetar nossa resposta única aos medicamentos.
Este é um estudo randomizado, o que significa que os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente (como se "ao jogar uma moeda") para um dos dois grupos diferentes: um "grupo de farmacogenômica" ou "grupo de controle".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter H. O'Donnell, MD
- Número de telefone: 773-834-0936
- E-mail: podonnel@medicine.bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medical Center
-
Contato:
- Peter H. O'Donnell, MD
- Número de telefone: 773-834-0936
- E-mail: podonnel@medicine.bsd.uchicago.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes adultos recebendo tratamento oncológico no The University of Chicago Medical Center e para os quais o tratamento com fluoropirimidina e/ou irinotecano está planejado são elegíveis.
Indivíduos de todos os sexos, raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste. Não há viés de raça, sexo ou gênero no ensaio clínico descrito.
Critério de exclusão
- Indivíduos que já foram expostos ao agente quimioterápico planejado em qualquer momento (fluoropirimidina e/ou irinotecano).
- Indivíduos inscritos em um ensaio experimental que impediria modificações de dose de quimioterapias com fluoropirimidina e/ou irinotecano.
- Indivíduos que foram submetidos ou estão sendo ativamente considerados para transplante de medula óssea, fígado ou rim.
- Indivíduos com histórico ou câncer de sangue ativo (por exemplo, leucemia).
- Doença renal crônica, definida pela taxa de filtração glomerular (TFG) < 30/mL/min/1,73m2, devido ao risco de diminuição da excreção do fármaco.
- Disfunção hepática, definida pelos seguintes valores laboratoriais, devido ao risco de diminuição do metabolismo do medicamento: bilirrubina total superior a 1,5 mg/dL, aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT) superior a 2,5 X limite superior do normal*. (*AST e ALT mais de 5 vezes o limite superior do normal se houver metástases hepáticas).
- Indivíduos que já se inscreveram ou estão atualmente inscritos em outro estudo institucional de genotipagem farmacogenômica, ou são conhecidos por terem passado anteriormente por genotipagem farmacogenômica para o(s) gene(s) de interesse por meio de outro meio comercial ou outro.
- Incapacidade de entender e dar consentimento informado para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes designados para o grupo de controle receberão quimioterapia padrão sem que seus médicos recebam qualquer informação genética com base nos resultados farmacogenéticos dos participantes.
As amostras de DNA (ácido desoxirribonucleico) dos participantes deste grupo serão armazenadas e testadas para genotipagem seis meses depois do tratamento (ou antes, se o participante apresentar efeitos colaterais).
|
|
Experimental: Grupo de Farmacogenômica
Os participantes inscritos no grupo de farmacogenômica fornecerão uma amostra de DNA (ácido desoxirribonucléico) para genotipagem farmacogenômica imediata.
Assim que os resultados da genotipagem estiverem disponíveis, os médicos oncológicos que cuidam de cada participante terão acesso imediato ao suporte de decisão clínica com base nos resultados genéticos do participante e poderão tomar decisões de dosagem/alterações na prescrição de quimioterapia do participante.
|
Disponibilidade de apoio à decisão clínica com base em resultados farmacogenômicos.
Esses resultados são projetados para fornecer informações de dosagem específicas com base na genética/genômica única do participante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de desvio de dose (ponto final co-primário)
Prazo: 15 meses
|
Avaliar o impacto do teste farmacogenômico prospectivo na taxa de desvio da intensidade da dose de quimioterapia durante o 1º ciclo de tratamento, comparando os braços de controle versus os guiados pela farmacogenômica.
|
15 meses
|
Toxicidade de Grau 3 ou Superior (Ponto Final Co-Primário)
Prazo: 5 anos
|
Determinar o grau em que o fornecimento de informações farmacogenômicas abrangentes aos oncologistas afeta a incidência de toxicidades de grau 3 ou pior em indivíduos que recebem quimioterapia.
As toxicidades serão avaliadas pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 5.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade de Dose de Quimioterapia Cumulativa
Prazo: 5 anos.
|
Intensidade cumulativa da dose do fármaco recebida (função da dose e frequência de administração do fármaco).
|
5 anos.
|
Taxa de resposta
Prazo: 5 anos.
|
Resposta do tumor anticâncer com base na avaliação radiográfica (resposta completa, resposta parcial, doença estável, doença progressiva), por tipo de tumor e configuração da doença.
|
5 anos.
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) por tipo de tumor e configuração da doença.
|
5 anos
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida global (OS) por tipo de tumor e configuração da doença.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter H. O'Donnell, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Neoplasias gastrointestinais
- Deficiência de dihidropirimidina desidrogenase
Outros números de identificação do estudo
- IRB20-0462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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