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O ensaio PhOCus: implementação de testes farmacogenómicos no tratamento oncológico

26 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Chicago

Os médicos que lideram este estudo esperam descobrir se o fornecimento de informações genéticas dos participantes do estudo aos prestadores de cuidados com o câncer ajudará a personalizar as decisões de dosagem de quimioterapia e diminuir os efeitos colaterais comuns da quimioterapia. Os médicos que lideram o estudo coletarão informações genéticas dos participantes do estudo usando farmacogenômica/genotipagem. Farmacogenômica é o estudo de como as diferenças em nossos genes podem afetar nossa resposta única aos medicamentos.

Este é um estudo randomizado, o que significa que os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente (como se "ao jogar uma moeda") para um dos dois grupos diferentes: um "grupo de farmacogenômica" ou "grupo de controle".

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

860

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão Pacientes adultos recebendo tratamento oncológico no The University of Chicago Medical Center e para os quais o tratamento com fluoropirimidina e/ou irinotecano está planejado são elegíveis.

Indivíduos de todos os sexos, raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste. Não há viés de raça, sexo ou gênero no ensaio clínico descrito.

Critério de exclusão

  1. Indivíduos que já foram expostos ao agente quimioterápico planejado em qualquer momento (fluoropirimidina e/ou irinotecano).
  2. Indivíduos inscritos em um ensaio experimental que impediria modificações de dose de quimioterapias com fluoropirimidina e/ou irinotecano.
  3. Indivíduos que foram submetidos ou estão sendo ativamente considerados para transplante de medula óssea, fígado ou rim.
  4. Indivíduos com histórico ou câncer de sangue ativo (por exemplo, leucemia).
  5. Doença renal crônica, definida pela taxa de filtração glomerular (TFG) < 30/mL/min/1,73m2, devido ao risco de diminuição da excreção do fármaco.
  6. Disfunção hepática, definida pelos seguintes valores laboratoriais, devido ao risco de diminuição do metabolismo do medicamento: bilirrubina total superior a 1,5 mg/dL, aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT) superior a 2,5 X limite superior do normal*. (*AST e ALT mais de 5 vezes o limite superior do normal se houver metástases hepáticas).
  7. Indivíduos que já se inscreveram ou estão atualmente inscritos em outro estudo institucional de genotipagem farmacogenômica, ou são conhecidos por terem passado anteriormente por genotipagem farmacogenômica para o(s) gene(s) de interesse por meio de outro meio comercial ou outro.
  8. Incapacidade de entender e dar consentimento informado para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes designados para o grupo de controle receberão quimioterapia padrão sem que seus médicos recebam qualquer informação genética com base nos resultados farmacogenéticos dos participantes. As amostras de DNA (ácido desoxirribonucleico) dos participantes deste grupo serão armazenadas e testadas para genotipagem seis meses depois do tratamento (ou antes, se o participante apresentar efeitos colaterais).
Experimental: Grupo de Farmacogenômica
Os participantes inscritos no grupo de farmacogenômica fornecerão uma amostra de DNA (ácido desoxirribonucléico) para genotipagem farmacogenômica imediata. Assim que os resultados da genotipagem estiverem disponíveis, os médicos oncológicos que cuidam de cada participante terão acesso imediato ao suporte de decisão clínica com base nos resultados genéticos do participante e poderão tomar decisões de dosagem/alterações na prescrição de quimioterapia do participante.
Disponibilidade de apoio à decisão clínica com base em resultados farmacogenômicos. Esses resultados são projetados para fornecer informações de dosagem específicas com base na genética/genômica única do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desvio de dose (ponto final co-primário)
Prazo: 15 meses
Avaliar o impacto do teste farmacogenômico prospectivo na taxa de desvio da intensidade da dose de quimioterapia durante o 1º ciclo de tratamento, comparando os braços de controle versus os guiados pela farmacogenômica.
15 meses
Toxicidade de Grau 3 ou Superior (Ponto Final Co-Primário)
Prazo: 5 anos
Determinar o grau em que o fornecimento de informações farmacogenômicas abrangentes aos oncologistas afeta a incidência de toxicidades de grau 3 ou pior em indivíduos que recebem quimioterapia. As toxicidades serão avaliadas pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 5.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de Dose de Quimioterapia Cumulativa
Prazo: 5 anos.
Intensidade cumulativa da dose do fármaco recebida (função da dose e frequência de administração do fármaco).
5 anos.
Taxa de resposta
Prazo: 5 anos.
Resposta do tumor anticâncer com base na avaliação radiográfica (resposta completa, resposta parcial, doença estável, doença progressiva), por tipo de tumor e configuração da doença.
5 anos.
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) por tipo de tumor e configuração da doença.
5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
Sobrevida global (OS) por tipo de tumor e configuração da doença.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter H. O'Donnell, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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