Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PhOCus-tutkimus: Farmakogenomisen testauksen käyttöönotto onkologian hoidossa

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Chicago

Tätä tutkimusta johtavat lääkärit toivovat saavansa selville, auttaako tutkimukseen osallistuneiden geneettisten tietojen antaminen syövän hoitajille henkilökohtaistamaan kemoterapian annostuspäätöksiä ja vähentämään yleisiä kemoterapian sivuvaikutuksia. Tutkimusta johtavat lääkärit keräävät tutkimukseen osallistujilta geneettistä tietoa farmakogenomiikkaa/genotyypitystä käyttämällä. Farmakogenomiikka on tutkimus siitä, kuinka geeniemme erot voivat vaikuttaa ainutlaatuiseen vasteemme lääkkeisiin.

Tämä on satunnaistettu tutkimus, mikä tarkoittaa, että tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti (ikään kuin "kolikonheittämällä") johonkin kahdesta eri ryhmästä: "farmakogenominen ryhmä" tai "kontrolliryhmä".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

860

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Aikuiset potilaat, jotka saavat onkologista hoitoa Chicagon yliopiston lääketieteellisessä keskustassa ja joille suunnitellaan hoitoa fluoropyrimidiinillä ja/tai irinotekaanilla, ovat kelpoisia.

Kaikki sukupuolet, rodut ja etniset ryhmät ovat oikeutettuja tähän kokeeseen. Esitetyssä kliinisessä tutkimuksessa ei ole puoluetta rotuun, sukupuoleen tai sukupuoleen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet suunnitellulle kemoterapia-aineelle milloin tahansa (fluoropyrimidiini ja/tai irinotekaani).
  2. Koehenkilöt, jotka otettiin mukaan tutkimustutkimukseen, joka estäisi fluoropyrimidiinin ja/tai irinotekaanikemoterapioiden annoksen muuttamisen.
  3. Potilaat, joille on tehty luuydin-, maksa- tai munuaissiirto tai joita harkitaan aktiivisesti.
  4. Potilaat, joilla on ollut tai on aktiivinen verisyöpä (esim. leukemia).
  5. Krooninen munuaissairaus määritettynä glomerulussuodatusnopeudella (GFR) < 30/ml/min/1,73 m2, lääkkeen erittymisen vähenemisen vuoksi.
  6. Maksan toimintahäiriö, joka on määritelty seuraavilla laboratorioarvoilla, mikä johtuu heikentyneen lääkeaineenvaihdunnan riskistä: kokonaisbilirubiini yli 1,5 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) yli 2,5 kertaa normaalin yläraja*. (*AST ja ALAT yli 5 kertaa normaalin yläraja, jos maksametastaaseja on).
  7. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin tai ovat tällä hetkellä mukana toisessa laitoksen farmakogenomisessa genotyypitystutkimuksessa tai joiden tiedetään aiemmin läpikäyneen kiinnostuksen kohteena olevan geenin (geenien) farmakogenomisen genotyypin muilla kaupallisilla tai muilla tavoilla.
  8. Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat normaalia kemoterapiaa ilman, että heidän lääkärinsä saa mitään geneettistä tietoa osallistujien farmakogeneettisten tulosten perusteella. Tämän ryhmän osallistujien DNA-näytteet (deoksiribonukleiinihappo) tallennetaan ja niistä testataan genotyyppi kuusi kuukautta hoidon jälkeen (tai aikaisemmin, jos osallistujalla on sivuvaikutuksia).
Kokeellinen: Farmakogenomiikkaryhmä
Farmakogenomiikkaryhmään merkityt osallistujat antavat DNA-näytteen (deoksiribonukleiinihappo) välitöntä farmakogenomista genotyyppiä varten. Kun genotyypitystulokset ovat tulleet, kutakin osallistujaa hoitavat syöpälääkärit pääsevät välittömästi kliiniseen päätöksentekoon osallistujan geneettisten tulosten perusteella ja voivat tehdä annostuspäätöksiä/muutoksia osallistujan kemoterapiareseptiin.
Muut: Farmakogenomisiin tuloksiin perustuvan kliinisen päätöksentuen saatavuus.
Farmakogenomisiin tuloksiin perustuvan kliinisen päätöksentuen saatavuus. Nämä tulokset on suunniteltu tarjoamaan erityisiä annostustietoja, jotka perustuvat osallistujan ainutlaatuiseen genetiikkaan/genomiikkaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen poikkeamasuhde (ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Arvioida prospektiivisen farmakogenomisen testauksen vaikutus kemoterapian annosintensiteetin poikkeamien määrään ensimmäisen hoitosyklin aikana vertaamalla kontrollia ja farmakogenomiikka-ohjattuja käsiä.
15 kuukautta
Asteen 3 tai korkeampi myrkyllisyys (ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sen määrittämiseksi, missä määrin kattavan farmakogenomisen tiedon antaminen onkologeille vaikuttaa asteen 3 tai pahempien toksisuuksien ilmaantumiseen kemoterapiaa saavilla potilailla. Myrkyllisyydet arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen kemoterapian annosintensiteetti
Aikaikkuna: 5 vuotta.
Saadun kumulatiivisen lääkeannoksen intensiteetti (annoksen funktio ja lääkkeen antotiheys).
5 vuotta.
Vastausaste
Aikaikkuna: 5 vuotta.
Syövänvastainen kasvainvaste, joka perustuu radiografiseen arviointiin (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus, etenevä sairaus), kasvaintyypin ja sairaustilanteen mukaan.
5 vuotta.
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) kasvaintyypin ja sairauden mukaan.
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) kasvaintyypin ja sairauden mukaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter H. O'Donnell, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB20-0462

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa