- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04541381
Испытание PhOCus: внедрение фармакогеномного тестирования в онкологическую помощь
Врачи, ведущие это исследование, надеются выяснить, поможет ли предоставление генетической информации участников исследования поставщикам услуг по лечению рака персонализировать решения о дозировке химиотерапии и уменьшить распространенные побочные эффекты химиотерапии. Врачи, ведущие исследование, будут собирать генетическую информацию от участников исследования с помощью фармакогеномики/генотипирования. Фармакогеномика — это исследование того, как различия в наших генах могут влиять на нашу уникальную реакцию на лекарства.
Это рандомизированное исследование, что означает, что участники этого исследования будут случайным образом распределены (как бы «подбрасыванием монеты») в одну из двух разных групп: «группа фармакогеномики» или «контрольная группа».
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter H. O'Donnell, MD
- Номер телефона: 773-834-0936
- Электронная почта: podonnel@medicine.bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Medical Center
-
Контакт:
- Peter H. O'Donnell, MD
- Номер телефона: 773-834-0936
- Электронная почта: podonnel@medicine.bsd.uchicago.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения Взрослые пациенты, получающие онкологическую помощь в Медицинском центре Чикагского университета и которым планируется лечение фторпиримидином и/или иринотеканом, имеют право на участие.
Право на участие в этом испытании имеют лица всех полов, рас и этнических групп. В описанном клиническом испытании нет предубеждений в отношении расы, пола или пола.
Критерий исключения
- Субъекты, которые ранее подвергались воздействию запланированного химиотерапевтического агента в любое время (фторпиримидин и/или иринотекан).
- Субъекты, включенные в экспериментальное исследование, исключающее изменение дозы химиотерапии фторпиримидином и/или иринотеканом.
- Субъекты, перенесшие трансплантацию костного мозга, печени или почек или находящиеся в стадии рассмотрения.
- Субъекты с историей или активным раком крови (например, лейкемией).
- Хроническая болезнь почек, определяемая по скорости клубочковой фильтрации (СКФ) <30/мл/мин/1,73 м2, из-за риска снижения выведения препарата.
- Дисфункция печени, определяемая следующими лабораторными показателями, из-за риска снижения метаболизма лекарств: общий билирубин более 1,5 мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы*. (*АСТ и АЛТ более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы при наличии метастазов в печени).
- Субъекты, которые ранее или в настоящее время участвуют в другом институциональном исследовании фармакогеномного генотипирования или, как известно, ранее подвергались фармакогеномному генотипированию интересующего гена (генов) с помощью других коммерческих или других средств.
- Неспособность понять и дать информированное согласие на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат стандартную химиотерапию без получения их врачами какой-либо генетической информации, основанной на результатах фармакогенеза участников.
Образцы ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты) для участников этой группы будут храниться и тестироваться для генотипирования через шесть месяцев после лечения (или раньше, если у участника возникнут побочные эффекты).
|
|
Экспериментальный: Группа фармакогеномики
Участники, зачисленные в группу фармакогеномики, сдадут образец ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты) для немедленного фармакогеномного генотипирования.
Как только результаты генотипирования будут получены, врачи-онкологи, ухаживающие за каждым участником, получат немедленный доступ к поддержке принятия клинических решений на основе генетических результатов участника и смогут принимать решения о дозировке/изменения в назначении химиотерапии участнику.
|
Доступность поддержки принятия клинических решений на основе фармакогеномных результатов.
Эти результаты предназначены для предоставления конкретной информации о дозировании на основе уникальной генетики/геномики участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость отклонения дозы (со-первичная конечная точка)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценить влияние проспективного фармакогеномного тестирования на скорость отклонения интенсивности дозы химиотерапии во время 1-го цикла лечения, сравнивая контрольную группу с группами, контролируемыми фармакогеномикой.
|
15 месяцев
|
Токсичность 3 степени или выше (со-первичная конечная точка)
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить, в какой степени предоставление онкологам исчерпывающей фармакогеномной информации влияет на частоту возникновения токсичности 3 степени или выше у субъектов, получающих химиотерапию.
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Суммарная интенсивность дозы химиотерапии
Временное ограничение: 5 лет.
|
Интенсивность полученной кумулятивной дозы лекарственного средства (функция дозы и частоты приема лекарственного средства).
|
5 лет.
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 5 лет.
|
Противораковый ответ опухоли на основе радиографической оценки (полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание, прогрессирующее заболевание), по типу опухоли и условиям заболевания.
|
5 лет.
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в зависимости от типа опухоли и условий заболевания.
|
5 лет
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) в зависимости от типа опухоли и условий заболевания.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter H. O'Donnell, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Желудочно-кишечные новообразования
- Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-0462
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .