Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PhOCus: внедрение фармакогеномного тестирования в онкологическую помощь

26 января 2024 г. обновлено: University of Chicago

Врачи, ведущие это исследование, надеются выяснить, поможет ли предоставление генетической информации участников исследования поставщикам услуг по лечению рака персонализировать решения о дозировке химиотерапии и уменьшить распространенные побочные эффекты химиотерапии. Врачи, ведущие исследование, будут собирать генетическую информацию от участников исследования с помощью фармакогеномики/генотипирования. Фармакогеномика — это исследование того, как различия в наших генах могут влиять на нашу уникальную реакцию на лекарства.

Это рандомизированное исследование, что означает, что участники этого исследования будут случайным образом распределены (как бы «подбрасыванием монеты») в одну из двух разных групп: «группа фармакогеномики» или «контрольная группа».

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

860

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения Взрослые пациенты, получающие онкологическую помощь в Медицинском центре Чикагского университета и которым планируется лечение фторпиримидином и/или иринотеканом, имеют право на участие.

Право на участие в этом испытании имеют лица всех полов, рас и этнических групп. В описанном клиническом испытании нет предубеждений в отношении расы, пола или пола.

Критерий исключения

  1. Субъекты, которые ранее подвергались воздействию запланированного химиотерапевтического агента в любое время (фторпиримидин и/или иринотекан).
  2. Субъекты, включенные в экспериментальное исследование, исключающее изменение дозы химиотерапии фторпиримидином и/или иринотеканом.
  3. Субъекты, перенесшие трансплантацию костного мозга, печени или почек или находящиеся в стадии рассмотрения.
  4. Субъекты с историей или активным раком крови (например, лейкемией).
  5. Хроническая болезнь почек, определяемая по скорости клубочковой фильтрации (СКФ) <30/мл/мин/1,73 м2, из-за риска снижения выведения препарата.
  6. Дисфункция печени, определяемая следующими лабораторными показателями, из-за риска снижения метаболизма лекарств: общий билирубин более 1,5 мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы*. (*АСТ и АЛТ более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы при наличии метастазов в печени).
  7. Субъекты, которые ранее или в настоящее время участвуют в другом институциональном исследовании фармакогеномного генотипирования или, как известно, ранее подвергались фармакогеномному генотипированию интересующего гена (генов) с помощью других коммерческих или других средств.
  8. Неспособность понять и дать информированное согласие на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат стандартную химиотерапию без получения их врачами какой-либо генетической информации, основанной на результатах фармакогенеза участников. Образцы ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты) для участников этой группы будут храниться и тестироваться для генотипирования через шесть месяцев после лечения (или раньше, если у участника возникнут побочные эффекты).
Экспериментальный: Группа фармакогеномики
Участники, зачисленные в группу фармакогеномики, сдадут образец ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты) для немедленного фармакогеномного генотипирования. Как только результаты генотипирования будут получены, врачи-онкологи, ухаживающие за каждым участником, получат немедленный доступ к поддержке принятия клинических решений на основе генетических результатов участника и смогут принимать решения о дозировке/изменения в назначении химиотерапии участнику.
Доступность поддержки принятия клинических решений на основе фармакогеномных результатов. Эти результаты предназначены для предоставления конкретной информации о дозировании на основе уникальной генетики/геномики участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклонения дозы (со-первичная конечная точка)
Временное ограничение: 15 месяцев
Оценить влияние проспективного фармакогеномного тестирования на скорость отклонения интенсивности дозы химиотерапии во время 1-го цикла лечения, сравнивая контрольную группу с группами, контролируемыми фармакогеномикой.
15 месяцев
Токсичность 3 степени или выше (со-первичная конечная точка)
Временное ограничение: 5 лет
Определить, в какой степени предоставление онкологам исчерпывающей фармакогеномной информации влияет на частоту возникновения токсичности 3 степени или выше у субъектов, получающих химиотерапию. Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная интенсивность дозы химиотерапии
Временное ограничение: 5 лет.
Интенсивность полученной кумулятивной дозы лекарственного средства (функция дозы и частоты приема лекарственного средства).
5 лет.
Скорость отклика
Временное ограничение: 5 лет.
Противораковый ответ опухоли на основе радиографической оценки (полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание, прогрессирующее заболевание), по типу опухоли и условиям заболевания.
5 лет.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в зависимости от типа опухоли и условий заболевания.
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) в зависимости от типа опухоли и условий заболевания.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Peter H. O'Donnell, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться