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El ensayo PhoCus: implementación de pruebas farmacogenómicas en la atención oncológica

26 de enero de 2024 actualizado por: University of Chicago

Los médicos que dirigen este estudio esperan averiguar si dar la información genética de los participantes del estudio a los proveedores de atención del cáncer ayudará a personalizar las decisiones de dosificación de la quimioterapia y disminuir los efectos secundarios comunes de la quimioterapia. Los médicos que lideran el estudio recopilarán información genética de los participantes del estudio mediante farmacogenómica/genotipificación. La farmacogenómica es el estudio de cómo las diferencias en nuestros genes pueden afectar nuestra respuesta única a los medicamentos.

Este es un estudio aleatorizado, lo que significa que los participantes en este estudio serán asignados al azar (como si "lanzaran una moneda al aire") a uno de dos grupos diferentes: un "grupo de farmacogenómica" o un "grupo de control".

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

860

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión Son elegibles los pacientes adultos que reciben atención oncológica en el Centro Médico de la Universidad de Chicago y para quienes se planea un tratamiento con una fluoropirimidina y/o irinotecán.

Las personas de todos los géneros, razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo. No hay sesgo hacia la raza, el sexo o el género en el ensayo clínico descrito.

Criterio de exclusión

  1. Sujetos que hayan estado expuestos previamente al agente de quimioterapia planificado en cualquier momento (fluoropirimidina y/o irinotecán).
  2. Sujetos inscritos en un ensayo de investigación que excluiría modificaciones de dosis de quimioterapia con fluoropirimidina y/o irinotecán.
  3. Sujetos que se han sometido o están siendo considerados activamente para un trasplante de médula ósea, hígado o riñón.
  4. Sujetos con antecedentes o cáncer de sangre activo (p. ej., leucemia).
  5. Enfermedad renal crónica, definida por la tasa de filtración glomerular (TFG) < 30/ml/min/1,73 m2, debido al riesgo de disminución de la excreción del fármaco.
  6. Disfunción hepática, definida por los siguientes valores de laboratorio, debido al riesgo de disminución del metabolismo del fármaco: bilirrubina total superior a 1,5 mg/dl, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) superior a 2,5 veces el límite superior normal*. (*AST y ALT más de 5 veces el límite superior de lo normal si hay metástasis hepáticas).
  7. Sujetos que se hayan inscrito previamente o estén actualmente inscritos en otro estudio institucional de genotipado farmacogenómico, o que se sepa que se han sometido previamente a un genotipado farmacogenómico para los genes de interés a través de otro medio comercial o de otro tipo.
  8. Incapacidad para comprender y dar su consentimiento informado para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control recibirán quimioterapia estándar sin que sus médicos reciban información genética basada en los resultados farmacogenéticos de los participantes. Las muestras de ADN (ácido desoxirribonucleico) de los participantes de este grupo se almacenarán y analizarán para determinar el genotipo seis meses después del tratamiento (o antes si el participante experimenta efectos secundarios).
Experimental: Grupo de Farmacogenómica
Los participantes inscritos en el grupo de farmacogenómica darán una muestra de ADN (ácido desoxirribonucleico) para el genotipado farmacogenómico inmediato. Una vez que se obtengan los resultados del genotipado, los oncólogos que atienden a cada participante tendrán acceso inmediato al apoyo para la toma de decisiones clínicas en función de los resultados genéticos del participante y podrán tomar decisiones de dosificación/cambios en la prescripción de quimioterapia del participante.
Otro: Disponibilidad de apoyo a la decisión clínica basada en resultados farmacogenómicos.
Disponibilidad de apoyo a la decisión clínica basada en resultados farmacogenómicos. Estos resultados están diseñados para proporcionar información de dosificación específica basada en la genética/genómica única del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de desviación de dosis (criterio de valoración coprimario)
Periodo de tiempo: 15 meses
Evaluar el impacto de las pruebas farmacogenómicas prospectivas en la tasa de desviación de la intensidad de la dosis de quimioterapia durante el primer ciclo de tratamiento, comparando los brazos de control con los guiados por farmacogenómica.
15 meses
Toxicidad de grado 3 o superior (criterio de valoración coprimario)
Periodo de tiempo: 5 años
Determinar el grado en que proporcionar a los oncólogos información farmacogenómica integral afecta la incidencia de toxicidades de grado 3 o peores en sujetos que reciben quimioterapia. Las toxicidades se evaluarán según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos, versión 5.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de dosis de quimioterapia acumulativa
Periodo de tiempo: 5 años.
Intensidad acumulada de la dosis de fármaco recibida (función de la dosis y frecuencia de administración del fármaco).
5 años.
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 5 años.
Respuesta tumoral contra el cáncer basada en la evaluación radiográfica (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable, enfermedad progresiva), por tipo de tumor y entorno de la enfermedad.
5 años.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) por tipo de tumor y entorno de la enfermedad.
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia general (SG) por tipo de tumor y entorno de la enfermedad.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Peter H. O'Donnell, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB20-0462

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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