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PhOCus 试验:在肿瘤治疗中实施药物基因组学测试

2024年1月26日 更新者:University of Chicago

领导这项研究的医生希望了解将研究参与者的遗传信息提供给癌症护理提供者是否有助于个性化化疗剂量决定并减少常见的化疗副作用。 领导这项研究的医生将使用药物基因组学/基因分型从研究参与者那里收集遗传信息。 药物基因组学研究我们的基因差异如何影响我们对药物的独特反应。

这是一项随机研究,这意味着这项研究的参与者将被随机分配(就像“通过抛硬币”)到两个不同的组之一:“药物基因组学组”或“对照组”。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

860

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准 在芝加哥大学医学中心接受肿瘤治疗并且计划使用氟嘧啶和/或伊立替康治疗的成年患者符合条件。

所有性别、种族和民族的个人都有资格参加这项试验。 在概述的临床试验中没有种族、性别或性别的偏见。

排除标准

  1. 先前曾在任何时间接触过计划化疗药物(氟嘧啶和/或伊立替康)的受试者。
  2. 受试者参加了一项研究性试验,该试验将排除氟嘧啶和/或伊立替康化疗的剂量调整。
  3. 已经接受或正在积极考虑进行骨髓、肝或肾移植的受试者。
  4. 有血癌病史或活动性血癌(例如白血病)的受试者。
  5. 慢性肾病,定义为肾小球滤过率 (GFR) < 30/mL/min/1.73m2, 由于药物排泄减少的风险。
  6. 由于药物代谢降低的风险,按照以下实验室值定义的肝功能障碍:总胆红素超过 1.5 mg/dL,天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 超过正常上限的 2.5 倍*。 (*如果存在肝转移,AST 和 ALT 超过正常上限的 5 倍)。
  7. 先前或目前正在参加另一机构药物基因组基因分型研究的受试者,或已知先前已通过其他商业或其他方式对感兴趣的基因进行药物基因组基因分型的受试者。
  8. 无法理解并给予知情同意参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
分配到对照组的参与者将接受标准化疗,而他们的医生不会根据参与者的药物遗传学结果获得任何遗传信息。 该组参与者的 DNA(脱氧核糖核酸)样本将在治疗后六个月(或如果参与者出现副作用,则更早)进行存储和测试以进行基因分型。
实验性的:药物基因组学组
参加药物基因组学组的参与者将提供 DNA(脱氧核糖核酸)样本,用于立即进行药物基因组基因分型。 一旦基因分型结果出来,照顾每个参与者的癌症医生将可以根据参与者的遗传结果立即获得临床决策支持,并可以对参与者的化疗处方做出剂量决定/更改。
基于药物基因组学结果的临床决策支持的可用性。 这些结果旨在根据参与者独特的遗传学/基因组学提供特定的剂量信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量偏差率(共同主要终点)
大体时间:15个月
为了评估前瞻性药物基因组学测试对第一个治疗周期化疗剂量强度偏差率的影响,比较对照组与药物基因组学指导组。
15个月
3 级或更高毒性(共同主要终点)
大体时间:5年
确定向肿瘤学家提供全面的药物基因组信息对接受化疗的受试者发生 3 级或更严重毒性的发生率的影响程度。 毒性将通过第 5 版不良事件通用术语标准进行评估。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
累积化疗剂量强度
大体时间:5年。
接受的累积药物剂量强度(剂量和给药频率的函数)。
5年。
反应速度
大体时间:5年。
基于影像学评估的抗癌肿瘤反应(完全反应、部分反应、疾病稳定、疾病进展),按肿瘤类型和疾病情况。
5年。
无进展生存期 (PFS)
大体时间:5年
按肿瘤类型和疾病情况划分的无进展生存期 (PFS)。
5年
总生存期
大体时间:5年
不同肿瘤类型和疾病背景的总生存期 (OS)。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter H. O'Donnell, MD、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月7日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月26日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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