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Die PhOCus-Studie: Implementierung pharmakogenomischer Tests in der onkologischen Versorgung

26. Januar 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Die Ärzte, die diese Studie leiten, hoffen herauszufinden, ob die Weitergabe der genetischen Informationen der Studienteilnehmer an Anbieter von Krebsbehandlungen dazu beitragen wird, Entscheidungen über die Dosierung von Chemotherapien zu personalisieren und häufige Nebenwirkungen von Chemotherapien zu verringern. Ärzte, die die Studie leiten, werden genetische Informationen von Studienteilnehmern mittels Pharmakogenomik/Genotypisierung sammeln. Pharmakogenomik ist die Untersuchung, wie die Unterschiede in unseren Genen unsere einzigartige Reaktion auf Medikamente beeinflussen können.

Dies ist eine randomisierte Studie, was bedeutet, dass die Teilnehmer dieser Studie nach dem Zufallsprinzip (wie „durch Münzwurf“) einer von zwei verschiedenen Gruppen zugeteilt werden: einer „Pharmakogenomik-Gruppe“ oder einer „Kontrollgruppe“.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

860

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Erwachsene Patienten, die am University of Chicago Medical Center onkologische Versorgung erhalten und für die eine Behandlung mit einem Fluoropyrimidin und/oder Irinotecan geplant ist, sind geeignet.

An dieser Studie können Personen aller Geschlechter, Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen. In der beschriebenen klinischen Studie gibt es keine Voreingenommenheit in Bezug auf Rasse, Geschlecht oder Gender.

Ausschlusskriterien

  1. Probanden, die zuvor zu irgendeinem Zeitpunkt dem geplanten Chemotherapeutikum (Fluorpyrimidin und/oder Irinotecan) ausgesetzt waren.
  2. Probanden, die in eine Prüfstudie aufgenommen wurden, die Dosisänderungen von Fluoropyrimidin- und/oder Irinotecan-Chemotherapien ausschließen würde.
  3. Patienten, die sich einer Knochenmark-, Leber- oder Nierentransplantation unterzogen haben oder für die aktiv in Betracht gezogen wird.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktivem Blutkrebs (z. B. Leukämie).
  5. Chronische Nierenerkrankung, definiert durch glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30/ml/min/1,73 m2, aufgrund des Risikos einer verminderten Arzneimittelausscheidung.
  6. Leberfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborwerte, aufgrund des Risikos einer verminderten Arzneimittelverstoffwechselung: Gesamtbilirubin über 1,5 mg/dl, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) über 2,5 x Obergrenze des Normalwerts*. (*AST und ALT mehr als 5 x Obergrenze des Normalwerts, wenn Lebermetastasen vorhanden sind).
  7. Probanden, die zuvor oder derzeit an einer anderen institutionellen pharmakogenomischen Genotypisierungsstudie teilgenommen haben oder von denen bekannt ist, dass sie sich zuvor einer pharmakogenomischen Genotypisierung für das/die interessierende(n) Gen(e) über andere kommerzielle oder andere Mittel unterzogen haben.
  8. Unfähigkeit zu verstehen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten eine Standard-Chemotherapie, ohne dass ihre Ärzte genetische Informationen auf der Grundlage der pharmakogenetischen Ergebnisse der Teilnehmer erhalten. DNA-Proben (Desoxyribonukleinsäure) von Teilnehmern dieser Gruppe werden gelagert und sechs Monate später nach der Behandlung (oder früher, wenn bei dem Teilnehmer Nebenwirkungen auftreten) auf Genotypisierung getestet.
Experimental: Gruppe Pharmakogenomik
Teilnehmer, die in die Pharmakogenomik-Gruppe eingeschrieben sind, geben eine DNA-Probe (Desoxyribonukleinsäure) zur sofortigen pharmakogenomischen Genotypisierung ab. Sobald die Genotypisierungsergebnisse vorliegen, haben Krebsärzte, die sich um jeden Teilnehmer kümmern, sofortigen Zugang zu klinischer Entscheidungsunterstützung auf der Grundlage der genetischen Ergebnisse des Teilnehmers und können Dosierungsentscheidungen/Änderungen an der Chemotherapie-Verschreibung des Teilnehmers treffen.
Sonstiges: Verfügbarkeit von klinischer Entscheidungsunterstützung basierend auf pharmakogenomischen Ergebnissen.
Verfügbarkeit von klinischer Entscheidungsunterstützung basierend auf pharmakogenomischen Ergebnissen. Diese Ergebnisse sollen spezifische Dosierungsinformationen basierend auf der einzigartigen Genetik/Genomik des Teilnehmers liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisabweichungsrate (co-primärer Endpunkt)
Zeitfenster: 15 Monate
Bewertung der Auswirkung von prospektiven pharmakogenomischen Tests auf die Dosisintensitäts-Abweichungsrate der Chemotherapie während des 1. Behandlungszyklus, Vergleich von Kontroll- und Pharmakogenomik-geführten Armen.
15 Monate
Toxizität Grad 3 oder höher (co-primärer Endpunkt)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung des Ausmaßes, in dem sich die Bereitstellung umfassender pharmakogenomischer Informationen für Onkologen auf das Auftreten von Toxizitäten Grad 3 oder schlimmer bei Patienten auswirkt, die eine Chemotherapie erhalten. Toxizitäten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 bewertet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Dosisintensität der Chemotherapie
Zeitfenster: 5 Jahre.
Kumulative Intensität der erhaltenen Arzneimitteldosis (Funktion von Dosis und Häufigkeit der Arzneimittelverabreichung).
5 Jahre.
Antwortrate
Zeitfenster: 5 Jahre.
Anti-Krebs-Tumor-Ansprechen basierend auf röntgenologischer Beurteilung (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung, fortschreitende Erkrankung), nach Tumortyp und Krankheitsbild.
5 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Tumortyp und Krankheitsbild.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) nach Tumortyp und Krankheitsbild.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter H. O'Donnell, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-0462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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