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Lo studio PhOCus: implementazione dei test farmacogenomici nelle cure oncologiche

26 gennaio 2024 aggiornato da: University of Chicago

I medici che conducono questo studio sperano di scoprire se fornire le informazioni genetiche dei partecipanti allo studio ai fornitori di cure oncologiche aiuterà a personalizzare le decisioni sul dosaggio della chemioterapia e a ridurre gli effetti collaterali comuni della chemioterapia. I medici che conducono lo studio raccoglieranno informazioni genetiche dai partecipanti allo studio utilizzando la farmacogenomica/genotipizzazione. La farmacogenomica è lo studio di come le differenze nei nostri geni possono influenzare la nostra risposta unica ai farmaci.

Questo è uno studio randomizzato, il che significa che i partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale (come se "tirando una moneta") a uno dei due diversi gruppi: un "gruppo di farmacogenomica" o un "gruppo di controllo".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

860

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Sono ammissibili i pazienti adulti che ricevono cure oncologiche presso il Centro medico dell'Università di Chicago e per i quali è previsto un trattamento con fluoropirimidina e/o irinotecan.

Individui di tutti i sessi, razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova. Non vi è alcun pregiudizio nei confronti di razza, sesso o genere nello studio clinico delineato.

Criteri di esclusione

  1. Soggetti che sono stati precedentemente esposti all'agente chemioterapico pianificato in qualsiasi momento (fluoropirimidina e/o irinotecan).
  2. Soggetti arruolati in uno studio sperimentale che precluderebbe modifiche della dose di chemioterapie con fluoropirimidina e/o irinotecan.
  3. Soggetti che hanno subito o sono attivamente presi in considerazione per trapianto di midollo osseo, fegato o rene.
  4. Soggetti con una storia di cancro del sangue attivo o attivo (ad es. Leucemia).
  5. Malattia renale cronica, come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30/ml/min/1,73 m2, a causa del rischio di ridotta escrezione del farmaco.
  6. Disfunzione epatica, come definita dai seguenti valori di laboratorio, a causa del rischio di diminuzione del metabolismo del farmaco: bilirubina totale superiore a 1,5 mg/dL, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma*. (*AST e ALT superiori a 5 volte il limite superiore della norma se sono presenti metastasi epatiche).
  7. - Soggetti che sono stati precedentemente o sono attualmente iscritti a un altro studio istituzionale di genotipizzazione farmacogenomica o che sono noti per essere stati precedentemente sottoposti a genotipizzazione farmacogenomica per il gene o i geni di interesse tramite un altro mezzo commerciale o di altro tipo.
  8. Incapacità di comprendere e dare il consenso informato alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno la chemioterapia standard senza che i loro medici ricevano alcuna informazione genetica basata sui risultati farmacogenetici dei partecipanti. I campioni di DNA (acido desossiribonucleico) per i partecipanti a questo gruppo verranno conservati e testati per la genotipizzazione sei mesi dopo il trattamento (o prima se il partecipante manifesta effetti collaterali).
Sperimentale: Gruppo di Farmacogenomica
I partecipanti iscritti al gruppo di farmacogenomica forniranno un campione di DNA (acido desossiribonucleico) per la genotipizzazione farmacogenomica immediata. Una volta che i risultati della genotipizzazione sono stati inseriti, i medici oncologi che si prendono cura di ciascun partecipante avranno accesso immediato al supporto decisionale clinico basato sui risultati genetici del partecipante e potranno prendere decisioni di dosaggio/modifiche alla prescrizione della chemioterapia del partecipante.
Altro: Disponibilità di supporto decisionale clinico basato sui risultati farmacogenomici.
Disponibilità di supporto decisionale clinico basato sui risultati farmacogenomici. Questi risultati sono progettati per fornire informazioni di dosaggio specifiche basate sulla genetica/genomica unica del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di deviazione della dose (endpoint co-primario)
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare l'impatto dei test prospettici di farmacogenomica sul tasso di deviazione dell'intensità della dose della chemioterapia durante il 1° ciclo di trattamento, confrontando i bracci di controllo con quelli guidati dalla farmacogenomica.
15 mesi
Tossicità di grado 3 o superiore (endpoint co-primario)
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare il grado in cui fornire agli oncologi informazioni farmacogenomiche complete influisce sull'incidenza di tossicità di grado 3 o peggiore nei soggetti sottoposti a chemioterapia. Le tossicità saranno valutate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità cumulativa della dose di chemioterapia
Lasso di tempo: 5 anni.
Intensità cumulativa della dose di farmaco ricevuta (funzione della dose e frequenza della somministrazione del farmaco).
5 anni.
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 5 anni.
Risposta del tumore antitumorale basata sulla valutazione radiografica (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile, malattia progressiva), per tipo di tumore e impostazione della malattia.
5 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per tipo di tumore e impostazione della malattia.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) per tipo di tumore e impostazione della malattia.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter H. O'Donnell, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB20-0462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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