Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The PhOCus Trial: Implementacja testów farmakogenomicznych w opiece onkologicznej

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Lekarze prowadzący to badanie mają nadzieję dowiedzieć się, czy przekazywanie informacji genetycznych uczestników badania lekarzom pomoże spersonalizować decyzje dotyczące dawkowania chemioterapii i zmniejszyć częste skutki uboczne chemioterapii. Lekarze prowadzący badanie będą zbierać informacje genetyczne od uczestników badania za pomocą farmakogenomiki/genotypowania. Farmakogenomika to nauka o tym, jak różnice w naszych genach mogą wpływać na naszą wyjątkową reakcję na leki.

Jest to badanie z randomizacją, co oznacza, że ​​uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni (jak „rzut monetą”) do jednej z dwóch różnych grup: „grupy farmakogenomicznej” lub „grupy kontrolnej”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

860

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Kwalifikują się dorośli pacjenci otrzymujący opiekę onkologiczną w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Chicago, dla których planowane jest leczenie fluoropirymidyną i/lub irynotekanem.

Do badania kwalifikują się osoby wszystkich płci, ras i grup etnicznych. W przedstawionym badaniu klinicznym nie ma uprzedzeń w stosunku do rasy, płci ani płci.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na planowaną chemioterapię w jakimkolwiek momencie (fluoropirymidyna i/lub irynotekan).
  2. Pacjenci włączeni do badania badawczego, które wykluczałoby modyfikację dawki chemioterapii fluoropirymidyną i (lub) irynotekanem.
  3. Osoby, które przeszły lub są aktywnie rozważane przeszczepienie szpiku kostnego, wątroby lub nerki.
  4. Pacjenci z historią lub czynnym rakiem krwi (np. białaczka).
  5. Przewlekła choroba nerek, zdefiniowana na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30/ml/min/1,73m2, ze względu na ryzyko zmniejszenia wydalania leku.
  6. Dysfunkcja wątroby, określona na podstawie następujących wartości laboratoryjnych, spowodowana ryzykiem zmniejszenia metabolizmu leku: bilirubina całkowita powyżej 1,5 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy*. (*AST i ALT ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy, jeśli obecne są przerzuty do wątroby).
  7. Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli lub są obecnie zapisani do innego instytucjonalnego badania genotypowania farmakogenomicznego lub, o którym wiadomo, że wcześniej przeszli genotypowanie farmakogenomiczne dla genu (genów) będącego przedmiotem zainteresowania za pomocą innych środków komercyjnych lub innych.
  8. Niezdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową chemioterapię, a ich lekarze nie otrzymają żadnych informacji genetycznych na podstawie wyników farmakogenetycznych uczestników. Próbki DNA (kwasu dezoksyrybonukleinowego) uczestników z tej grupy będą przechowywane i testowane pod kątem genotypowania sześć miesięcy później po leczeniu (lub wcześniej, jeśli uczestnik doświadcza skutków ubocznych).
Eksperymentalny: Zespół Farmakogenomiki
Uczestnicy zapisani na grupę farmakogenomiczną pobiorą próbkę DNA (kwasu dezoksyrybonukleinowego) do natychmiastowego genotypowania farmakogenomicznego. Po otrzymaniu wyników genotypowania, onkolodzy opiekujący się każdym uczestnikiem będą mieli natychmiastowy dostęp do pomocy przy podejmowaniu decyzji klinicznych w oparciu o wyniki genetyczne uczestnika i będą mogli podejmować decyzje dotyczące dawkowania/zmian w przepisanej chemioterapii uczestnika.
Inny: Dostępność wsparcia decyzji klinicznych w oparciu o wyniki farmakogenomiczne.
Dostępność wsparcia decyzji klinicznych w oparciu o wyniki farmakogenomiczne. Wyniki te mają na celu dostarczenie konkretnych informacji o dawkowaniu w oparciu o unikalną genetykę/genomikę uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość odchyleń od dawki (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ocena wpływu prospektywnych badań farmakogenomicznych na wskaźnik odchyleń intensywności dawki chemioterapii podczas 1.
15 miesięcy
Toksyczność stopnia 3. lub wyższego (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 5 lat
Określenie stopnia, w jakim dostarczanie onkologom kompleksowych informacji farmakogenomicznych wpływa na częstość występowania toksyczności stopnia 3. lub gorszego u pacjentów otrzymujących chemioterapię. Toksyczność zostanie oceniona za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 5.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana intensywność dawki chemioterapii
Ramy czasowe: 5 lat.
Skumulowana intensywność otrzymanej dawki leku (funkcja dawki i częstości podawania leku).
5 lat.
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat.
Odpowiedź przeciwnowotworowa guza na podstawie oceny radiologicznej (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna, choroba postępująca), według typu guza i przebiegu choroby.
5 lat.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według typu guza i przebiegu choroby.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) według typu guza i ustawienia choroby.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter H. O'Donnell, MD, University Of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-0462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj