Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PhOCus-forsøket: Implementering av farmakogenomisk testing i onkologisk omsorg

26. januar 2024 oppdatert av: University of Chicago

Leger som leder denne studien håper å finne ut om det å gi studiedeltakernes genetiske informasjon til kreftpleiere vil bidra til å tilpasse kjemoterapidoseringsbeslutninger og redusere vanlige kjemoterapibivirkninger. Leger som leder studien vil samle genetisk informasjon fra studiedeltakere ved bruk av farmakogenomikk/genotyping. Farmakogenomikk er studiet av hvordan forskjellene i genene våre kan påvirke vår unike respons på medisiner.

Dette er en randomisert studie, noe som betyr at deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig fordelt (som om "ved å slå en mynt") til en av to forskjellige grupper: en "farmakogenomikkgruppe" eller "kontrollgruppe".

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

860

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Voksne pasienter som mottar onkologisk behandling ved University of Chicago Medical Center, og som er planlagt behandling med fluoropyrimidin og/eller irinotekan, er kvalifisert.

Individer av alle kjønn, raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken. Det er ingen skjevhet mot rase, kjønn eller kjønn i den skisserte kliniske studien.

Eksklusjonskriterier

  1. Personer som tidligere har vært eksponert for det planlagte kjemoterapimidlet til enhver tid (fluoropyrimidin og/eller irinotekan).
  2. Forsøkspersoner som ble registrert i en undersøkelse som ville utelukke dosemodifikasjoner av fluoropyrimidin- og/eller irinotekan-kjemoterapi.
  3. Personer som har gjennomgått, eller blir aktivt vurdert for, benmarg-, lever- eller nyretransplantasjon.
  4. Personer med en historie med eller aktiv blodkreft (f.eks. leukemi).
  5. Kronisk nyresykdom, som definert ved glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30/ml/min/1,73m2, på grunn av risikoen for redusert medikamentutskillelse.
  6. Leverdysfunksjon, som definert av følgende laboratorieverdier, på grunn av risikoen for redusert legemiddelmetabolisme: Total bilirubin mer enn 1,5 mg/dL, aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALAT) mer enn 2,5 X øvre normalgrense*. (*ASAT og ALAT mer enn 5 X øvre normalgrense hvis levermetastaser er tilstede).
  7. Forsøkspersoner som tidligere har eller er registrert i en annen institusjonell farmakogenomisk genotypingsstudie, eller som er kjent for å ha gjennomgått farmakogenomisk genotyping for genet/gene av interesse via en annen kommersiell eller annen måte.
  8. Manglende evne til å forstå og gi informert samtykke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta standard kjemoterapi uten at legene deres mottar genetisk informasjon basert på deltakernes farmakogenetiske resultater. DNA (Deoksyribonukleinsyre) prøver for deltakere i denne gruppen vil bli lagret og testet for genotyping seks måneder senere etter behandling (eller tidligere dersom deltakeren opplever bivirkninger).
Eksperimentell: Farmakogenomics Group
Deltakere som er registrert i farmakogenomikkgruppen vil gi en DNA (deoksyribonukleinsyre) prøve for umiddelbar farmakogenomisk genotyping. Når genotypingsresultatene er inne, vil kreftleger som tar seg av hver enkelt deltaker ha umiddelbar tilgang til klinisk beslutningsstøtte basert på deltakerens genetiske resultater og kan ta doseringsbeslutninger/endringer av deltakerens resept på cellegift.
Annen: Tilgjengelighet av klinisk beslutningsstøtte basert på farmakogenomiske resultater.
Tilgjengelighet av klinisk beslutningsstøtte basert på farmakogenomiske resultater. Disse resultatene er designet for å gi spesifikk doseringsinformasjon basert på deltakerens unike genetikk/genomikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseavviksrate (co-primært endepunkt)
Tidsramme: 15 måneder
For å vurdere effekten av prospektiv farmakogenomisk testing på doseintensitetsavviksraten for kjemoterapi i løpet av den første behandlingssyklusen, sammenligne kontroll vs farmakogenomikk-veiledede armer.
15 måneder
Grad 3 eller høyere toksisitet (co-primært endepunkt)
Tidsramme: 5 år
For å bestemme i hvilken grad det å gi onkologer omfattende farmakogenomisk informasjon påvirker forekomsten av grad 3 eller verre toksisitet hos forsøkspersoner som får kjemoterapi. Toksisiteter vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ kjemoterapidoseintensitet
Tidsramme: 5 år.
Mottatt kumulativ medikamentdoseintensitet (funksjon av dose og hyppighet av legemiddeladministrering).
5 år.
Svarprosent
Tidsramme: 5 år.
Anti-kreft tumorrespons basert på radiografisk vurdering (fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom, progressiv sykdom), etter tumortype og sykdomsinnstilling.
5 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter tumortype og sykdomsinnstilling.
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse (OS) etter tumortype og sykdomsinnstilling.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter H. O'Donnell, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB20-0462

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere