重症患者における神経筋合併症の検出 (NMCiCIP)
重症患者における神経筋合併症の検出、モニタリング、および予後予測のための神経筋超音波および血液バイオマーカーの価値：前向き単一施設観察研究
嚥下障害と集中治療室後天性筋力低下 (ICU-AW) は、重篤な患者によくみられる転帰に関連する神経筋合併症であり、特に長期にわたる人工呼吸器、敗血症、および多臓器不全の後です。 ただし、これら 2 つの合併症が重症患者の臨床経過に与える影響については、さらに調査する必要があります。
さらに、嚥下の光ファイバー内視鏡評価（FEES）を使用して後天性嚥下障害を検出および等級付けする標準的な診断手順と、ICU-AWを検出するためのMedical Research Councilの合計スコア（MRC-ss）は時間がかかり、患者のコンプライアンスに大きく依存しています。 . これらの神経筋合併症の早期かつ使いやすい検出は、現在、この患者集団で達成することが困難です。
神経筋超音波検査 (NMUS) と神経筋損傷血液バイオマーカーの測定は、その幅広い可用性とシンプルで非侵襲的なアプリケーションにより、近年、臨床研究者にとってますます興味深いものになっています。 ただし、嚥下障害と ICU-AW を評価するこれらの新しい診断テストの価値を検証する必要があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この単一施設の観察研究では、研究者は、重症患者における嚥下障害および ICU-AW の検出、モニタリング、および予後予測のための革新的な診断機能として、神経筋超音波および神経筋損傷の血液バイオマーカーを評価することを目指しています。 詳細な神経学的検査、NMUS、および血液バイオマーカー測定 (例: Ｍｙｌ３、ＴＮＮＩ１、ＦＡＢＰ－３）は、研究１日目（研究包含の日）、研究包含後３日目、１０日目および１７日目に縦断的に実施される。 神経学的検査では、検証済みのスケール (GCS、RASS、mRS) とスコア (MRC-ss) を使用して、意識、神経障害、筋力を評価し、反射状態を検査します。 標準化された社内 NMUS プロトコルを使用して、顔面 (咬筋)、オトガイ下 (二腹筋、顎舌骨筋)、頸部 (胸鎖乳突筋)、および四肢の筋肉 (上腕二頭筋、腕橈骨筋、大腿四頭筋、前脛骨筋)、および迷走神経繰り返し評価されます。 さらに、嚥下障害の現在のゴールド スタンダード診断としての FEES は、研究 10 日目、または研究 10 日後にできるだけ早く (検査官に協力する患者の能力に応じて) 実施され、嚥下障害を検出して等級付けします。
すべての研究参加者は、機能障害および生存に関して、研究への参加後90日目に再評価されます。
さらに、健康なボランティアが募集され、臨床検査、NMUS、臨床検査、料金など、患者と同じ方法で評価されます。
研究者は次のように推測しています。
- ICU-AWの患者では、重篤な疾患（中枢神経系の損傷によるものではない）による後天性嚥下障害の可能性が高い
- ICU-AW と嚥下障害の組み合わせを持つ患者の結果は、これらのエンティティの 1 つだけを持つ患者と比較して悪いです
- NMUS は、神経筋機能障害のリスクがある重症患者の嚥下障害および ICU-AW を検出および監視できます。
- 特定の血液バイオマーカーレベルは神経筋障害の重症度と相関しており、ICU-AWおよび後天性嚥下障害の患者を特定するのに価値があります
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Rostock
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 17歳以上の成人患者
- -ICU入院後の最初の2日以内に逐次臓器不全評価（SOFA）スコアが8以上
- 侵襲的人工呼吸 ≥48 時間
除外基準:
- 患者または法定代理人からの書面によるインフォームド コンセントなし
- 別の介入研究への参加
- 別の病院からの患者の移動 (1 日以上の入院)
- 既存の嚥下障害または喉頭、咽頭または食道の疾患
- -喉頭、咽頭、食道または顎顔面手術の以前の手術
- 既存の神経筋疾患
- 既存の中枢神経系疾患（脳卒中、出血、腫瘍、外傷性脳損傷、脳外科手術、てんかん、水頭症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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嚥下障害陽性
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嚥下障害陰性
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コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室で獲得された衰弱と対照の有無にかかわらず、重症患者における感覚運動性嚥下障害の発生率
時間枠：90日目
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検証済みの診断 (FEES、NMUS) およびスコア (MRC-ss) を使用した嚥下障害および ICU-AW の評価
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90日目
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新たに獲得した感覚運動性嚥下障害のある患者とない患者、およびコントロール間の超音波検査パラメーターの変化
時間枠：17 日目のベースライン超音波パラメーターからの変化
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研究1、3、10、および17日目に実行されたNMUSプロトコル
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17 日目のベースライン超音波パラメーターからの変化
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新たに獲得した感覚運動性嚥下障害の有無にかかわらず重症患者および対照における神経筋損傷血液バイオマーカーレベルの変化
時間枠：17日目のベースラインパラメータからの変化
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特定の血液バイオマーカーレベル (例:
TNNI1, FABP-3) 試験1、3、10、17日目に測定
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17日目のベースラインパラメータからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院後の神経筋合併症の有無にかかわらず患者の生活の質
時間枠：90日目
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検証済みのテストを使用した全体的な生活の質の評価 [例:
0 (症状なし) から 6 (死亡) までの範囲の修正されたランキン スケール]
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90日目
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神経筋合併症のある患者とない重症患者の入院期間の比較
時間枠：1年
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累計入院日数
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1年
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神経筋合併症の有無にかかわらず重症患者の生存率
時間枠：28日目
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28日後の生存
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28日目
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神経筋合併症の有無にかかわらず重症患者の生存率
時間枠：90日目
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90日後の生存
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90日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Felix Klawitter, MD、University of Rostock
- 主任研究者：Johannes Ehler, MD、University of Rostock
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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