Rilevazione di complicanze neuromuscolari in pazienti critici (NMCiCIP)
Valore dell'ecografia neuromuscolare e dei biomarcatori del sangue per il rilevamento, il monitoraggio e la prognosi delle complicanze neuromuscolari nei pazienti critici: uno studio osservazionale prospettico monocentrico
La disfagia e la debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICU-AW) sono complicanze neuromuscolari comuni e rilevanti per l'esito nei pazienti critici, specialmente dopo ventilazione meccanica prolungata, sepsi e insufficienza multiorgano. Tuttavia, l'impatto di queste due complicanze sul decorso clinico dei pazienti critici necessita di ulteriori indagini.
Inoltre, la procedura diagnostica standard per rilevare e classificare la disfagia acquisita utilizzando la valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) e il punteggio totale del Medical Research Council (MRC-ss) per rilevare l'ICU-AW richiede molto tempo e dipende fortemente dalla compliance del paziente . Un rilevamento precoce e facile da usare di queste complicanze neuromuscolari è attualmente difficile da ottenere in questa popolazione di pazienti.
L'ecografia neuromuscolare (NMUS) e la misurazione dei biomarcatori del sangue del danno neuromuscolare sono diventati sempre più interessanti per i ricercatori clinici negli ultimi anni grazie alla loro ampia disponibilità e alla loro applicazione semplice e non invasiva. Tuttavia, il valore di questi nuovi test diagnostici per valutare la disfagia e l'ICU-AW deve essere verificato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In questo studio osservazionale a centro singolo i ricercatori mirano a valutare l'ecografia neuromuscolare e i biomarcatori del sangue del danno neuromuscolare come caratteristiche diagnostiche innovative per il rilevamento, il monitoraggio e la prognosi della disfagia e dell'ICU-AW nei pazienti critici. Un esame neurologico dettagliato, NMUS e misurazioni dei biomarcatori del sangue (ad es. Myl3, TNNI1, FABP-3) saranno eseguiti longitudinalmente al giorno 1 dello studio (giorno di inclusione nello studio), giorno 3, giorno 10 e giorno 17 dopo l'inclusione nello studio. L'esame neurologico comprende l'uso di scale validate (GCS, RASS, mRS) e punteggi (MRC-ss) per valutare lo stato di coscienza, la disabilità neurologica e la forza muscolare, nonché l'esame dello stato riflesso. Utilizzando un protocollo NMUS interno standardizzato, i muscoli facciali (muscolo massetere), sottomentoniero (muscolo digastrico, muscolo miloioideo), cervicale (muscolo sternocleidomastoideo) e degli arti (bicipite brachiale, brachiradiale, quadricipite femorale, tibiale anteriore) nonché il nervo vago sarà valutato più volte. Inoltre, una FEES come attuale gold standard diagnostico per la disfagia verrà eseguita al giorno 10 dello studio o il prima possibile (a seconda della capacità del paziente di collaborare con l'esaminatore) dopo il giorno 10 dello studio per rilevare e classificare la disfagia.
Tutti i partecipanti allo studio saranno rivalutati al giorno 90 dopo l'inclusione nello studio per quanto riguarda la disabilità funzionale e la sopravvivenza.
Inoltre, i volontari sani saranno reclutati e valutati allo stesso modo dei pazienti, inclusi un esame clinico, NMUS, test di laboratorio e FEES.
Gli inquirenti ipotizzano che:
- la disfagia acquisita dovuta a malattia critica (non causata da danno al sistema nervoso centrale) è più probabile nei pazienti con ICU-AW
- l'esito nei pazienti con una combinazione di ICU-AW e disfagia è peggiore rispetto ai pazienti con una sola di queste entità
- NMUS è in grado di rilevare e monitorare la disfagia e l'ICU-AW in pazienti critici che sono a rischio di disfunzione neuromuscolare
- specifici livelli di biomarcatori ematici sono correlati alla gravità della compromissione neuromuscolare e sono utili per identificare i pazienti con ICU-AW e disfagia acquisita
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Rostock
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti di età superiore ai 17 anni
- Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (SOFA) ≥8 entro i primi due giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
- ventilazione meccanica invasiva ≥48 ore
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato scritto da parte del paziente o del rappresentante legale
- partecipazione ad un altro studio interventistico
- trasferimento del paziente da altro ospedale (>1 giorno di degenza)
- preesistente disturbo della deglutizione o malattia della laringe, della faringe o dell'esofago
- precedente intervento chirurgico alla laringe, faringe, esofago o chirurgia maxillo-facciale
- malattie neuromuscolari preesistenti
- malattie preesistenti del sistema nervoso centrale (ictus, emorragia, tumore, lesione cerebrale traumatica, chirurgia cerebrale, epilessia, idrocefalo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Disfagia-positivo
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Disfagia-negativo
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Controlli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della disfagia sensomotoria nei pazienti critici con e senza debolezza acquisita in unità di terapia intensiva e nei controlli
Lasso di tempo: Giorno 90
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Valutazione della disfagia e ICU-AW utilizzando diagnostica validata (FEES, NMUS) e punteggi (MRC-ss)
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Giorno 90
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Cambiamenti nei parametri ecografici tra pazienti con e senza disfagia sensomotoria di nuova acquisizione e controlli
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai parametri ecografici basali al giorno 17
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Protocollo NMUS eseguito nei giorni 1, 3, 10 e 17 dello studio
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Variazione rispetto ai parametri ecografici basali al giorno 17
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Variazione dei livelli di biomarcatori del danno neuromuscolare nel sangue nei pazienti critici con e senza disfagia sensomotoria di nuova acquisizione e nei controlli
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai parametri basali al giorno 17
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Livelli specifici di biomarcatori nel sangue (ad es.
TNNI1, FABP-3) misurati nei giorni 1, 3, 10 e 17 dello studio
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Variazione rispetto ai parametri basali al giorno 17
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita in pazienti con e senza complicanze neuromuscolari dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 90
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Valutazione della qualità complessiva della vita mediante test convalidati [ad es.
Scala Rankin modificata con un intervallo da 0 (nessun sintomo) a 6 (morto)]
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Giorno 90
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Durata della degenza ospedaliera confrontando pazienti in condizioni critiche con e senza complicanze neuromuscolari
Lasso di tempo: 1 anno
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Giorni cumulativi in ospedale
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1 anno
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Sopravvivenza in pazienti critici con e senza complicanze neuromuscolari
Lasso di tempo: Giorno 28
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Sopravvivenza dopo 28 giorni
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Giorno 28
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Sopravvivenza in pazienti critici con e senza complicanze neuromuscolari
Lasso di tempo: Giorno 90
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Sopravvivenza dopo 90 giorni
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Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Klawitter, MD, University of Rostock
- Investigatore principale: Johannes Ehler, MD, University of Rostock
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCiCIP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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