Wykrywanie powikłań nerwowo-mięśniowych u pacjentów w stanie krytycznym (NMCiCIP)
Wartość ultrasonografii nerwowo-mięśniowej i biomarkerów krwi w wykrywaniu, monitorowaniu i prognozowaniu powikłań nerwowo-mięśniowych u pacjentów w stanie krytycznym: prospektywne jednoośrodkowe badanie obserwacyjne
Dysfagia i osłabienie nabyte na oddziale intensywnej terapii (ICU-AW) są częstymi i istotnymi dla wyniku leczenia powikłaniami nerwowo-mięśniowymi u pacjentów w stanie krytycznym, zwłaszcza po długotrwałej wentylacji mechanicznej, posocznicy i niewydolności wielonarządowej. Jednak wpływ tych dwóch powikłań na przebieg kliniczny pacjentów w stanie krytycznym wymaga dalszych badań.
Ponadto standardowa procedura diagnostyczna w celu wykrycia i oceny nabytej dysfagii za pomocą endoskopowej oceny połykania (FEES) i oceny sumarycznej Medical Research Council (MRC-ss) w celu wykrycia ICU-AW jest czasochłonna i silnie uzależniona od współpracy pacjenta . Wczesne i łatwe w użyciu wykrywanie tych powikłań nerwowo-mięśniowych jest obecnie trudne do osiągnięcia w tej populacji pacjentów.
Ultrasonografia nerwowo-mięśniowa (NMUS) oraz pomiar biomarkerów uszkodzeń nerwowo-mięśniowych we krwi stały się w ostatnich latach coraz bardziej interesujące dla badaczy klinicznych ze względu na ich szeroką dostępność oraz proste i nieinwazyjne zastosowanie. Jednak wartość tych nowych testów diagnostycznych do oceny dysfagii i OIOM-AW wymaga weryfikacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym jednoośrodkowym badaniu obserwacyjnym badacze mają na celu ocenę ultrasonografii nerwowo-mięśniowej i biomarkerów krwi uszkodzeń nerwowo-mięśniowych jako innowacyjnych funkcji diagnostycznych do wykrywania, monitorowania i prognozowania dysfagii i OIOM-AW u pacjentów w stanie krytycznym. Szczegółowe badanie neurologiczne, NMUS oraz pomiary biomarkerów krwi (np. Myl3, TNNI1, FABP-3) zostaną przeprowadzone podłużnie w dniu badania 1 (dzień włączenia do badania), dniu 3, dniu 10 i dniu 17 po włączeniu do badania. Badanie neurologiczne obejmuje wykorzystanie zwalidowanych skal (GCS, RASS, mRS) i punktacji (MRC-ss) do oceny świadomości, niepełnosprawności neurologicznej i siły mięśniowej oraz badanie stanu odruchów. Wykorzystując wystandaryzowany wewnętrzny protokół NMUS, mięśnie twarzy (mięsień żwacz), podbródek (mięsień dwubrzuścowy, mięsień żuchwowo-gnykowy), szyjny (mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy) i mięśnie kończyn (biceps brachii, brachiradialis, quadriceps femoris, tibialis anterior) oraz nerw błędny będzie wielokrotnie oceniany. Dodatkowo w 10. dniu badania lub jak najszybciej (w zależności od zdolności pacjenta do współpracy z lekarzem) po 10. dniu badania zostanie przeprowadzona FEES jako aktualny złoty standard diagnostyki dysfagii w celu wykrycia i oceny dysfagii.
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani ponownej ocenie w dniu 90 po włączeniu do badania pod kątem niepełnosprawności funkcjonalnej i przeżycia.
Ponadto zdrowi ochotnicy będą rekrutowani i oceniani w taki sam sposób jak pacjenci, w tym badanie kliniczne, NMUS, badania laboratoryjne i OPŁATY.
Śledczy stawiają hipotezę, że:
- nabyta dysfagia spowodowana krytyczną chorobą (niespowodowaną uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego) jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z OIOM-AW
- wynik u pacjentów z połączeniem OIOM-AW i dysfagią jest gorszy w porównaniu z pacjentami z tylko jedną z tych jednostek
- NMUS jest w stanie wykrywać i monitorować dysfagię i ICU-AW u pacjentów w stanie krytycznym, którzy są narażeni na dysfunkcję nerwowo-mięśniową
- specyficzne poziomy biomarkerów we krwi korelują z ciężkością upośledzenia nerwowo-mięśniowego i są wartościowe w identyfikacji pacjentów z OIOM-AW i nabytą dysfagią
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Rostock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów w wieku powyżej 17 lat
- Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) ≥ 8 w ciągu pierwszych dwóch dni po przyjęciu na OIOM
- inwazyjna wentylacja mechaniczna ≥48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- brak pisemnej świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela prawnego
- udział w innym badaniu interwencyjnym
- przeniesienie pacjenta z innego szpitala (ponad 1 dzień pobytu w szpitalu)
- istniejące wcześniej zaburzenie połykania lub choroba krtani, gardła lub przełyku
- przebyta operacja krtani, gardła, przełyku lub chirurgia szczękowo-twarzowa
- istniejące wcześniej choroby nerwowo-mięśniowe
- współistniejące choroby ośrodkowego układu nerwowego (udar, krwotok, guz, urazowe uszkodzenie mózgu, operacja mózgu, padaczka, wodogłowie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dysfagia dodatnia
|
|
Dysfagia ujemna
|
|
Sterownica
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania dysfagii czuciowo-ruchowej u pacjentów w stanie krytycznym z i bez osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii oraz w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Ocena dysfagii i OIOM-AW za pomocą zwalidowanej diagnostyki (FEES, NMUS) i punktacji (MRC-ss)
|
Dzień 90
|
|
Zmiany parametrów ultrasonograficznych między pacjentami z i bez nowo nabytej dysfagii czuciowo-ruchowej oraz grupą kontrolną
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów ultrasonograficznych w dniu 17
|
Protokół NMUS wykonany w dniach badania 1, 3, 10 i 17
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów ultrasonograficznych w dniu 17
|
|
Zmiana poziomu biomarkerów uszkodzenia nerwowo-mięśniowego u pacjentów w stanie krytycznym z nowo nabytą dysfagią czuciowo-ruchową i bez niej oraz w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do parametrów wyjściowych w dniu 17
|
Określone poziomy biomarkerów we krwi (np.
TNNI1, FABP-3) mierzone w dniach badania 1, 3, 10 i 17
|
Zmiana w stosunku do parametrów wyjściowych w dniu 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjentów z powikłaniami nerwowo-mięśniowymi i bez powikłań po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Ocena ogólnej jakości życia za pomocą zwalidowanych testów [np.
Zmodyfikowana Skala Rankina o zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (martwy)]
|
Dzień 90
|
|
Długość pobytu w szpitalu porównująca pacjentów w stanie krytycznym z powikłaniami nerwowo-mięśniowymi i bez nich
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skumulowane dni w szpitalu
|
1 rok
|
|
Przeżycie u krytycznie chorych pacjentów z powikłaniami nerwowo-mięśniowymi i bez nich
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Przeżycie po 28 dniach
|
Dzień 28
|
|
Przeżycie u krytycznie chorych pacjentów z powikłaniami nerwowo-mięśniowymi i bez nich
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Przeżycie po 90 dniach
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Felix Klawitter, MD, University of Rostock
- Główny śledczy: Johannes Ehler, MD, University of Rostock
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCiCIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .