Détection des complications neuromusculaires chez les patients gravement malades (NMCiCIP)
Valeur de l'échographie neuromusculaire et des biomarqueurs sanguins pour la détection, la surveillance et le pronostic des complications neuromusculaires chez les patients gravement malades : une étude observationnelle prospective monocentrique
La dysphagie et la faiblesse acquise en unité de soins intensifs (USI-AW) sont des complications neuromusculaires courantes et pertinentes pour les résultats chez les patients gravement malades, en particulier après une ventilation mécanique prolongée, une septicémie et une défaillance multiviscérale. Cependant, l'impact de ces deux complications sur l'évolution clinique des patients gravement malades nécessite des recherches plus approfondies.
De plus, la procédure de diagnostic standard pour détecter et classer la dysphagie acquise à l'aide de l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) et du score total du Medical Research Council (MRC-ss) pour détecter l'ICU-AW prend du temps et dépend fortement de l'observance du patient. . Une détection précoce et simple d'utilisation de ces complications neuromusculaires est actuellement difficile à réaliser dans cette population de patients.
L'échographie neuromusculaire (NMUS) et la mesure des biomarqueurs sanguins des dommages neuromusculaires sont devenues de plus en plus intéressantes pour les chercheurs cliniques ces dernières années en raison de leur large disponibilité et de leur application simple et non invasive. Cependant, la valeur de ces nouveaux tests diagnostiques pour évaluer la dysphagie et l'ICU-AW doit être vérifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Dans cette étude observationnelle monocentrique, les chercheurs visent à évaluer l'échographie neuromusculaire et les biomarqueurs sanguins des lésions neuromusculaires en tant que caractéristiques diagnostiques innovantes pour la détection, la surveillance et le pronostic de la dysphagie et de l'ICU-AW chez les patients gravement malades. Un examen neurologique détaillé, NMUS ainsi que des mesures de biomarqueurs sanguins (par ex. Myl3, TNNI1, FABP-3) seront réalisées longitudinalement au jour 1 de l'étude (jour d'inclusion dans l'étude), au jour 3, au jour 10 et au jour 17 après l'inclusion dans l'étude. L'examen neurologique comprend l'utilisation d'échelles validées (GCS, RASS, mRS) et de scores (MRC-ss) pour évaluer la conscience, le handicap neurologique et la force musculaire ainsi que l'examen de l'état réflexe. En utilisant un protocole NMUS interne standardisé, les muscles faciaux (muscle masséter), sous-mentaux (muscle digastrique, muscle mylohyoïdien), cervicaux (muscle sternocléidomastoïdien) et des extrémités (biceps brachial, brachiradial, quadriceps fémoral, tibial antérieur) ainsi que le nerf vague seront évalués à plusieurs reprises. De plus, un FEES en tant que diagnostic de référence actuel pour la dysphagie sera effectué au jour 10 de l'étude ou dès que possible (selon la capacité du patient à coopérer avec l'examinateur) après le jour 10 de l'étude pour détecter et classer la dysphagie.
Tous les participants à l'étude seront réévalués au jour 90 après l'inclusion dans l'étude en ce qui concerne l'incapacité fonctionnelle et la survie.
De plus, les volontaires sains seront recrutés et évalués de la même manière que les patients, y compris un examen clinique, un NMUS, des tests de laboratoire et des FEES.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :
- la dysphagie acquise due à une maladie grave (non causée par des dommages au système nerveux central) est plus probable chez les patients atteints d'ICU-AW
- le résultat chez les patients présentant une combinaison d'USI-AW et de dysphagie est pire que chez les patients présentant une seule de ces entités
- Le NMUS est capable de détecter et de surveiller la dysphagie et l'ICU-AW chez les patients gravement malades qui présentent un risque de dysfonctionnement neuromusculaire
- des niveaux spécifiques de biomarqueurs sanguins sont en corrélation avec la sévérité de la déficience neuromusculaire et sont utiles pour identifier les patients atteints d'ICU-AW et de dysphagie acquise
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felix Klawitter, MD
- Numéro de téléphone: +493814946382
- E-mail: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Johannes Ehler, MD
- Numéro de téléphone: +49381494146467
- E-mail: johannes.ehler@med.uni-rostock.de
Lieux d'étude
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
- Recrutement
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Rostock
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Contact:
- Felix Klawitter, MD
- Numéro de téléphone: +493814946382
- E-mail: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes de plus de 17 ans
- Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) ≥ 8 dans les deux premiers jours suivant l'admission aux soins intensifs
- ventilation mécanique invasive ≥48 heures
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé écrit du patient ou du représentant légal
- participation à une autre étude interventionnelle
- transfert d'un patient d'un autre hôpital (> 1 jour d'hospitalisation)
- trouble de la déglutition préexistant ou maladie du larynx, du pharynx ou de l'œsophage
- chirurgie antérieure du larynx, du pharynx, de l'œsophage ou chirurgie maxillo-faciale
- maladies neuromusculaires préexistantes
- maladies préexistantes du système nerveux central (accident vasculaire cérébral, hémorragie, tumeur, traumatisme crânien, chirurgie cérébrale, épilepsie, hydrocéphalie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Dysphagie positive
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Dysphagie-négative
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Contrôles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la dysphagie sensomotrice chez les patients gravement malades avec et sans faiblesse acquise en unité de soins intensifs ainsi que chez les témoins
Délai: Jour 90
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Évaluation de la dysphagie et de l'ICU-AW à l'aide de diagnostics validés (FEES, NMUS) et de scores (MRC-ss)
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Jour 90
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Modifications des paramètres échographiques entre les patients avec et sans dysphagie sensomotrice nouvellement acquise ainsi que les témoins
Délai: Changement par rapport aux paramètres échographiques de base au jour 17
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Protocole NMUS réalisé aux jours 1, 3, 10 et 17 de l'étude
|
Changement par rapport aux paramètres échographiques de base au jour 17
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Modification des niveaux de biomarqueurs sanguins des dommages neuromusculaires chez les patients gravement malades avec et sans dysphagie sensomotrice nouvellement acquise ainsi que chez les témoins
Délai: Changement par rapport aux paramètres de base au jour 17
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Niveaux spécifiques de biomarqueurs sanguins (par ex.
TNNI1, FABP-3) mesurés aux jours 1, 3, 10 et 17 de l'étude
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Changement par rapport aux paramètres de base au jour 17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie des patients avec et sans complications neuromusculaires après la sortie de l'hôpital
Délai: Jour 90
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Évaluation de la qualité de vie globale à l'aide de tests validés [par ex.
Échelle de Rankin modifiée avec une plage de 0 (aucun symptôme) à 6 (mort)]
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Jour 90
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Durée du séjour à l'hôpital comparant les patients gravement malades avec et sans complications neuromusculaires
Délai: 1 an
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Cumul des jours d'hospitalisation
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1 an
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Survie chez les patients gravement malades avec et sans complications neuromusculaires
Délai: Jour 28
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Survie après 28 jours
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Jour 28
|
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Survie chez les patients gravement malades avec et sans complications neuromusculaires
Délai: Jour 90
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Survie après 90 jours
|
Jour 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Klawitter, MD, University of Rostock
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCiCIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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