Påvisning af neuromuskulære komplikationer hos kritisk syge patienter (NMCiCIP)
Værdien af neuromuskulære ultralyds- og blodbiomarkører til påvisning, overvågning og prognostisering af neuromuskulære komplikationer hos kritisk syge patienter: et prospektivt enkeltcenter observationsstudie
Dysfagi og intensivafdelingserhvervet svaghed (ICU-AW) er almindelige og udfaldsrelevante neuromuskulære komplikationer hos kritisk syge patienter, især efter længerevarende mekanisk ventilation, sepsis og multiorgansvigt. Indvirkningen af disse to komplikationer på det kliniske forløb hos kritisk syge patienter skal dog undersøges nærmere.
Desuden er den standarddiagnostiske procedure til at detektere og gradere den erhvervede dysfagi ved hjælp af den fiberoptiske endoskopiske evaluering af synke (FEES) og Medical Research Council sum score (MRC-ss) til at detektere ICU-AW og er stærkt afhængig af patientens compliance . En tidlig og letanvendelig påvisning af disse neuromuskulære komplikationer er i øjeblikket vanskelig at opnå i denne patientpopulation.
Neuromuskulær ultralyd (NMUS) og måling af neuromuskulære blodbiomarkører er blevet mere og mere interessante for kliniske forskere i de seneste år på grund af deres brede tilgængelighed og deres enkle og ikke-invasive anvendelse. Men værdien af disse nye diagnostiske tests til at evaluere dysfagi og ICU-AW skal verificeres.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I dette enkeltcenter observationsstudie sigter efterforskerne på at evaluere neuromuskulær ultralyd og blodbiomarkører for neuromuskulær skade som innovative diagnostiske funktioner til påvisning, overvågning og prognostisering af dysfagi og ICU-AW hos kritisk syge patienter. En detaljeret neurologisk undersøgelse, NMUS samt blodbiomarkørmålinger (f.eks. Myl3, TNNI1, FABP-3) udføres longitudinelt på undersøgelsesdag 1 (dag for undersøgelses inklusion), dag 3, dag 10 og dag 17 efter undersøgelses inklusion. Den neurologiske undersøgelse omfatter brug af validerede skalaer (GCS, RASS, mRS) og scores (MRC-ss) til vurdering af bevidsthed, neurologisk funktionsnedsættelse og muskelstyrke samt undersøgelse af refleksstatus. Ved hjælp af en standardiseret intern NMUS-protokol skal ansigts- (masseter-muskel), submental (digastricus-muskel, mylohyoid-muskel), cervikal (sternocleidomastoid-muskel) og ekstremitetsmuskler (biceps brachii, brachiradialis, quadriceps femoris, tibialis anterior) samt vagusnerven anvendes. vil blive vurderet gentagne gange. Derudover vil et FEES som den nuværende guldstandarddiagnostik for dysfagi blive udført på undersøgelsesdag 10 eller så hurtigt som muligt (afhængigt af patientens evne til at samarbejde med undersøgeren) efter undersøgelsesdag 10 for at opdage og gradere dysfagien.
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive revurderet på dag 90 efter undersøgelsens inklusion med hensyn til funktionsnedsættelse og overlevelse.
Endvidere vil raske frivillige blive rekrutteret og vurderet på samme måde som patienter inklusive en klinisk undersøgelse, NMUS, laboratorietest og GEBYR.
Efterforskerne antager, at:
- erhvervet dysfagi på grund af kritisk sygdom (ikke forårsaget af beskadigelse af centralnervesystemet) er mere sandsynligt hos patienter med ICU-AW
- resultatet hos patienter med en kombination af ICU-AW og dysfagi er værre sammenlignet med patienter med kun én af disse enheder
- NMUS er i stand til at detektere og overvåge dysfagi og ICU-AW hos kritisk syge patienter, der er i risiko for neuromuskulær dysfunktion
- specifikke blodbiomarkørniveauer korrelerer med sværhedsgraden af neuromuskulær svækkelse og er af værdi for at identificere patienter med ICU-AW og erhvervet dysfagi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Rostock
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter over 17 år
- Sequential organ failure assessment (SOFA) score ≥8 inden for de første to dage efter ICU-indlæggelse
- invasiv mekanisk ventilation ≥48 timer
Ekskluderingskriterier:
- intet skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant
- deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
- patientoverførsel fra et andet hospital (>1 dags indlæggelse)
- allerede eksisterende synkelidelse eller sygdom i strubehovedet, svælget eller spiserøret
- tidligere operation af strubehovedet, svælget, spiserøret eller maxillofacial operation
- allerede eksisterende neuromuskulære sygdomme
- allerede eksisterende sygdomme i centralnervesystemet (slagtilfælde, blødning, tumor, traumatisk hjerneskade, hjernekirurgi, epilepsi, hydrocephalus)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Dysfagi-positiv
|
|
Dysfagi-negativ
|
|
Kontrolelementer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sensomotorisk dysfagi hos kritisk syge patienter med og uden intensivafdelingserhvervet svaghed samt kontroller
Tidsramme: Dag 90
|
Vurdering af dysfagi og ICU-AW ved hjælp af valideret diagnostik (FEES, NMUS) og score (MRC-ss)
|
Dag 90
|
|
Ændringer i ultralydsparametre mellem patienter med og uden nyerhvervet sensomotorisk dysfagi samt kontroller
Tidsramme: Ændring fra baseline ultralydsparametre på dag 17
|
NMUS-protokol udført på studiedage 1, 3, 10 og 17
|
Ændring fra baseline ultralydsparametre på dag 17
|
|
Ændring i neuromuskulær skade blodbiomarkørniveauer hos kritisk syge patienter med og uden nyerhvervet sensomotorisk dysfagi samt kontroller
Tidsramme: Ændring fra baseline-parametre på dag 17
|
Specifikke blodbiomarkørniveauer (f.eks.
TNNI1, FABP-3) målt på studiedage 1, 3, 10 og 17
|
Ændring fra baseline-parametre på dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos patienter med og uden neuromuskulære komplikationer efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dag 90
|
Vurdering af den overordnede livskvalitet ved hjælp af validerede tests [f.eks.
Modificeret Rankin-skala med et område fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død)]
|
Dag 90
|
|
Indlæggelseslængde ved sammenligning af kritisk syge patienter med og uden neuromuskulære komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Akkumulerede dage på hospitalet
|
1 år
|
|
Overlevelse hos kritisk syge patienter med og uden neuromuskulære komplikationer
Tidsramme: Dag 28
|
Overlevelse efter 28 dage
|
Dag 28
|
|
Overlevelse hos kritisk syge patienter med og uden neuromuskulære komplikationer
Tidsramme: Dag 90
|
Overlevelse efter 90 dage
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felix Klawitter, MD, University of Rostock
- Ledende efterforsker: Johannes Ehler, MD, University of Rostock
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMCiCIP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan