Detección de complicaciones neuromusculares en pacientes críticos (NMCiCIP)
Valor de la ecografía neuromuscular y los biomarcadores sanguíneos para la detección, el seguimiento y el pronóstico de las complicaciones neuromusculares en pacientes en estado crítico: un estudio observacional prospectivo de un solo centro
La disfagia y la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ICU-AW, por sus siglas en inglés) son complicaciones neuromusculares comunes y relevantes para los resultados en pacientes en estado crítico, especialmente después de ventilación mecánica prolongada, sepsis y falla multiorgánica. Sin embargo, el impacto de estas dos complicaciones en el curso clínico de los pacientes en estado crítico necesita más investigación.
Además, el procedimiento de diagnóstico estándar para detectar y calificar la disfagia adquirida utilizando la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES) y la puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC-ss) para detectar la UCI-AW requiere mucho tiempo y depende en gran medida del cumplimiento del paciente. . Actualmente es difícil lograr una detección temprana y fácil de usar de estas complicaciones neuromusculares en esta población de pacientes.
La ecografía neuromuscular (NMUS) y la medición de biomarcadores sanguíneos de daño neuromuscular se han vuelto cada vez más interesantes para los investigadores clínicos en los últimos años debido a su amplia disponibilidad y su aplicación simple y no invasiva. Sin embargo, es necesario verificar el valor de estas nuevas pruebas diagnósticas para evaluar la disfagia y la UCI-AW.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En este estudio observacional de un solo centro, los investigadores tienen como objetivo evaluar la ecografía neuromuscular y los biomarcadores sanguíneos de daño neuromuscular como características de diagnóstico innovadoras para la detección, el seguimiento y el pronóstico de la disfagia y la UCI-AW en pacientes en estado crítico. Un examen neurológico detallado, NMUS y mediciones de biomarcadores sanguíneos (p. Myl3, TNNI1, FABP-3) se realizarán longitudinalmente el día 1 del estudio (día de inclusión en el estudio), el día 3, el día 10 y el día 17 después de la inclusión en el estudio. El examen neurológico comprende el uso de escalas validadas (GCS, RASS, mRS) y puntajes (MRC-ss) para evaluar la conciencia, la discapacidad neurológica y la fuerza muscular, así como el examen del estado reflejo. Utilizando un protocolo NMUS interno estandarizado, los músculos faciales (músculo masetero), submentoniano (músculo digástrico, músculo milohioideo), cervical (músculo esternocleidomastoideo) y de las extremidades (bíceps braquial, braquiradial, cuádriceps femoral, tibial anterior), así como el nervio vago será evaluado repetidamente. Además, se realizará un FEES como el estándar de oro actual para el diagnóstico de disfagia el día 10 del estudio o tan pronto como sea posible (dependiendo de la capacidad del paciente para cooperar con el examinador) después del día 10 del estudio para detectar y calificar la disfagia.
Todos los participantes del estudio serán reevaluados el día 90 después de la inclusión en el estudio con respecto a la discapacidad funcional y la supervivencia.
Además, los voluntarios sanos serán reclutados y evaluados de la misma manera que los pacientes, incluido un examen clínico, NMUS, pruebas de laboratorio y HONORARIOS.
Los investigadores plantean la hipótesis de que:
- la disfagia adquirida debido a una enfermedad crítica (no causada por daño del sistema nervioso central) es más probable en pacientes con UCI-AW
- el resultado en pacientes con una combinación de UCI-AW y disfagia es peor en comparación con pacientes con solo una de estas entidades
- NMUS es capaz de detectar y monitorear disfagia y UCI-AW en pacientes en estado crítico que corren el riesgo de disfunción neuromuscular
- los niveles de biomarcadores sanguíneos específicos se correlacionan con la gravedad del deterioro neuromuscular y son valiosos para identificar pacientes con UCI-AW y disfagia adquirida
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Rostock
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos mayores de 17 años
- Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) ≥8 dentro de los dos primeros días después de la admisión en la UCI
- ventilación mecánica invasiva ≥48 horas
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal
- participación en otro estudio de intervención
- traslado del paciente desde otro hospital (>1 día de hospitalización)
- trastorno de la deglución preexistente o enfermedad de la laringe, la faringe o el esófago
- cirugía previa de laringe, faringe, esófago o cirugía maxilofacial
- enfermedades neuromusculares preexistentes
- enfermedades preexistentes del sistema nervioso central (accidente cerebrovascular, hemorragia, tumor, lesión cerebral traumática, cirugía cerebral, epilepsia, hidrocefalia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Disfagia positiva
|
|
Disfagia negativa
|
|
Control S
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de disfagia sensomotora en pacientes en estado crítico con y sin debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos, así como en controles
Periodo de tiempo: Día 90
|
Evaluación de disfagia y UCI-AW utilizando diagnósticos validados (FEES, NMUS) y puntajes (MRC-ss)
|
Día 90
|
|
Cambios en los parámetros ultrasonográficos entre pacientes con y sin disfagia sensomotora recién adquirida y controles
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros de ultrasonido de referencia en el día 17
|
Protocolo NMUS realizado en los días de estudio 1, 3, 10 y 17
|
Cambio de los parámetros de ultrasonido de referencia en el día 17
|
|
Cambio en los niveles de biomarcadores sanguíneos de daño neuromuscular en pacientes críticamente enfermos con y sin disfagia sensomotora recién adquirida, así como en controles
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros de referencia en el día 17
|
Niveles de biomarcadores sanguíneos específicos (p.
TNNI1, FABP-3) medido en los días de estudio 1, 3, 10 y 17
|
Cambio de los parámetros de referencia en el día 17
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida en pacientes con y sin complicaciones neuromusculares tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 90
|
Evaluación de la calidad de vida general mediante pruebas validadas [p.
Escala de Rankin modificada con un rango de 0 (sin síntomas) a 6 (muerto)]
|
Día 90
|
|
Duración de la estancia hospitalaria comparando pacientes críticos con y sin complicaciones neuromusculares
Periodo de tiempo: 1 año
|
Días acumulados en el hospital
|
1 año
|
|
Supervivencia en pacientes críticos con y sin complicaciones neuromusculares
Periodo de tiempo: Día 28
|
Supervivencia después de 28 días
|
Día 28
|
|
Supervivencia en pacientes críticos con y sin complicaciones neuromusculares
Periodo de tiempo: Día 90
|
Supervivencia después de 90 días
|
Día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Klawitter, MD, University of Rostock
- Investigador principal: Johannes Ehler, MD, University of Rostock
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMCiCIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .