Выявление нервно-мышечных осложнений у пациентов в критическом состоянии (NMCiCIP)
Значение нейромышечного УЗИ и биомаркеров крови для выявления, мониторинга и прогнозирования нервно-мышечных осложнений у пациентов в критическом состоянии: проспективное одноцентровое обсервационное исследование
Дисфагия и слабость, приобретенная в отделении интенсивной терапии (ICU-AW), являются распространенными и важными для исхода нервно-мышечными осложнениями у пациентов в критическом состоянии, особенно после длительной искусственной вентиляции легких, сепсиса и полиорганной недостаточности. Однако влияние этих двух осложнений на клиническое течение больных в критическом состоянии требует дальнейшего изучения.
Кроме того, стандартная диагностическая процедура для выявления и оценки приобретенной дисфагии с использованием фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES) и суммарного балла Совета медицинских исследований (MRC-ss) для выявления ICU-AW требует много времени и сильно зависит от соблюдения пациентом режима лечения. . Раннее и простое в использовании выявление этих нервно-мышечных осложнений в настоящее время трудно осуществить у этой популяции пациентов.
Нервно-мышечное ультразвуковое исследование (NMUS) и измерение биомаркеров нервно-мышечного повреждения в крови в последние годы становятся все более интересными для клинических исследователей из-за их широкой доступности и простого и неинвазивного применения. Тем не менее, ценность этих новых диагностических тестов для оценки дисфагии и ICU-AW нуждается в подтверждении.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом одноцентровом обсервационном исследовании исследователи стремятся оценить нервно-мышечное ультразвуковое исследование и биомаркеры крови нервно-мышечного повреждения в качестве инновационных диагностических признаков для выявления, мониторинга и прогнозирования дисфагии и интенсивной терапии в критическом состоянии у пациентов в критическом состоянии. Подробное неврологическое обследование, NMUS, а также измерения биомаркеров крови (например, Myl3, TNNI1, FABP-3) будут последовательно выполняться в день 1 исследования (день включения в исследование), день 3, день 10 и день 17 после включения в исследование. Неврологическое обследование включает использование утвержденных шкал (GCS, RASS, mRS) и баллов (MRC-ss) для оценки сознания, неврологической инвалидности и мышечной силы, а также исследование рефлекторного статуса. С помощью стандартизированного внутреннего протокола NMUS исследуются лицевые (жевательные мышцы), подбородочные (двубрюшные мышцы, челюстно-подъязычные мышцы), шейные (грудно-ключично-сосцевидные мышцы) и мышцы конечностей (двуглавая мышца плеча, плечелучевая мышца, четырехглавая мышца бедра, передняя большеберцовая мышца), а также блуждающий нерв. будет оцениваться неоднократно. Кроме того, FEES в качестве текущего золотого стандарта диагностики дисфагии будет проводиться на 10-й день исследования или как можно скорее (в зависимости от способности пациента сотрудничать с исследователем) после 10-го дня исследования для выявления и оценки дисфагии.
Все участники исследования будут повторно оценены на 90-й день после включения в исследование в отношении функциональной нетрудоспособности и выживаемости.
Кроме того, здоровые добровольцы будут набраны и оценены так же, как и пациенты, включая клиническое обследование, NMUS, лабораторное тестирование и FEES.
Исследователи предполагают, что:
- приобретенная дисфагия из-за критического заболевания (не вызванного поражением центральной нервной системы) более вероятна у пациентов с ОРИТ-АВ
- исход у пациентов с сочетанием ОИТ-АВ и дисфагии хуже по сравнению с пациентами только с одним из этих состояний
- NMUS может выявлять и контролировать дисфагию и ОРИТ-АВ у пациентов в критическом состоянии с риском нервно-мышечной дисфункции.
- уровни специфических биомаркеров в крови коррелируют с тяжестью нервно-мышечных нарушений и имеют значение для выявления пациентов с ОИТ-АВ и приобретенной дисфагией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Rostock
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 17 лет
- Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) ≥8 баллов в течение первых двух дней после поступления в ОИТ
- инвазивная механическая вентиляция легких ≥48 часов
Критерий исключения:
- отсутствие письменного информированного согласия пациента или законного представителя
- участие в другом интервенционном исследовании
- перевод пациента из другой больницы (более 1 дня пребывания в больнице)
- ранее существовавшее расстройство глотания или заболевание гортани, глотки или пищевода
- предшествующая хирургия гортани, глотки, пищевода или челюстно-лицевая хирургия
- ранее существовавшие нервно-мышечные заболевания
- ранее существовавшие заболевания центральной нервной системы (инсульт, кровоизлияние, опухоль, черепно-мозговая травма, операции на головном мозге, эпилепсия, гидроцефалия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дисфагия-положительный
|
|
Дисфагия-отрицательный
|
|
Элементы управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сенсомоторной дисфагии у пациентов в критическом состоянии со слабостью, приобретенной в отделении интенсивной терапии, и без таковой, а также в контрольной группе
Временное ограничение: День 90
|
Оценка дисфагии и ОИТ-АВ с использованием подтвержденной диагностики (FEES, NMUS) и баллов (MRC-ss)
|
День 90
|
|
Изменения ультразвуковых параметров между пациентами с недавно приобретенной сенсомоторной дисфагией и без нее, а также в контрольной группе
Временное ограничение: Изменение исходных параметров УЗИ на 17-й день
|
Протокол NMUS, выполненный в дни исследования 1, 3, 10 и 17.
|
Изменение исходных параметров УЗИ на 17-й день
|
|
Изменение уровней биомаркеров нервно-мышечных повреждений в крови у пациентов в критическом состоянии с недавно приобретенной сенсомоторной дисфагией и без нее, а также в контрольной группе
Временное ограничение: Изменение исходных параметров на 17-й день
|
Конкретные уровни биомаркеров крови (например,
TNNI1, FABP-3), измеренные в дни исследования 1, 3, 10 и 17.
|
Изменение исходных параметров на 17-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов с нервно-мышечными осложнениями и без них после выписки из стационара
Временное ограничение: День 90
|
Оценка общего качества жизни с использованием утвержденных тестов [например,
Модифицированная шкала Рэнкина с диапазоном от 0 (нет симптомов) до 6 (смерть)]
|
День 90
|
|
Продолжительность пребывания в больнице при сравнении пациентов в критическом состоянии с нервно-мышечными осложнениями и без них
Временное ограничение: 1 год
|
Суммарное количество дней в больнице
|
1 год
|
|
Выживаемость у пациентов в критическом состоянии с нервно-мышечными осложнениями и без них
Временное ограничение: День 28
|
Выживаемость через 28 дней
|
День 28
|
|
Выживаемость у пациентов в критическом состоянии с нервно-мышечными осложнениями и без них
Временное ограничение: День 90
|
Выживаемость через 90 дней
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felix Klawitter, MD, University of Rostock
- Главный следователь: Johannes Ehler, MD, University of Rostock
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMCiCIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .