Erkennung von neuromuskulären Komplikationen bei kritisch kranken Patienten (NMCiCIP)
Wert von neuromuskulärem Ultraschall und Blut-Biomarkern für die Erkennung, Überwachung und Prognose von neuromuskulären Komplikationen bei kritisch kranken Patienten: eine prospektive monozentrische Beobachtungsstudie
Dysphagie und die auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICU-AW) sind häufige und ergebnisrelevante neuromuskuläre Komplikationen bei kritisch kranken Patienten, insbesondere nach längerer mechanischer Beatmung, Sepsis und Multiorganversagen. Der Einfluss dieser beiden Komplikationen auf den klinischen Verlauf kritisch kranker Patienten bedarf jedoch weiterer Untersuchungen.
Darüber hinaus sind die diagnostischen Standardverfahren zur Erkennung und Einstufung der erworbenen Dysphagie mithilfe der fiberoptischen endoskopischen Schluckbeurteilung (FEES) und des Medical Research Council-Summenscores (MRC-ss) zur Erkennung von ICU-AW zeitaufwändig und stark von der Patienten-Compliance abhängig . Eine frühzeitige und einfach zu handhabende Erkennung dieser neuromuskulären Komplikationen ist derzeit in dieser Patientenpopulation nur schwer zu erreichen.
Neuromuskulärer Ultraschall (NMUS) und die Messung von Blutbiomarkern für neuromuskuläre Schäden sind in den letzten Jahren aufgrund ihrer breiten Verfügbarkeit und ihrer einfachen und nicht-invasiven Anwendung für die klinische Forschung immer interessanter geworden. Der Wert dieser neuen diagnostischen Tests zur Bewertung von Dysphagie und ICU-AW muss jedoch überprüft werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In dieser monozentrischen Beobachtungsstudie zielen die Forscher darauf ab, neuromuskulären Ultraschall und Blutbiomarker für neuromuskuläre Schäden als innovative diagnostische Merkmale für die Erkennung, Überwachung und Prognose von Dysphagie und ICU-AW bei kritisch kranken Patienten zu evaluieren. Eine ausführliche neurologische Untersuchung, NMUS sowie Blutbiomarkermessungen (z. Myl3, TNNI1, FABP-3) werden an Studientag 1 (Tag des Studieneinschlusses), Tag 3, Tag 10 und Tag 17 nach Studieneinschluss längsschnittlich durchgeführt. Die neurologische Untersuchung umfasst die Anwendung validierter Skalen (GCS, RASS, mRS) und Scores (MRC-ss) zur Beurteilung von Bewusstsein, neurologischer Beeinträchtigung und Muskelkraft sowie die Untersuchung des Reflexstatus. Unter Verwendung eines standardisierten Inhouse-NMUS-Protokolls werden die fazialen (Masseter-Muskel), submentalen (Digastricus-Muskel, Mylohyoideus), zervikalen (Sternocleidomastoideus-Muskel) und Extremitätenmuskeln (Bizeps Brachii, Brachiradialis, Quadrizeps Femoris, Tibialis anterior) sowie der Vagusnerv untersucht wird immer wieder neu bewertet. Zusätzlich wird am 10. Studientag oder möglichst bald (je nach Kooperationsfähigkeit des Patienten mit dem Untersucher) nach dem 10. Studientag eine FEES als derzeitiger Goldstandard der Dysphagiediagnostik zur Erkennung und Einstufung der Dysphagie durchgeführt.
Alle Studienteilnehmer werden am Tag 90 nach Studieneinschluss hinsichtlich funktioneller Behinderung und Überleben neu bewertet.
Darüber hinaus werden gesunde Freiwillige rekrutiert und auf die gleiche Weise wie Patienten bewertet, einschließlich einer klinischen Untersuchung, NMUS, Labortests und GEBÜHREN.
Die Ermittler gehen davon aus:
- erworbene Dysphagie aufgrund einer kritischen Erkrankung (nicht verursacht durch eine Schädigung des Zentralnervensystems) ist bei Patienten mit ICU-AW wahrscheinlicher
- das Ergebnis bei Patienten mit einer Kombination aus ICU-AW und Dysphagie ist schlechter als bei Patienten mit nur einer dieser Entitäten
- NMUS ist in der Lage, Dysphagie und ICU-AW bei kritisch kranken Patienten, bei denen das Risiko einer neuromuskulären Dysfunktion besteht, zu erkennen und zu überwachen
- Spezifische Biomarkerwerte im Blut korrelieren mit dem Schweregrad der neuromuskulären Beeinträchtigung und sind wertvoll, um Patienten mit ICU-AW und erworbener Dysphagie zu identifizieren
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Felix Klawitter, MD
- Telefonnummer: +493814946382
- E-Mail: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Johannes Ehler, MD
- Telefonnummer: +49381494146467
- E-Mail: johannes.ehler@med.uni-rostock.de
Studienorte
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
- Rekrutierung
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Rostock
-
Kontakt:
- Felix Klawitter, MD
- Telefonnummer: +493814946382
- E-Mail: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten über 17 Jahren
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score ≥8 innerhalb der ersten zwei Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
- invasive mechanische Beatmung ≥48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- keine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Patientenverlegung aus einem anderen Krankenhaus (>1 Tag Krankenhausaufenthalt)
- Vorbestehende Schluckstörung oder Erkrankung des Kehlkopfes, Rachens oder der Speiseröhre
- vorangegangene Eingriffe an Kehlkopf, Rachen, Speiseröhre oder Kiefer- und Gesichtschirurgie
- Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen
- Vorbestehende Erkrankungen des Zentralnervensystems (Schlaganfall, Blutung, Tumor, Schädel-Hirn-Trauma, Hirnoperation, Epilepsie, Hydrozephalus)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Dysphagie-positiv
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Dysphagie-negativ
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Kontrollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz sensomotorischer Dysphagie bei kritisch kranken Patienten mit und ohne auf der Intensivstation erworbener Schwäche sowie Kontrollen
Zeitfenster: Tag 90
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Bewertung von Dysphagie und ICU-AW mit validierter Diagnostik (FEES, NMUS) und Scores (MRC-ss)
|
Tag 90
|
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Veränderungen der sonographischen Parameter zwischen Patienten mit und ohne neu erworbener sensomotorischer Dysphagie sowie Kontrollen
Zeitfenster: Änderung der Ausgangs-Ultraschallparameter an Tag 17
|
NMUS-Protokoll durchgeführt an den Studientagen 1, 3, 10 und 17
|
Änderung der Ausgangs-Ultraschallparameter an Tag 17
|
|
Veränderung der Blutbiomarkerspiegel für neuromuskuläre Schäden bei kritisch kranken Patienten mit und ohne neu erworbener sensomotorischer Dysphagie sowie Kontrollen
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsparameter an Tag 17
|
Spezifische Biomarkerspiegel im Blut (z.
TNNI1, FABP-3), gemessen an den Studientagen 1, 3, 10 und 17
|
Änderung der Ausgangsparameter an Tag 17
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität bei Patienten mit und ohne neuromuskuläre Komplikationen nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Tag 90
|
Bewertung der Gesamtlebensqualität anhand validierter Tests [z.
Modifizierte Rankin-Skala mit einem Bereich von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot)]
|
Tag 90
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer im Vergleich kritisch kranker Patienten mit und ohne neuromuskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kumulative Tage im Krankenhaus
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1 Jahr
|
|
Überleben bei kritisch kranken Patienten mit und ohne neuromuskuläre Komplikationen
Zeitfenster: Tag 28
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Überleben nach 28 Tagen
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Tag 28
|
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Überleben bei kritisch kranken Patienten mit und ohne neuromuskuläre Komplikationen
Zeitfenster: Tag 90
|
Überleben nach 90 Tagen
|
Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Felix Klawitter, MD, University of Rostock
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCiCIP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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