Påvisning av nevromuskulære komplikasjoner hos kritisk syke pasienter (NMCiCIP)
Verdien av nevromuskulær ultralyd og blodbiomarkører for påvisning, overvåking og prognose av nevromuskulære komplikasjoner hos kritisk syke pasienter: en prospektiv observasjonsstudie med ett senter
Dysfagi og intensivavdelingen ervervet svakhet (ICU-AW) er vanlige og utfallsrelevante nevromuskulære komplikasjoner hos kritisk syke pasienter, spesielt etter langvarig mekanisk ventilasjon, sepsis og multiorgansvikt. Imidlertid trenger virkningen av disse to komplikasjonene på det kliniske forløpet til kritisk syke pasienter ytterligere undersøkelser.
Videre er den standard diagnostiske prosedyren for å oppdage og gradere den ervervede dysfagien ved å bruke den fiberoptiske endoskopiske evalueringen av svelging (FEES) og Medical Research Council sum score (MRC-ss) for å oppdage ICU-AW, og er sterkt avhengig av pasientens etterlevelse. . En tidlig og brukervennlig påvisning av disse nevromuskulære komplikasjonene er for tiden vanskelig å oppnå i denne pasientpopulasjonen.
Nevromuskulær ultralyd (NMUS) og måling av biomarkører for nevromuskulær skade i blod har blitt stadig mer interessant for kliniske forskere de siste årene på grunn av deres brede tilgjengelighet og deres enkle og ikke-invasive anvendelse. Imidlertid må verdien av disse nye diagnostiske testene for å evaluere dysfagi og ICU-AW verifiseres.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I denne observasjonsstudien med ett senter tar etterforskerne sikte på å evaluere nevromuskulær ultralyd og blodbiomarkører for nevromuskulær skade som innovative diagnostiske funksjoner for påvisning, overvåking og prognose av dysfagi og ICU-AW hos kritisk syke pasienter. En detaljert nevrologisk undersøkelse, NMUS samt blodbiomarkørmålinger (f.eks. Myl3, TNNI1, FABP-3) vil bli utført longitudinelt på studiedag 1 (dag for studieinkludering), dag 3, dag 10 og dag 17 etter studieinkludering. Den nevrologiske undersøkelsen omfatter bruk av validerte skalaer (GCS, RASS, mRS) og skårer (MRC-ss) for å vurdere bevissthet, nevrologisk funksjonshemming og muskelstyrke samt undersøkelse av refleksstatus. Ved å bruke en standardisert intern NMUS-protokoll ansikts- (masseter-muskel), submental (digastricus-muskel, mylohyoid-muskel), cervical (sternocleidomastoid-muskel) og ekstremitetsmuskler (biceps brachii, brachiradialis, quadriceps femoris, tibialis anterior) så vel som vagusnerven. vil bli vurdert gjentatte ganger. I tillegg vil et gebyr som gjeldende gullstandarddiagnostikk for dysfagi bli utført på studiedag 10 eller så snart som mulig (avhengig av pasientens evne til å samarbeide med undersøker) etter studiedag 10 for å oppdage og gradere dysfagien.
Alle studiedeltakere vil bli revurdert på dag 90 etter studieinkludering med hensyn til funksjonshemming og overlevelse.
Videre skal friske frivillige rekrutteres og vurderes på samme måte som pasienter inkludert klinisk undersøkelse, NMUS, laboratorietesting og GEBYR.
Etterforskerne antar at:
- ervervet dysfagi på grunn av kritisk sykdom (ikke forårsaket av skade på sentralnervesystemet) er mer sannsynlig hos pasienter med ICU-AW
- utfallet hos pasienter med en kombinasjon av ICU-AW og dysfagi er dårligere sammenlignet med pasienter med bare én av disse enhetene
- NMUS er i stand til å oppdage og overvåke dysfagi og ICU-AW hos kritisk syke pasienter som er i fare for nevromuskulær dysfunksjon
- spesifikke blodbiomarkørnivåer korrelerer med alvorlighetsgraden av nevromuskulær svekkelse og er av verdi for å identifisere pasienter med ICU-AW og ervervet dysfagi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Rostock
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter over 17 år
- Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score ≥8 i løpet av de to første dagene etter innleggelse på intensivavdelingen
- invasiv mekanisk ventilasjon ≥48 timer
Ekskluderingskriterier:
- ingen skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk representant
- deltakelse i en annen intervensjonsstudie
- pasientoverføring fra annet sykehus (>1 dag sykehusopphold)
- eksisterende svelgeforstyrrelse eller sykdom i strupehodet, svelget eller spiserøret
- tidligere operasjon av strupehodet, svelget, spiserøret eller kjevekirurgi
- eksisterende nevromuskulære sykdommer
- eksisterende sykdommer i sentralnervesystemet (slag, blødning, svulst, traumatisk hjerneskade, hjernekirurgi, epilepsi, hydrocephalus)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Dysfagi-positiv
|
|
Dysfagi-negativ
|
|
Kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sensomotorisk dysfagi hos kritisk syke pasienter med og uten intensivavdelingervervet svakhet samt kontroller
Tidsramme: Dag 90
|
Vurdering av dysfagi og ICU-AW ved bruk av validert diagnostikk (FEES, NMUS) og skårer (MRC-ss)
|
Dag 90
|
|
Endringer i ultrasonografiske parametere mellom pasienter med og uten nyervervet sensomotorisk dysfagi samt kontroller
Tidsramme: Endring fra baseline ultralydparametere på dag 17
|
NMUS-protokoll utført på studiedag 1, 3, 10 og 17
|
Endring fra baseline ultralydparametere på dag 17
|
|
Endring i nevromuskulær skade blodbiomarkørnivåer hos kritisk syke pasienter med og uten nyervervet sensomotorisk dysfagi samt kontroller
Tidsramme: Endring fra grunnlinjeparametere på dag 17
|
Spesifikke biomarkørnivåer i blod (f.eks.
TNNI1, FABP-3) målt på studiedag 1, 3, 10 og 17
|
Endring fra grunnlinjeparametere på dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos pasienter med og uten nevromuskulære komplikasjoner etter sykehusutskrivning
Tidsramme: Dag 90
|
Vurdering av den generelle livskvaliteten ved hjelp av validerte tester [f.eks.
Modifisert Rankin-skala med et område fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død)]
|
Dag 90
|
|
Lengde på sykehusopphold sammenlignet kritisk syke pasienter med og uten nevromuskulære komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Akkumulerte dager på sykehus
|
1 år
|
|
Overlevelse hos kritisk syke pasienter med og uten nevromuskulære komplikasjoner
Tidsramme: Dag 28
|
Overlevelse etter 28 dager
|
Dag 28
|
|
Overlevelse hos kritisk syke pasienter med og uten nevromuskulære komplikasjoner
Tidsramme: Dag 90
|
Overlevelse etter 90 dager
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Klawitter, MD, University of Rostock
- Hovedetterforsker: Johannes Ehler, MD, University of Rostock
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMCiCIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .