Detectie van neuromusculaire complicaties bij ernstig zieke patiënten (NMCiCIP)
Waarde van neuromusculaire echografie en bloedbiomarkers voor de detectie, monitoring en prognose van neuromusculaire complicaties bij ernstig zieke patiënten: een prospectieve observatiestudie in één centrum
Dysfagie en de op de intensive care verworven zwakte (ICU-AW) zijn veelvoorkomende en uitkomstrelevante neuromusculaire complicaties bij ernstig zieke patiënten, vooral na langdurige mechanische beademing, sepsis en multi-orgaanfalen. De impact van deze twee complicaties op het klinisch beloop van ernstig zieke patiënten moet echter verder worden onderzocht.
Bovendien is de standaard diagnostische procedure om de verworven dysfagie te detecteren en te beoordelen met behulp van de fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken (FEES) en de Medical Research Council-somscore (MRC-ss) om ICU-AW te detecteren, tijdrovend en sterk afhankelijk van de therapietrouw van de patiënt. . Een vroege en gebruiksvriendelijke detectie van deze neuromusculaire complicaties is momenteel moeilijk te bereiken in deze patiëntenpopulatie.
Neuromusculaire echografie (NMUS) en het meten van biomarkers voor neuromusculaire schade in het bloed werden de afgelopen jaren steeds interessanter voor klinische onderzoekers vanwege hun brede beschikbaarheid en hun eenvoudige en niet-invasieve toepassing. De waarde van deze nieuwe diagnostische tests om dysfagie en ICU-AW te evalueren, moet echter worden geverifieerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In deze single-center observationele studie streven de onderzoekers ernaar neuromusculaire echografie en bloedbiomarkers van neuromusculaire schade te evalueren als innovatieve diagnostische kenmerken voor de detectie, monitoring en prognose van dysfagie en ICU-AW bij ernstig zieke patiënten. Een gedetailleerd neurologisch onderzoek, NMUS en bloedbiomarkermetingen (bijv. Myl3, TNNI1, FABP-3) zal longitudinaal worden uitgevoerd op studiedag 1 (dag van studie-inclusie), dag 3, dag 10 en dag 17 na studie-inclusie. Het neurologisch onderzoek omvat het gebruik van gevalideerde schalen (GCS, RASS, mRS) en scores (MRC-ss) om bewustzijn, neurologische handicap en spierkracht te beoordelen, evenals het onderzoek van de reflexstatus. Met behulp van een gestandaardiseerd intern NMUS-protocol worden de gezichts- (masseter-spier), submentale (digastricus-spier, mylohyoid-spier), cervicale (sternocleidomastoideus-spier) en extremiteitsspieren (biceps brachii, brachiradialis, quadriceps femoris, tibialis anterior) evenals de nervus vagus zal herhaaldelijk worden beoordeeld. Bovendien zal een FEES als de huidige gouden standaarddiagnose voor dysfagie worden uitgevoerd op studiedag 10 of zo snel mogelijk (afhankelijk van het vermogen van de patiënt om samen te werken met de onderzoeker) na studiedag 10 om de dysfagie te detecteren en te beoordelen.
Alle studiedeelnemers zullen opnieuw worden geëvalueerd op dag 90 na opname in de studie met betrekking tot functionele beperkingen en overleving.
Bovendien zullen gezonde vrijwilligers op dezelfde manier worden geworven en beoordeeld als patiënten, inclusief een klinisch onderzoek, NMUS, laboratoriumtests en FEES.
De onderzoekers veronderstellen dat:
- verworven dysfagie als gevolg van kritieke ziekte (niet veroorzaakt door schade aan het centrale zenuwstelsel) komt vaker voor bij patiënten met ICU-AW
- de uitkomst bij patiënten met een combinatie van ICU-AW en dysfagie is slechter in vergelijking met patiënten met slechts één van deze entiteiten
- NMUS kan dysfagie en ICU-AW detecteren en monitoren bij ernstig zieke patiënten die het risico lopen op neuromusculaire disfunctie
- specifieke bloedbiomarkerniveaus correleren met de ernst van neuromusculaire stoornissen en zijn van waarde om patiënten met ICU-AW en verworven dysfagie te identificeren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Rostock
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten ouder dan 17 jaar
- Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) score ≥8 binnen de eerste twee dagen na IC-opname
- invasieve mechanische ventilatie ≥48 uur
Uitsluitingscriteria:
- geen schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
- deelname aan een andere interventiestudie
- patiënt overplaatsing vanuit een ander ziekenhuis (>1 dag ziekenhuisopname)
- reeds bestaande slikstoornis of ziekte van het strottenhoofd, de keelholte of de slokdarm
- eerdere operaties aan het strottenhoofd, de keelholte, de slokdarm of de maxillofaciale operatie
- reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen
- reeds bestaande ziekten van het centrale zenuwstelsel (beroerte, bloeding, tumor, traumatisch hersenletsel, hersenchirurgie, epilepsie, hydrocephalus)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Dysfagie-positief
|
|
Dysfagie-negatief
|
|
Controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van sensomotorische dysfagie bij ernstig zieke patiënten met en zonder op de intensive care verworven zwakte en controles
Tijdsspanne: Dag 90
|
Beoordeling van dysfagie en ICU-AW met behulp van gevalideerde diagnostiek (FEES, NMUS) en scores (MRC-ss)
|
Dag 90
|
|
Veranderingen in echografische parameters tussen patiënten met en zonder nieuw verworven sensomotorische dysfagie en controles
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn ultrasone parameters op dag 17
|
NMUS-protocol uitgevoerd op studiedagen 1, 3, 10 en 17
|
Verandering ten opzichte van basislijn ultrasone parameters op dag 17
|
|
Verandering in biomarkerniveaus van neuromusculaire schade in het bloed bij ernstig zieke patiënten met en zonder nieuw verworven sensomotorische dysfagie, evenals controles
Tijdsspanne: Verandering van basislijnparameters op dag 17
|
Specifieke biomarkerwaarden in het bloed (bijv.
TNNI1, FABP-3) gemeten op studiedagen 1, 3, 10 en 17
|
Verandering van basislijnparameters op dag 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven bij patiënten met en zonder neuromusculaire complicaties na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 90
|
Beoordeling van de algehele kwaliteit van leven met behulp van gevalideerde tests [bijv.
Gewijzigde Rankin-schaal met een bereik van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood)]
|
Dag 90
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf waarbij ernstig zieke patiënten met en zonder neuromusculaire complicaties worden vergeleken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cumulatieve dagen in het ziekenhuis
|
1 jaar
|
|
Overleving bij ernstig zieke patiënten met en zonder neuromusculaire complicaties
Tijdsspanne: Dag 28
|
Overleven na 28 dagen
|
Dag 28
|
|
Overleving bij ernstig zieke patiënten met en zonder neuromusculaire complicaties
Tijdsspanne: Dag 90
|
Overleven na 90 dagen
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix Klawitter, MD, University of Rostock
- Hoofdonderzoeker: Johannes Ehler, MD, University of Rostock
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMCiCIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .