Detecção de Complicações Neuromusculares em Pacientes Críticos (NMCiCIP)
Valor do Ultrassom Neuromuscular e dos Biomarcadores Sanguíneos para a Detecção, Monitoramento e Prognóstico de Complicações Neuromusculares em Pacientes Críticos: um Estudo Observacional Prospectivo de Centro Único
A disfagia e a fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (UTI-AW) são complicações neuromusculares comuns e relevantes para o resultado em pacientes críticos, especialmente após ventilação mecânica prolongada, sepse e falência de múltiplos órgãos. No entanto, o impacto dessas duas complicações no curso clínico de pacientes críticos necessita de mais investigação.
Além disso, o procedimento diagnóstico padrão para detectar e classificar a disfagia adquirida usando a avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES) e a pontuação somada do Medical Research Council (MRC-ss) para detectar ICU-AW são demorados e fortemente dependentes da adesão do paciente . Uma detecção precoce e fácil de usar dessas complicações neuromusculares é atualmente difícil de ser alcançada nessa população de pacientes.
O ultrassom neuromuscular (NMUS) e a medição de biomarcadores sanguíneos de danos neuromusculares tornaram-se cada vez mais interessantes para pesquisadores clínicos nos últimos anos devido à sua ampla disponibilidade e aplicação simples e não invasiva. No entanto, o valor desses novos testes diagnósticos para avaliar a disfagia e UTI-AW precisa ser verificado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste estudo observacional de centro único, os pesquisadores pretendem avaliar o ultrassom neuromuscular e os biomarcadores sanguíneos de danos neuromusculares como recursos diagnósticos inovadores para a detecção, monitoramento e prognóstico de disfagia e ICU-AW em pacientes gravemente enfermos. Um exame neurológico detalhado, NMUS, bem como medições de biomarcadores sanguíneos (por exemplo, Myl3, TNNI1, FABP-3) serão realizados longitudinalmente no dia 1 do estudo (dia de inclusão no estudo), dia 3, dia 10 e dia 17 após a inclusão no estudo. O exame neurológico compreende o uso de escalas validadas (GCS, RASS, mRS) e pontuações (MRC-ss) para avaliar a consciência, incapacidade neurológica e força muscular, bem como o exame do estado dos reflexos. Usando um protocolo interno padronizado de NMUS, os músculos facial (músculo masseter), submentoniano (músculo digástrico, músculo milo-hióideo), cervical (músculo esternocleidomastóideo) e músculos das extremidades (bíceps braquial, braquiradial, quadríceps femoral, tibial anterior), bem como o nervo vago serão avaliados repetidamente. Além disso, um FEES como o diagnóstico padrão ouro atual para disfagia será realizado no dia 10 do estudo ou o mais rápido possível (dependendo da capacidade do paciente de cooperar com o examinador) após o dia 10 do estudo para detectar e classificar a disfagia.
Todos os participantes do estudo serão reavaliados no dia 90 após a inclusão no estudo com relação à incapacidade funcional e sobrevivência.
Além disso, os voluntários saudáveis serão recrutados e avaliados da mesma forma que os pacientes, incluindo exame clínico, NMUS, testes laboratoriais e FEES.
Os investigadores levantam a hipótese de que:
- disfagia adquirida devido a doença crítica (não causada por dano do sistema nervoso central) é mais provável em pacientes com ICU-AW
- o resultado em pacientes com uma combinação de ICU-AW e disfagia é pior em comparação com pacientes com apenas uma dessas entidades
- O NMUS é capaz de detectar e monitorar disfagia e UTI-AW em pacientes críticos com risco de disfunção neuromuscular
- níveis específicos de biomarcadores sanguíneos correlacionam-se com a gravidade do comprometimento neuromuscular e são valiosos para identificar pacientes com ICU-AW e disfagia adquirida
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Rostock
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos acima de 17 anos de idade
- Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) ≥8 nos primeiros dois dias após a admissão na UTI
- ventilação mecânica invasiva ≥48 horas
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado por escrito do paciente ou representante legal
- participação em outro estudo intervencional
- transferência de paciente de outro hospital (>1 dia de internação)
- distúrbio de deglutição preexistente ou doença da laringe, faringe ou esôfago
- cirurgia prévia da laringe, faringe, esôfago ou cirurgia maxilofacial
- doenças neuromusculares preexistentes
- doenças preexistentes do sistema nervoso central (derrame, hemorragia, tumor, lesão cerebral traumática, cirurgia cerebral, epilepsia, hidrocefalia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Positivo para disfagia
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Disfagia-negativo
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Controles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de disfagia sensório-motora em pacientes críticos com e sem fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva, bem como em controles
Prazo: Dia 90
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Avaliação de disfagia e ICU-AW usando diagnósticos validados (FEES, NMUS) e pontuações (MRC-ss)
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Dia 90
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Alterações nos parâmetros ultrassonográficos entre pacientes com e sem disfagia sensório-motora recém-adquirida, bem como controles
Prazo: Alteração dos parâmetros basais de ultrassom no dia 17
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Protocolo NMUS realizado nos dias 1, 3, 10 e 17 do estudo
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Alteração dos parâmetros basais de ultrassom no dia 17
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Alteração nos níveis de biomarcadores sanguíneos de dano neuromuscular em pacientes criticamente enfermos com e sem disfagia sensório-motora recém-adquirida, bem como controles
Prazo: Alteração dos parâmetros basais no dia 17
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Níveis específicos de biomarcadores sanguíneos (por exemplo,
TNNI1, FABP-3) medido nos dias de estudo 1, 3, 10 e 17
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Alteração dos parâmetros basais no dia 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida em pacientes com e sem complicações neuromusculares após alta hospitalar
Prazo: Dia 90
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Avaliação da qualidade de vida geral usando testes validados [por exemplo,
Escala de Rankin modificada com um intervalo de 0 (sem sintomas) a 6 (morto)]
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Dia 90
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Tempo de internação comparando pacientes críticos com e sem complicações neuromusculares
Prazo: 1 ano
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Dias acumulados no hospital
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1 ano
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Sobrevida em pacientes críticos com e sem complicações neuromusculares
Prazo: Dia 28
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Sobrevida após 28 dias
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Dia 28
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Sobrevida em pacientes críticos com e sem complicações neuromusculares
Prazo: Dia 90
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Sobrevida após 90 dias
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Klawitter, MD, University of Rostock
- Investigador principal: Johannes Ehler, MD, University of Rostock
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMCiCIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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