Neuromuskulaaristen komplikaatioiden havaitseminen kriittisesti sairailla potilailla (NMCiCIP)
Neuromuskulaaristen ultraäänitutkimusten ja veren biomarkkerien arvo hermo-lihaskomplikaatioiden havaitsemiseen, seurantaan ja ennustamiseen kriittisesti sairailla potilailla: tuleva yhden keskuksen havainnointitutkimus
Dysfagia ja tehohoitoyksikön aiheuttama heikkous (ICU-AW) ovat yleisiä ja tuloksen kannalta tärkeitä hermo-lihaskomplikaatioita kriittisesti sairailla potilailla, erityisesti pitkäaikaisen mekaanisen ventilaation, sepsiksen ja monielinten vajaatoiminnan jälkeen. Näiden kahden komplikaation vaikutus kriittisesti sairaiden potilaiden kliiniseen kulumiseen vaatii kuitenkin lisätutkimuksia.
Lisäksi tavanomaiset diagnostiset menetelmät hankitun nielemisen havaitsemiseksi ja arvioimiseksi käyttämällä kuituoptista endoskooppista nielemisen arviointia (FEES) ja Medical Research Councilin summapistemäärää (MRC-ss) ICU-AW:n havaitsemiseksi ovat aikaa vieviä ja riippuvaisia potilaan hoitomyöntyvyydestä. . Näiden neuromuskulaaristen komplikaatioiden varhainen ja helppokäyttöinen havaitseminen on tällä hetkellä vaikea saavuttaa tässä potilaspopulaatiossa.
Neuromuskulaarinen ultraääni (NMUS) ja hermo-lihasvaurion veren biomarkkereiden mittaaminen ovat tulleet viime vuosina yhä kiinnostavammiksi kliinisille tutkijoille niiden laajan saatavuuden ja yksinkertaisen ja ei-invasiivisen sovelluksen ansiosta. Näiden uusien diagnostisten testien arvo dysfagian ja ICU-AW:n arvioinnissa on kuitenkin tarkistettava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhden keskuksen havainnointitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan neuromuskulaarista ultraääntä ja neuromuskulaaristen vaurioiden veren biomarkkereita innovatiivisina diagnostisina ominaisuuksina dysfagian ja ICU-AW:n havaitsemiseen, seurantaan ja ennustamiseen kriittisesti sairailla potilailla. Yksityiskohtainen neurologinen tutkimus, NMUS sekä veren biomarkkerimittaukset (esim. Myl3, TNNI1, FABP-3) suoritetaan pitkittäisesti tutkimuspäivänä 1 (tutkimukseen sisällyttämisen päivä), päivänä 3, päivänä 10 ja päivänä 17 tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen. Neurologisessa tutkimuksessa käytetään validoituja asteikkoja (GCS, RASS, mRS) ja pistemääriä (MRC-ss) tajunnan, neurologisen vamman ja lihasvoiman arvioimiseksi sekä refleksin tilan tutkimista. Käyttämällä standardoitua talon sisäistä NMUS-protokollaa kasvojen (puremalihas), submentaalisia (digastricus lihas, mylohyoid lihas), kohdunkaulan (sternocleidomastoid lihas) ja raajolihaksia (hauis brachii, brachiradialis, quadriceps femoris, tibialis anterior) sekä vagushermoa arvioidaan toistuvasti. Lisäksi FEES, joka on nykyinen kullanarvoinen dysfagian diagnostiikka, suoritetaan tutkimuspäivänä 10 tai mahdollisimman pian (riippuen potilaan kyvystä tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa) tutkimuspäivän 10 jälkeen dysfagian havaitsemiseksi ja arvioimiseksi.
Kaikki tutkimukseen osallistujat arvioidaan uudelleen 90. päivänä tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen toiminnallisen vamman ja eloonjäämisen suhteen.
Lisäksi terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan ja arvioidaan samalla tavalla kuin potilaita, mukaan lukien kliininen tutkimus, NMUS, laboratoriotestit ja palkkiot.
Tutkijat olettavat, että:
- Kriittisestä sairaudesta johtuva hankittu dysfagia (ei keskushermoston vauriosta johtuva) on todennäköisempää potilailla, joilla on ICU-AW
- tulos potilailla, joilla on ICU-AW:n ja dysfagian yhdistelmä, on huonompi verrattuna potilaisiin, joilla on vain yksi näistä kokonaisuuksista
- NMUS pystyy havaitsemaan ja seuraamaan dysfagiaa ja ICU-AW:tä kriittisesti sairailla potilailla, joilla on hermo-lihashäiriön riski.
- spesifiset veren biomarkkeritasot korreloivat hermo-lihasvaurion vaikeusasteen kanssa ja ovat arvokkaita ICU-AW-potilaiden ja hankinnaisen dysfagian tunnistamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Rostock
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 17-vuotiaille aikuisille potilaille
- Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä ≥8 kahden ensimmäisen päivän aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen
- invasiivinen mekaaninen ventilaatio ≥48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- ei potilaan tai laillisen edustajan kirjallista suostumusta
- osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- potilaan siirto toisesta sairaalasta (>1 päivä sairaalassa)
- olemassa oleva nielemishäiriö tai kurkunpään, nielun tai ruokatorven sairaus
- aiempi kurkunpään, nielun, ruokatorven tai leukaleikkaus
- olemassa olevat neuromuskulaariset sairaudet
- olemassa olevat keskushermoston sairaudet (halvaus, verenvuoto, kasvain, traumaattinen aivovamma, aivoleikkaus, epilepsia, vesipää)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Dysfagia-positiivinen
|
|
Dysfagia-negatiivinen
|
|
Säätimet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensomotorisen dysfagian esiintyvyys kriittisesti sairailla potilailla, joilla on tehohoitoyksiköstä saatu heikkous tai ilman sitä, sekä kontrollit
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Dysfagian ja ICU-AW:n arviointi validoitua diagnostiikkaa (FEES, NMUS) ja pisteitä (MRC-ss) käyttäen
|
Päivä 90
|
|
Ultraääniparametrien muutokset potilailla, joilla on äskettäin hankittu sensomotorinen dysfagia ja ilman sitä, sekä kontrollit
Aikaikkuna: Muutos ultraääniparametreista 17. päivänä
|
NMUS-protokolla suoritettiin tutkimuspäivinä 1, 3, 10 ja 17
|
Muutos ultraääniparametreista 17. päivänä
|
|
Muutos neuromuskulaaristen vaurioiden veren biomarkkeritasoissa kriittisesti sairailla potilailla, joilla on tai ei ole vasta hankittua sensomotorista dysfagiaa sekä kontrollit
Aikaikkuna: Muutos perusparametreista 17. päivänä
|
Spesifiset veren biomarkkeritasot (esim.
TNNI1, FABP-3) mitattuna tutkimuspäivinä 1, 3, 10 ja 17
|
Muutos perusparametreista 17. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu potilailla, joilla on neuromuskulaarisia komplikaatioita ja ilman niitä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Yleisen elämänlaadun arviointi validoitujen testien avulla [esim.
Muokattu Rankin-asteikko, jonka alue on 0 (ei oireita) 6 (kuollut)]
|
Päivä 90
|
|
Sairaalajakson pituus verrattuna kriittisesti sairaisiin potilaisiin, joilla on hermo-lihaskomplikaatioita ja ilman niitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kumulatiivinen päivä sairaalassa
|
1 vuosi
|
|
Eloonjääminen kriittisesti sairailla potilailla, joilla on hermo-lihaskomplikaatioita ja ilman niitä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Selviytyminen 28 päivän jälkeen
|
Päivä 28
|
|
Eloonjääminen kriittisesti sairailla potilailla, joilla on hermo-lihaskomplikaatioita ja ilman niitä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Selviytyminen 90 päivän jälkeen
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Klawitter, MD, University of Rostock
- Päätutkija: Johannes Ehler, MD, University of Rostock
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCiCIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .