Detekce neuromuskulárních komplikací u kriticky nemocných pacientů (NMCiCIP)
Hodnota neuromuskulárního ultrazvuku a krevních biomarkerů pro detekci, monitorování a prognózu neuromuskulárních komplikací u kriticky nemocných pacientů: prospektivní jednocentrická observační studie
Dysfagie a slabost získaná na jednotce intenzivní péče (ICU-AW) jsou běžné a pro výsledek relevantní neuromuskulární komplikace u kriticky nemocných pacientů, zejména po prodloužené mechanické ventilaci, sepsi a multiorgánovém selhání. Dopad těchto dvou komplikací na klinický průběh kriticky nemocných pacientů však vyžaduje další zkoumání.
Kromě toho je standardní diagnostický postup k detekci a klasifikaci získané dysfagie pomocí fibrooptického endoskopického hodnocení polykání (FEES) a sumárního skóre Medical Research Council (MRC-ss) k detekci JIP-AW zdlouhavý a silně závislý na compliance pacienta. . U této populace pacientů je v současné době obtížné dosáhnout včasné a snadno použitelné detekce těchto neuromuskulárních komplikací.
Neuromuskulární ultrazvuk (NMUS) a měření krevních biomarkerů neuromuskulárního poškození se v posledních letech staly pro klinické výzkumníky stále zajímavějšími díky jejich široké dostupnosti a jejich jednoduché a neinvazivní aplikaci. Je však třeba ověřit hodnotu těchto nových diagnostických testů pro hodnocení dysfagie a JIP-AW.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této jednocentrové observační studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení neuromuskulárního ultrazvuku a krevních biomarkerů neuromuskulárního poškození jako inovativních diagnostických funkcí pro detekci, monitorování a prognostiku dysfagie a JIP-AW u kriticky nemocných pacientů. Podrobné neurologické vyšetření, NMUS a také měření krevních biomarkerů (např. Myl3, TNNI1, FABP-3) budou longitudinálně prováděny v den studie 1 (den zařazení do studie), den 3, den 10 a den 17 po zařazení do studie. Neurologické vyšetření zahrnuje použití validovaných škál (GCS, RASS, mRS) a skóre (MRC-ss) k posouzení vědomí, neurologického postižení a svalové síly a také vyšetření reflexního stavu. Pomocí standardizovaného interního protokolu NMUS obličejové (žvýkací sval), submentální (digastricus, mylohyoidální sval), cervikální (sternocleidomastoideus) a končetinové svaly (biceps brachii, brachiradialis, quadriceps femoris, tibialis anterior) a také vagus nerv bude hodnocena opakovaně. Kromě toho bude FEES jako současný zlatý standard diagnostiky dysfagie proveden v den studie 10 nebo co nejdříve (v závislosti na schopnosti pacienta spolupracovat s vyšetřujícím) po 10. dni studie pro detekci a klasifikaci dysfagie.
Všichni účastníci studie budou přehodnoceni 90. den po zařazení do studie s ohledem na funkční postižení a přežití.
Dále budou nabráni zdraví dobrovolníci a budou hodnoceni stejným způsobem jako pacienti, včetně klinického vyšetření, NMUS, laboratorního testování a FEES.
Vyšetřovatelé předpokládají, že:
- získaná dysfagie v důsledku kritického onemocnění (nezpůsobená poškozením centrálního nervového systému) je pravděpodobnější u pacientů s JIP-AW
- výsledek u pacientů s kombinací JIP-AW a dysfagie je horší ve srovnání s pacienty s pouze jednou z těchto jednotek
- NMUS je schopen detekovat a monitorovat dysfagii a JIP-AW u kriticky nemocných pacientů, kteří jsou ohroženi neuromuskulární dysfunkcí
- specifické hladiny biomarkerů v krvi korelují se závažností neuromuskulárního postižení a jsou cenné pro identifikaci pacientů s JIP-AW a získanou dysfagií
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felix Klawitter, MD
- Telefonní číslo: +493814946382
- E-mail: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johannes Ehler, MD
- Telefonní číslo: +49381494146467
- E-mail: johannes.ehler@med.uni-rostock.de
Studijní místa
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
- Nábor
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Rostock
-
Kontakt:
- Felix Klawitter, MD
- Telefonní číslo: +493814946382
- E-mail: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů starších 17 let
- Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) ≥8 během prvních dvou dnů po přijetí na JIP
- invazivní mechanická ventilace ≥48 hodin
Kritéria vyloučení:
- žádný písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
- účast v jiné intervenční studii
- převoz pacienta z jiné nemocnice (>1 den hospitalizace)
- preexistující porucha polykání nebo onemocnění hrtanu, hltanu nebo jícnu
- předchozí operace hrtanu, hltanu, jícnu nebo maxilofaciální operace
- již existující neuromuskulární onemocnění
- již existující onemocnění centrálního nervového systému (mrtvice, krvácení, nádor, traumatické poranění mozku, operace mozku, epilepsie, hydrocefalus)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dysfagie-pozitivní
|
|
Dysfagie-negativní
|
|
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt senzomotorické dysfagie u kriticky nemocných pacientů se slabostí získanou na jednotce intenzivní péče a bez ní, stejně jako u kontrol
Časové okno: Den 90
|
Hodnocení dysfagie a JIP-AW pomocí validované diagnostiky (FEES, NMUS) a skóre (MRC-ss)
|
Den 90
|
|
Změny v ultrasonografických parametrech mezi pacienty s nově získanou senzomotorickou dysfagií a bez ní a také kontrolami
Časové okno: Změna od výchozích ultrazvukových parametrů v den 17
|
Protokol NMUS byl proveden ve dnech studie 1, 3, 10 a 17
|
Změna od výchozích ultrazvukových parametrů v den 17
|
|
Změna hladin biomarkerů neuromuskulárního poškození v krvi u kriticky nemocných pacientů s nově získanou senzomotorickou dysfagií a bez ní, stejně jako u kontrol
Časové okno: Změna od výchozích parametrů v den 17
|
Specifické hladiny krevních biomarkerů (např.
TNNI1, FABP-3) měřeno ve dnech studie 1, 3, 10 a 17
|
Změna od výchozích parametrů v den 17
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života u pacientů s neuromuskulárními komplikacemi a bez nich po propuštění z nemocnice
Časové okno: Den 90
|
Posouzení celkové kvality života pomocí validovaných testů [např.
Upravená Rankinova stupnice s rozsahem od 0 (žádné příznaky) do 6 (mrtvé)]
|
Den 90
|
|
Délka hospitalizace srovnává kriticky nemocné pacienty s neuromuskulárními komplikacemi a bez nich
Časové okno: 1 rok
|
Kumulativní počet dní v nemocnici
|
1 rok
|
|
Přežití u kriticky nemocných pacientů s neuromuskulárními komplikacemi a bez nich
Časové okno: Den 28
|
Přežití po 28 dnech
|
Den 28
|
|
Přežití u kriticky nemocných pacientů s neuromuskulárními komplikacemi a bez nich
Časové okno: Den 90
|
Přežití po 90 dnech
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Klawitter, MD, University of Rostock
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMCiCIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .