リモート評価と動的応答介入 (READyR)
2022年6月27日 更新者：Lyndsey Miller、Oregon Health and Science University
READyR: 認知症ケアのニーズの変化に備えて計画を立てるカップルをサポートするためのリモート評価と動的応答介入
READyR 研究 (当初は SHARE-sense と呼ばれていた) の目的は、介入プログラムを再開発してテストし、認知症関連のケアのニーズの変化をリモートで評価することです。
調査の概要
詳細な説明
満たされていない認知症関連のケアのニーズは非常に一般的であり、ケア ダイアド (認知症の人とその家族のケア パートナー) の健康、安全、死亡率、およびナーシング ホームへの配置の可能性に有害です。 この研究の第 1 段階では、介入プログラムを 3 セッションの価値に基づくニーズ評価介入 (6 週間にわたって実施) に再開発する必要があります。 配偶者またはパートナー）。 再開発フェーズを完了するために、二次データ分析とフォーカス グループが実施されます。 行動パターンに関する客観的なデジタル データ (センサーやウェアラブルから) をニーズ評価に組み込むことで、READyR プログラムを新たな予期せぬケア ニーズに合わせて動的に調整することができます。
この研究への参加を自発的に決定した人は、3 つのセッションに参加するよう求められます。セッション 1 では、すべての参加者から収集されたベースライン評価 (リモートでの在宅モニタリングを含む)、セッション 2 では、参加者のケアの価値観と現在のパターンとの整合性について話し合います。セッション 3 では、現在の認知症関連ケアのニーズに対処し、将来の目標を設定します。
この研究を完了した参加者には、認知症関連のニーズ評価を動的に調整する可能性をさらに研究するためのフォローアップ モニタリング期間への参加が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
62年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
認知症の人
含まれるもの:
- 62歳以上;
- -あなたと同居し、研究に完全に参加することに同意する20歳以上の家族介護パートナーを特定できる;
- -軽度の認知障害または初期段階の認知症の可能性または確認された診断
- -年齢と教育を調整したMOCAスコア> 15（親研究による最新の測定値）は、初期から中程度の段階の認知症に対応します
除外：
- 英語を話すことができない、または英語で書かれた印刷物を読むことができない
- 入学時に参加を制限する条件（例： 介入資料を読んだり話し合ったりすることを禁止する視覚障害または聴覚障害）;
- -後期がんなど、研究の完了を妨げると予想される管理されていない病状。
家族介護パートナー
含まれるもの:
- 21歳以上;
- 障害者参加者と同居する家族およびケアパートナーとしての自己認識;
除外：
- 英語を話すことができない、または英語で書かれた印刷物を読むことができない
- 入学時に参加を制限する条件（例： 介入資料を読んだり話し合ったりすることを禁止する視覚障害または聴覚障害）;
- -後期がんなど、研究の完了を妨げると予想される管理されていない病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：READYR A
グループ A は、ベースライン セッション 1 の直後に READyR 介入を開始します。
READyR プログラムは、客観的に評価された家庭内活動パターンと参加者のケア価値の主観的報告を照合するように設計された、3 セッションの価値に基づくニーズ評価介入で構成されています。
この介入の目標は、満たされていない認知症関連のケアのニーズに対処し、カップルが将来に備えるのを助け、関係への負担を軽減し、健康と幸福を維持するのを助けることです。
セッション 2 はセッション 1 の約 3 週間後に行われ、セッション 3 はセッション 2 の約 3 週間後に行われます。セッション 3 にはフォローアップ評価も含まれます。
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個別に調整された認知症関連のニーズ評価を実施するための 2 つのアクティブなセッション。参加者のケアの価値観とリモートの在宅モニタリングからの客観的なデータを組み込みます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：READyR B (待機リスト比較)
グループ B - 待機リストの比較グループ - は、ベースライン セッション 1 の約 3 週間後に 60 分間のサポート セッション (コンパレータ介入) を行います。
サポート セッションには、個々の参加者のケアの価値観や客観的な家庭内活動パターンを考慮に入れていない、認知症関連のケア ニーズに関する一般的な情報が含まれます。
また、約 3 週間後にチェックインの電話があり、フォローアップの評価が行われます。
グループ B は、フォローアップ評価の完了後に READyR 介入セッションを開始します。
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アクティブコンパレータ。
認知症関連のケアの必要性に関する一般的な情報を提供する 2 つのセッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前後の変化の平均差効果サイズ 将来のケアニーズに対するケアダイアドの準備
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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将来のケア ニーズの準備尺度 (簡易形式) は、個別の計画プロセス (認識、情報収集、意思決定、具体的な計画) を表す 15 の項目と 5 つのサブスケールを使用して、晩年における将来のケア ニーズの計画に個人が関与した程度を評価します。 、回避）。
項目は 5 ポイントのリッカート スケールで採点され、点数が高いほど、将来のケアの必要性に対する準備が整っていることを示します。
Sorensen, S.、Chapman, B. P.、Duberstein, P. R.、Pinquart, M.、および Lyness, J. M. (2017)。
晩年における将来のケアの準備の評価: 2 つの短い尺度。
Psychol Assess、29(12)、1480-1495。
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ベースライン、6週間、12週間
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ケアダイアドの関係の質の前後の変化の平均差効果サイズ
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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Dyadic Relationship Scale は、介護者 (11 項目) と要介護者 (10 項目) が経験する正の双対相互作用と負の双対緊張を評価します。
項目は、0 から 3 の範囲の要約スコアで平均化され、スコアが高いほど、関係におけるより肯定的な相互作用、またはより多くの関係の緊張をそれぞれ示します。
Sebern, M.D. & Whitlatch, C.J. (2007).
Dyadic Relationship Scale：家族介護の提供と受領の影響の尺度。
老年学者、47(6)、741-751。
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ベースライン、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケア関連の緊張の前後の変化の平均差異効果サイズ
時間枠：ベースラインおよび毎週 12 週間
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介護による主観的な負担は、Zarit Burden Interview (ZBI) の短い形式 (12 項目) を使用して、ベースラインおよびフォローアップ評価で家族介護パートナー間で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど、ケア提供による負担が大きいことを示します。
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ベースラインおよび毎週 12 週間
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生活の質の前後の変化の平均差効果サイズ
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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生活の質: アルツハイマー病尺度は、生活の質に対する個人の認識を 13 項目にわたって評価します (悪いものから良いものまで)。
項目は 1 ～ 4 の要約スコアで平均化され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
Logsdon, R. G.、Gibbons, L. E.、McCurry, S. M.、および Teri, L. (1999)。
アルツハイマー病における生活の質: 患者と介護者のレポート。
ジャーナル オブ メンタルヘルス アンド エイジング、5(1)、21-32。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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感情の隠蔽の前後の変化の平均差効果サイズ。
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間
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Emotional Intimacy Disruptive Behavior Scale (8 項目) は、病気に関する感情をパートナーから隠す行動に関与する頻度を評価します。
Druley, J. A.、Stephens, M. A. P.、および Coyne, J. C. (1997)。
狼瘡に対処する際の感情的および肉体的な親密さ：開示とアプローチの女性のジレンマ。 .
健康心理学、16、506-514。
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ベースライン、6 週間、12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lyndsey M Miller, PhD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2022年6月17日
研究の完了 (実際)
2022年6月17日
試験登録日
最初に提出
2020年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Interventional 16-2
- P30AG024978-16 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、当社のアルツハイマー病研究センターへのリクエストに応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
データは、研究の完了後、主要な研究の目的が公表された後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは、オレゴン州アルツハイマー病研究センター (OARDC) の PI に行う必要があります。
簡単なデータ要求フォームを OADRC に提出する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。